Dipraglurantti (ADX48621) Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, jotka saavat levodopapohjaista hoitoa
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Addex Pharma S.A.
Vaihe 2b/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dipraglurantin (ADX48621) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat levodopapohjaista hoitoa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan dipraglurantin turvallisuutta ja tehoa PD-potilailla, joilla on dyskinesia (satunnaistettu 1:1 saamaan aktiivista tai lumelääkettä) 12 viikon ajan (1 viikko annoksella 150 mg päivässä ja 11 viikkoa 300 mg:lla päivässä).
Ensisijainen tehon arviointi perustuu UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) -arviointiin.
Potilailla, jotka suorittavat 12 viikon sokkohoitojakson, voi olla mahdollisuus osallistua avoimeen turvallisuutta koskevaan jatkotutkimukseen 12 kuukauden lisähoitojaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenosciences Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Yhdysvallat, 06066
- Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33712
- Suncoast Neuroscience Associates Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4799
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Geodyssey Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025-4334
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-2719
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- David L Kreitzman MD PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1267
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001-3816
- Abington Neurologic Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Medical Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
- UT Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-3932
- Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-0509
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka saavat vakaata Parkinson-lääkitystä, mukaan lukien levodopavalmistetta vähintään 3 kertaa päivässä.
- Täytä protokollan määrittämät kriteerit keskivaikeille tai vaikeille dyskinesian oireille, jotka perustuvat UDysRS- ja Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -arviointiin.
- Täytä protokollan määrittämät ON-ajan kriteerit ongelmallisella dyskinesialla tavallisen PD-kotipäiväkirjan perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaushoito Parkinsonin taudin vuoksi (esim. syväaivojen stimulaatio).
- Muu neurologinen sairaus (mukaan lukien psykiatrinen sairaus ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan kykyyn suorittaa tutkimusarvioita.
- Muu merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai estää riittävän osallistumisen tutkimukseen.
- Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettava ehkäisy, kaksoisestemenetelmä, kohdunsisäinen ehkäisylaite, lihaksensisäinen hormonaalinen ehkäisyvalmiste), ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dipraglurantti TID
|
Suun kautta otettava 50 mg ja 100 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo TID
|
Suun kautta yhteensopiva lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
UDysRS on dyskinesian luokitusasteikko 0-104, joka arvioi PD:hen liittyviä tahattomia liikkeitä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa dyskinesiaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ON-ajassa ilman ongelmallista dyskinesiaa standardoidun PD-päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
PD-kotipäiväkirjaa käytetään pisteyttämään 5 erilaista tilaa 30 minuutin aikavälein: SLEEP, OFF, ON (eli PD:n oireet olivat riittävän hallinnassa) ilman dyskinesiaa, ON, jos dyskinesia ei ole häiritsevä, ja ON ongelmallisen dyskinesian kanssa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
Muutos perusviivasta OFF-ajassa standardoidun PD-päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
PD-kotipäiväkirjaa käytetään pisteyttämään 5 erilaista tilaa 30 minuutin aikavälein: SLEEP, OFF, ON (eli PD:n oireet olivat riittävän hallinnassa) ilman dyskinesiaa, ON, jos dyskinesia ei ole häiritsevä, ja ON ongelmallisen dyskinesian kanssa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Myrkytys
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Dyskinesiat
- Parkinsonin tauti
- Dyskinesia, huumeiden aiheuttama
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX48621-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .