Dipraglurant (ADX48621) Parkinson-kórban szenvedő, levodopa alapú terápiában részesülő betegek kezelésére
2022. május 18. frissítette: Addex Pharma S.A.
2b/3. fázis, Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a dipraglurant (ADX48621) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő, levodopa-alapú terápiában részesülő betegek diszkinéziájának kezelésére
Ezt a vizsgálatot a dipraglurant biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tervezték diszkinéziában szenvedő PD betegeknél (1:1 arányban randomizálva, hogy aktív vagy placebót kapjanak) 12 héten keresztül (1 hétig napi 150 mg-mal és 11 hétig napi 300 mg-mal).
Az elsődleges hatékonysági értékelés az egységes diszkinézia értékelési skálán (UDysRS) fog alapulni.
Azok a betegek, akik befejezik a 12 hetes vak kezelési periódust, lehetőséget kaphatnak arra, hogy további 12 hónapos kezelési időszakra egy nyílt elrendezésű biztonságossági kiterjesztett vizsgálatban vegyenek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Toborzás
- Xenosciences Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Toborzás
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Toborzás
- University of California Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Toborzás
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Toborzás
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Egyesült Államok, 06066
- Toborzás
- Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Toborzás
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Toborzás
- Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Toborzás
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33712
- Toborzás
- Suncoast Neuroscience Associates Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-4799
- Toborzás
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Toborzás
- Geodyssey Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Toborzás
- NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Toborzás
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Toborzás
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025-4334
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Toborzás
- Michigan State University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Toborzás
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Rutgers, the State University of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106-2719
- Toborzás
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- David L Kreitzman MD PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1267
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Toborzás
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001-3816
- Toborzás
- Abington Neurologic Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Avera Medical Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3901
- Toborzás
- UT Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502-3932
- Toborzás
- Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Toborzás
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Toborzás
- Evergreen Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Toborzás
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-0509
- Toborzás
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik stabil parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelési rendet kapnak, beleértve a naponta legalább háromszor beadott levodopa készítményt.
- Megfelel a protokollban meghatározott kritériumoknak a mérsékelt és súlyos dyskinesia tüneteire vonatkozóan az UDysRS és a Mozgászavar Társaság – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) értékelése alapján.
- Teljesítse a protokoll által meghatározott kritériumokat a zavaró diszkinéziára vonatkozó BE-időre, standard PD otthoni napló alapján.
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kór korábbi műtéti kezelése (pl. mély agyi stimuláció).
- Egyéb neurológiai betegség (beleértve a pszichiátriai betegséget és/vagy a kognitív károsodást), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a páciens azon képességét, hogy elvégezze a vizsgálati értékeléseket.
- Egyéb jelentős egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát, vagy kizárhatja a megfelelő részvételt a vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korú nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátlót, kettős korlátos módszert, méhen belüli eszközt, intramuszkuláris hormonális fogamzásgátlót), és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a Szűrésnél.
Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dipraglurant TID
|
Orális 50 mg és 100 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo TID
|
Orális illő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Az UDysRS egy 0-104-ig terjedő dyskinesia-értékelési skála, amely a PD-vel kapcsolatos akaratlan mozgásokat értékeli.
A magasabb pontszám súlyosabb diszkinéziát jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ON idő alatt, zavaró diszkinézia nélkül, szabványos PD napló alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
A PD otthoni naplója 5 különböző állapot pontozására szolgál 30 perces időközönként: ALVÁS, KI, BE (azaz megfelelő kontrollálva volt a PD tünetei) dyskinesia nélkül, ON nem zavaró dyskinesia esetén és BE zavaró dyskinesia esetén.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a KI-időben szabványos PD napló alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
A PD otthoni naplója 5 különböző állapot pontozására szolgál 30 perces időközönként: ALVÁS, KI, BE (azaz megfelelő kontrollálva volt a PD tünetei) dyskinesia nélkül, ON nem zavaró dyskinesia esetén és BE zavaró dyskinesia esetén.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Mérgezés
- Neurotoxicitási szindrómák
- Parkinson kór
- Dyskinesiák
- Dyskinesia, gyógyszer okozta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX48621-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .