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레보도파 기반 요법을 받는 파킨슨병 환자의 치료를 위한 Dipraglurant(ADX48621)

2025년 8월 1일 업데이트: Addex Pharma S.A.

레보도파 기반 요법을 받고 있는 파킨슨병 환자의 이상운동증 치료를 위한 Dipraglurant(ADX48621)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 12주 동안(1일 150mg에서 1주 및 1일 300mg에서 11주) 운동이상증이 있는 PD 환자(활성약 또는 위약을 투여하기 위해 1:1로 무작위배정)에서 이중약제의 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 1차 효능 평가는 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)를 기반으로 합니다. 12주 맹검 치료 기간을 완료한 환자는 추가 12개월 치료 기간 동안 공개 라벨 안전성 연장 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, 미국, 06066
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33712
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-4799
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025-4334
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-2719
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-0509
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1일 3회 이상 투여되는 레보도파 제제를 포함하는 안정적인 항파킨슨 약물 요법을 받고 있는 파킨슨병 환자.
  • UDysRS 및 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 평가를 기반으로 중등도에서 중증 이상운동증 증상에 대한 프로토콜 지정 기준을 충족합니다.
  • 표준 PD 홈 다이어리를 기반으로 골치아픈 이상운동증이 있는 ON 시간에 대한 프로토콜 지정 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 파킨슨병에 대한 사전 외과적 치료(예: 뇌심부 자극술).
  • 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경 질환(정신 질환 및/또는 인지 장애 포함).
  • 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구에 대한 적절한 참여를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태.
  • 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치, 근육 내 호르몬 피임약), 스크리닝에서 임신 테스트 음성이 있습니다.

기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dipraglurant TID
의약품: Dipraglurant
경구 50mg 및 100mg 정제
다른 이름들:
  • ADX48621
위약 비교기: 위약 TID
의약품: 위약
구강 매칭 플라시보 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
UDysRS는 PD와 관련된 비자발적 움직임을 평가하는 0-104점의 이상운동증 등급 척도입니다. 점수가 높을수록 더 심한 운동이상증을 나타냅니다.
기준선(1일차) ~ 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 PD 일지를 기반으로 골치아픈 이상운동증 없이 ON 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
PD 홈 다이어리는 30분 시간 간격으로 5가지 다른 조건을 점수화하는 데 사용됩니다: 이상운동증이 없는 ASLEEP, OFF, ON(즉, PD 증상을 적절하게 제어함), 문제가 없는 이상운동증이 있는 ON, 문제성 운동이상증이 있는 ON.
기준선(1일차) ~ 12주차
표준화된 PD 다이어리를 기준으로 OFF 시간 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
PD 홈 다이어리는 30분 시간 간격으로 5가지 다른 조건을 점수화하는 데 사용됩니다: 이상운동증이 없는 ASLEEP, OFF, ON(즉, PD 증상을 적절하게 제어함), 문제가 없는 이상운동증이 있는 ON, 문제성 운동이상증이 있는 ON.
기준선(1일차) ~ 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Addex Pharma S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADX48621-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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