Dipraglurant (ADX48621) 用于治疗接受左旋多巴疗法的帕金森病患者
2025年8月1日 更新者：Addex Pharma S.A.
评估 Dipraglurant (ADX48621) 治疗接受左旋多巴疗法的帕金森病患者运动障碍的安全性和有效性的 2b/3 期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究旨在评估双普格仑在伴有异动症的 PD 患者中的安全性和有效性（按 1:1 随机分配接受活性药物或安慰剂）为期 12 周（每天 150 mg 1 周，每天 300 mg 11 周）。
主要疗效评估将基于统一运动障碍评定量表（UDysRS）。
完成 12 周盲法治疗期的患者可以选择参加额外 12 个月治疗期的开放标签安全性扩展研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenosciences Inc
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine、California、美国、92697
- University of California Irvine Medical Center
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Torrance、California、美国、90503
- Pacific Neuroscience Institute
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Vernon、Connecticut、美国、06066
- Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
-
Orlando、Florida、美国、32806
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33712
- Suncoast Neuroscience Associates Inc
-
Tampa、Florida、美国、33612-4799
- University of South Florida
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Vero Beach、Florida、美国、32960
- Geodyssey Research LLC
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国、48025-4334
- Henry Ford Health System
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University
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-
New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106-2719
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- David L Kreitzman MD PC
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1267
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001-3816
- Abington Neurologic Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Medical Group
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229-3901
- UT Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502-3932
- Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-0509
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受稳定抗帕金森药物治疗方案的帕金森病患者，包括每天服用不少于 3 次的左旋多巴制剂。
- 根据 UDysRS 和运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 评估，满足协议规定的中度至重度运动障碍症状标准。
- 根据标准 PD 家庭日记，满足协议规定的 ON 时间标准，伴有麻烦的运动障碍。
排除标准：
- 帕金森病的先前手术治疗（例如，深部脑刺激）。
- 研究者认为会影响患者完成研究评估的能力的其他神经系统疾病（包括精神疾病和/或认知障碍）。
- 其他可能影响患者安全或妨碍充分参与研究的重要医疗状况。
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性患者必须使用适当的避孕方法（例如 口服避孕药、双屏障法、宫内节育器、肌肉内激素避孕药），并且在筛选时妊娠试验呈阴性。
其他协议定义的包含和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异味 TID
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口服 50 毫克和 100 毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 TID
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口服匹配安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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UDysRS 是一种运动障碍评定量表，评分范围为 0-104，用于评估与 PD 相关的不自主运动。
分数越高表示运动障碍越严重。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据标准化的 PD 日记，ON 时间相对于基线的变化没有麻烦的运动障碍
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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PD 家庭日记用于在 30 分钟的时间间隔内对 5 种不同的情况进行评分：睡眠、关闭、开启（即，充分控制 PD 症状）而没有异动症，ON 伴有非麻烦性运动障碍，以及 ON 伴有麻烦性异动症。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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基于标准化 PD 日志的 OFF 时间基线变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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PD 家庭日记用于在 30 分钟的时间间隔内对 5 种不同的情况进行评分：睡眠、关闭、开启（即，充分控制 PD 症状）而没有异动症，ON 伴有非麻烦性运动障碍，以及 ON 伴有麻烦性异动症。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月6日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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