Dipraglurant (ADX48621) para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson recebendo terapia à base de levodopa
1 de agosto de 2025 atualizado por: Addex Pharma S.A.
Fase 2b/3, Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Dipraglurant (ADX48621) para o tratamento da discinesia em pacientes com doença de Parkinson recebendo terapia à base de levodopa
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do dipraglurant em pacientes com DP com discinesia (randomizado 1:1 para receber ativo ou placebo) por 12 semanas (1 semana com 150 mg por dia e 11 semanas com 300 mg por dia).
A avaliação de eficácia primária será baseada na Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS).
Os pacientes que concluírem o período de tratamento cego de 12 semanas podem ter a opção de entrar em um estudo de extensão de segurança aberto para um período de tratamento adicional de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenosciences Inc
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Pacific Neuroscience Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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-
Connecticut
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Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
- Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33712
- Suncoast Neuroscience Associates Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4799
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Geodyssey Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025-4334
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-2719
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- David L Kreitzman MD PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1267
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3816
- Abington Neurologic Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Medical Group
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- UT Health Science Center, San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3932
- Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson em um regime estável de medicamentos antiparkinsonianos, incluindo uma preparação de levodopa administrada não menos que 3 vezes ao dia.
- Atende aos critérios especificados pelo protocolo para sintomas de discinesia moderados a graves com base nas avaliações da UDysRS e da Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
- Atende aos critérios especificados do protocolo para tempo ON com discinesia problemática com base em um diário doméstico padrão de DP.
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio para a doença de Parkinson (por exemplo, estimulação cerebral profunda).
- Outra doença neurológica (incluindo doença psiquiátrica e/ou comprometimento cognitivo) que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do paciente de concluir as avaliações do estudo.
- Outra condição médica significativa que possa afetar a segurança do paciente ou impedir a participação adequada no estudo.
- Grávida ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados (p. contraceptivo oral, método de barreira dupla, dispositivo intra-uterino, contraceptivo hormonal intra-muscular) e teste de gravidez negativo na triagem.
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dipraglurant TID
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Comprimido oral de 50mg e 100mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo TID
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Comprimido placebo oral correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
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O UDysRS é uma escala de classificação de discinesia pontuada de 0 a 104 que avalia movimentos involuntários associados à DP.
Uma pontuação mais alta indica discinesia mais grave.
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Linha de base (dia 1) até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no tempo ON sem discinesia problemática com base em um diário de DP padronizado
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
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Um diário doméstico de DP é usado para pontuar 5 condições diferentes em intervalos de 30 minutos: ADORMECIDO, DESLIGADO, LIGADO (ou seja, teve controle adequado dos sintomas de DP) sem discinesia, LIGADO com discinesia não problemática e LIGADO com discinesia problemática.
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Linha de base (dia 1) até a semana 12
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Mudança da linha de base no tempo OFF com base em um diário de DP padronizado
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
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Um diário doméstico de DP é usado para pontuar 5 condições diferentes em intervalos de 30 minutos: ADORMECIDO, DESLIGADO, LIGADO (ou seja, teve controle adequado dos sintomas de DP) sem discinesia, LIGADO com discinesia não problemática e LIGADO com discinesia problemática.
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Linha de base (dia 1) até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios do Movimento
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Discinesias
- Doença de Parkinson
- Discinesia induzida por drogas
Outros números de identificação do estudo
- ADX48621-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .