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Dipraglurant (ADX48621) para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson recebendo terapia à base de levodopa

18 de maio de 2022 atualizado por: Addex Pharma S.A.

Fase 2b/3, Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Dipraglurant (ADX48621) para o tratamento da discinesia em pacientes com doença de Parkinson recebendo terapia à base de levodopa

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do dipraglurant em pacientes com DP com discinesia (randomizado 1:1 para receber ativo ou placebo) por 12 semanas (1 semana com 150 mg por dia e 11 semanas com 300 mg por dia). A avaliação de eficácia primária será baseada na Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS). Os pacientes que concluírem o período de tratamento cego de 12 semanas podem ter a opção de entrar em um estudo de extensão de segurança aberto para um período de tratamento adicional de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Recrutamento
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Recrutamento
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Recrutamento
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Recrutamento
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Recrutamento
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Recrutamento
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33712
        • Recrutamento
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4799
        • Recrutamento
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Recrutamento
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Recrutamento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025-4334
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Recrutamento
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-2719
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1267
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Recrutamento
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3816
        • Recrutamento
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • Recrutamento
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3932
        • Recrutamento
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Recrutamento
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Recrutamento
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
        • Recrutamento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson em um regime estável de medicamentos antiparkinsonianos, incluindo uma preparação de levodopa administrada não menos que 3 vezes ao dia.
  • Atende aos critérios especificados pelo protocolo para sintomas de discinesia moderados a graves com base nas avaliações da UDysRS e da Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
  • Atende aos critérios especificados do protocolo para tempo ON com discinesia problemática com base em um diário doméstico padrão de DP.

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio para a doença de Parkinson (por exemplo, estimulação cerebral profunda).
  • Outra doença neurológica (incluindo doença psiquiátrica e/ou comprometimento cognitivo) que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do paciente de concluir as avaliações do estudo.
  • Outra condição médica significativa que possa afetar a segurança do paciente ou impedir a participação adequada no estudo.
  • Grávida ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados (p. contraceptivo oral, método de barreira dupla, dispositivo intra-uterino, contraceptivo hormonal intra-muscular) e teste de gravidez negativo na triagem.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dipraglurant TID
Medicamento: Dipraglurant
Comprimido oral de 50mg e 100mg
Outros nomes:
  • ADX48621
Comparador de Placebo: Placebo TID
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo oral correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O UDysRS é uma escala de classificação de discinesia pontuada de 0 a 104 que avalia movimentos involuntários associados à DP. Uma pontuação mais alta indica discinesia mais grave.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo ON sem discinesia problemática com base em um diário de DP padronizado
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Um diário doméstico de DP é usado para pontuar 5 condições diferentes em intervalos de 30 minutos: ADORMECIDO, DESLIGADO, LIGADO (ou seja, teve controle adequado dos sintomas de DP) sem discinesia, LIGADO com discinesia não problemática e LIGADO com discinesia problemática.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Mudança da linha de base no tempo OFF com base em um diário de DP padronizado
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Um diário doméstico de DP é usado para pontuar 5 condições diferentes em intervalos de 30 minutos: ADORMECIDO, DESLIGADO, LIGADO (ou seja, teve controle adequado dos sintomas de DP) sem discinesia, LIGADO com discinesia não problemática e LIGADO com discinesia problemática.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Addex Pharma S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADX48621-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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