Дипраглюрант (ADX48621) для лечения пациентов с болезнью Паркинсона, получающих терапию на основе леводопы
1 августа 2025 г. обновлено: Addex Pharma S.A.
Фаза 2b/3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности дипраглюранта (ADX48621) для лечения дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих терапию на основе леводопы
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности дипраглюранта у пациентов с БП с дискинезией (рандомизированных 1:1 для получения активного вещества или плацебо) в течение 12 недель (1 неделя в дозе 150 мг в сутки и 11 недель в дозе 300 мг в сутки).
Первичная оценка эффективности будет основываться на Единой рейтинговой шкале дискинезии (UDysRS).
Пациенты, завершившие 12-недельный слепой период лечения, могут иметь возможность включиться в открытое дополнительное исследование безопасности на дополнительный 12-месячный период лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenosciences Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06066
- Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33712
- Suncoast Neuroscience Associates Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-4799
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Geodyssey Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025-4334
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-2719
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- David L Kreitzman MD PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1267
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3816
- Abington Neurologic Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Medical Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
- UT Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-3932
- Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-0509
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона на стабильном режиме приема противопаркинсонических препаратов, в том числе препарата леводопы не менее 3 раз в сутки.
- Соответствуют указанным в протоколе критериям симптомов дискинезии от умеренной до тяжелой, основанным на оценках UDysRS и Общества двигательных расстройств — Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS).
- Соблюдайте указанные в протоколе критерии времени включения с вызывающей беспокойство дискинезией на основе стандартного домашнего дневника БП.
Критерий исключения:
- Предшествующее хирургическое лечение болезни Паркинсона (например, глубокая стимуляция мозга).
- Другое неврологическое заболевание (в том числе психическое заболевание и/или когнитивное расстройство), которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента пройти оценку исследования.
- Другое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность пациента или помешать адекватному участию в исследовании.
- Беременные или кормящие грудью. Пациентки женского пола, способные к деторождению, должны использовать адекватные методы контрацепции (например, оральные контрацептивы, метод двойного барьера, внутриматочную спираль, внутримышечные гормональные контрацептивы) и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дипраглюрант TID
|
Таблетки 50 мг и 100 мг внутрь.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо три раза в день
|
Пероральная соответствующая таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Единой рейтинговой шкале дискинезии (UDysRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
UDysRS — это шкала оценки дискинезии с баллами от 0 до 104, которая оценивает непроизвольные движения, связанные с БП.
Более высокий балл указывает на более тяжелую дискинезию.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени включения по сравнению с исходным уровнем без беспокоящей дискинезии на основе стандартизированного дневника ПД
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Домашний дневник БП используется для оценки 5 различных состояний с 30-минутными интервалами времени: СПИТ, ВЫКЛЮЧЕН, ВКЛ (т. е. имел адекватный контроль над симптомами БП) без дискинезии, ВКЛ с не вызывающей беспокойства дискинезией и ВКЛ с беспокоящей дискинезией.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
Изменение времени выключения по сравнению с исходным уровнем на основе стандартизированного дневника ПД
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Домашний дневник БП используется для оценки 5 различных состояний с 30-минутными интервалами времени: СПИТ, ВЫКЛЮЧЕН, ВКЛ (т. е. имел адекватный контроль над симптомами БП) без дискинезии, ВКЛ с не вызывающей беспокойства дискинезией и ВКЛ с беспокоящей дискинезией.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Двигательные расстройства
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Отравление
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Синдромы нейротоксичности
- Дискинезии
- Болезнь Паркинсона
- Дискинезия, индуцированная лекарствами
Другие идентификационные номера исследования
- ADX48621-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .