Dipraglurant (ADX48621) Parkinson-kórban szenvedő, levodopa alapú terápiában részesülő betegek kezelésére
2025. augusztus 1. frissítette: Addex Pharma S.A.
2b/3. fázis, Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a dipraglurant (ADX48621) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő, levodopa-alapú terápiában részesülő betegek diszkinéziájának kezelésére
Ezt a vizsgálatot a dipraglurant biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tervezték diszkinéziában szenvedő PD betegeknél (1:1 arányban randomizálva, hogy aktív vagy placebót kapjanak) 12 héten keresztül (1 hétig napi 150 mg-mal és 11 hétig napi 300 mg-mal).
Az elsődleges hatékonysági értékelés az egységes diszkinézia értékelési skálán (UDysRS) fog alapulni.
Azok a betegek, akik befejezik a 12 hetes vak kezelési periódust, lehetőséget kaphatnak arra, hogy további 12 hónapos kezelési időszakra egy nyílt elrendezésű biztonságossági kiterjesztett vizsgálatban vegyenek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenosciences Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Egyesült Államok, 06066
- Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33712
- Suncoast Neuroscience Associates Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-4799
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Geodyssey Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025-4334
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106-2719
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- David L Kreitzman MD PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1267
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001-3816
- Abington Neurologic Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Medical Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3901
- UT Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502-3932
- Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-0509
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik stabil parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelési rendet kapnak, beleértve a naponta legalább háromszor beadott levodopa készítményt.
- Megfelel a protokollban meghatározott kritériumoknak a mérsékelt és súlyos dyskinesia tüneteire vonatkozóan az UDysRS és a Mozgászavar Társaság – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) értékelése alapján.
- Teljesítse a protokoll által meghatározott kritériumokat a zavaró diszkinéziára vonatkozó BE-időre, standard PD otthoni napló alapján.
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kór korábbi műtéti kezelése (pl. mély agyi stimuláció).
- Egyéb neurológiai betegség (beleértve a pszichiátriai betegséget és/vagy a kognitív károsodást), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a páciens azon képességét, hogy elvégezze a vizsgálati értékeléseket.
- Egyéb jelentős egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát, vagy kizárhatja a megfelelő részvételt a vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korú nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátlót, kettős korlátos módszert, méhen belüli eszközt, intramuszkuláris hormonális fogamzásgátlót), és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a Szűrésnél.
Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dipraglurant TID
|
Orális 50 mg és 100 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo TID
|
Orális illő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Az UDysRS egy 0-104-ig terjedő dyskinesia-értékelési skála, amely a PD-vel kapcsolatos akaratlan mozgásokat értékeli.
A magasabb pontszám súlyosabb diszkinéziát jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ON idő alatt, zavaró diszkinézia nélkül, szabványos PD napló alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
A PD otthoni naplója 5 különböző állapot pontozására szolgál 30 perces időközönként: ALVÁS, KI, BE (azaz megfelelő kontrollálva volt a PD tünetei) dyskinesia nélkül, ON nem zavaró dyskinesia esetén és BE zavaró dyskinesia esetén.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a KI-időben szabványos PD napló alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
A PD otthoni naplója 5 különböző állapot pontozására szolgál 30 perces időközönként: ALVÁS, KI, BE (azaz megfelelő kontrollálva volt a PD tünetei) dyskinesia nélkül, ON nem zavaró dyskinesia esetén és BE zavaró dyskinesia esetén.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Mozgási zavarok
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Mérgezés
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Neurotoxicitási szindrómák
- Dyskinesiák
- Parkinson kór
- Dyskinesia, gyógyszer okozta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX48621-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .