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Dipraglurant (ADX48621) zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine auf Levodopa basierende Therapie erhalten

1. August 2025 aktualisiert von: Addex Pharma S.A.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dipraglurant (ADX48621) zur Behandlung von Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine auf Levodopa basierende Therapie erhalten

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dipraglurant bei Parkinson-Patienten mit Dyskinesie (1:1 randomisiert, um Wirkstoff oder Placebo zu erhalten) über 12 Wochen (1 Woche bei 150 mg pro Tag und 11 Wochen bei 300 mg pro Tag). Die primäre Wirksamkeitsbewertung basiert auf der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Patienten, die den 12-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraum abschließen, haben möglicherweise die Möglichkeit, für einen weiteren 12-monatigen Behandlungszeitraum in eine offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit einzusteigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06066
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33712
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4799
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025-4334
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-2719
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-0509
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit unter einer stabilen Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten, einschließlich einer Levodopa-Zubereitung, die mindestens dreimal täglich verabreicht wird.
  • Erfüllen Sie die im Protokoll festgelegten Kriterien für mittelschwere bis schwere Dyskinesiesymptome basierend auf den Bewertungen von UDysRS und der Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
  • Erfüllen Sie die im Protokoll festgelegten Kriterien für die ON-Zeit mit problematischer Dyskinesie, basierend auf einem Standard-PD-Heimtagebuch.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Tiefenhirnstimulation).
  • Andere neurologische Erkrankungen (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen und/oder kognitiver Beeinträchtigung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studienbewertungen abzuschließen.
  • Andere signifikante Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder eine angemessene Teilnahme an der Studie ausschließen können.
  • Schwanger oder stillend. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden (z. orales Kontrazeptivum, Doppelbarrieremethode, Intrauterinpessar, intramuskuläres hormonelles Kontrazeptivum) und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dipraglurant TID
Arzneimittel: Dipraglurant
Orale 50-mg- und 100-mg-Tablette
Andere Namen:
  • ADX48621
Placebo-Komparator: Placebo-TID
Arzneimittel: Placebo
Oral passende Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der UDysRS ist eine Dyskinesie-Bewertungsskala, die von 0-104 bewertet wird und unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit PD bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Dyskinesie hin.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ON-Zeit gegenüber dem Ausgangswert ohne störende Dyskinesien basierend auf einem standardisierten PD-Tagebuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Ein PD-Heimtagebuch wird verwendet, um 5 verschiedene Zustände in 30-Minuten-Intervallen zu bewerten: SCHLAFEND, AUS, EIN (dh hatte eine angemessene Kontrolle der PD-Symptome) ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie und EIN mit störender Dyskinesie.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung der OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem standardisierten PD-Tagebuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Ein PD-Heimtagebuch wird verwendet, um 5 verschiedene Zustände in 30-Minuten-Intervallen zu bewerten: SCHLAFEND, AUS, EIN (dh hatte eine angemessene Kontrolle der PD-Symptome) ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie und EIN mit störender Dyskinesie.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX48621-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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