Dipraglurant (ADX48621) pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson recevant un traitement à base de lévodopa
1 août 2025 mis à jour par: Addex Pharma S.A.
Étude de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dipraglurant (ADX48621) pour le traitement de la dyskinésie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson recevant un traitement à base de lévodopa
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dipraglurant chez les patients parkinsoniens atteints de dyskinésie (randomisés 1:1 pour recevoir l'actif ou le placebo) pendant 12 semaines (1 semaine à 150 mg par jour et 11 semaines à 300 mg par jour).
L'évaluation primaire de l'efficacité sera basée sur l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS).
Les patients qui terminent la période de traitement en aveugle de 12 semaines peuvent avoir la possibilité de participer à une étude d'extension de sécurité en ouvert pour une période de traitement supplémentaire de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenosciences Inc
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Pacific Neuroscience Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Vernon, Connecticut, États-Unis, 06066
- Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33712
- Suncoast Neuroscience Associates Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-4799
- University of South Florida
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Geodyssey Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025-4334
- Henry Ford Health System
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-2719
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- David L Kreitzman MD PC
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1267
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3816
- Abington Neurologic Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- University of Pennsylvania
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Medical Group
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
- UT Health Science Center, San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-3932
- Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-0509
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Parkinson suivant un régime stable de médicaments antiparkinsoniens, y compris une préparation de lévodopa administrée au moins 3 fois par jour.
- Répondre aux critères spécifiés par le protocole pour les symptômes de dyskinésie modérée à sévère basés sur les évaluations de l'UDysRS et de la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
- Répondre aux critères spécifiés par le protocole pour le temps ON avec une dyskinésie gênante sur la base d'un journal à domicile standard de la MP.
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur de la maladie de Parkinson (par exemple, stimulation cérébrale profonde).
- Autre maladie neurologique (y compris une maladie psychiatrique et / ou une déficience cognitive) qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du patient à compléter les évaluations de l'étude.
- Autre condition médicale importante pouvant affecter la sécurité du patient ou empêcher une participation adéquate à l'étude.
- Enceinte ou allaitante. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par ex. contraceptif oral, méthode à double barrière, dispositif intra-utérin, contraceptif hormonal intramusculaire), et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dipraglurant TID
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Comprimé oral de 50 mg et 100 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo TID
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Comprimé placebo correspondant oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ sur le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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L'UDysRS est une échelle d'évaluation de la dyskinésie notée de 0 à 104 qui évalue les mouvements involontaires associés à la MP.
Un score plus élevé indique une dyskinésie plus sévère.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du temps ON sans dyskinésie gênante sur la base d'un journal de PD standardisé
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Un journal à domicile de la MP est utilisé pour noter 5 conditions différentes à des intervalles de temps de 30 minutes : ENDORMI, ARRÊT, MARCHE (c'est-à-dire, avait un contrôle adéquat des symptômes de la MP) sans dyskinésie, ON avec une dyskinésie non gênante et ON avec une dyskinésie gênante.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du temps OFF basé sur un journal de PD standardisé
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Un journal à domicile de la MP est utilisé pour noter 5 conditions différentes à des intervalles de temps de 30 minutes : ENDORMI, ARRÊT, MARCHE (c'est-à-dire, avait un contrôle adéquat des symptômes de la MP) sans dyskinésie, ON avec une dyskinésie non gênante et ON avec une dyskinésie gênante.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles induits chimiquement
- Troubles du mouvement
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Empoisonnement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Syndromes de neurotoxicité
- Dyskinésies
- Maladie de Parkinson
- Dyskinésie induite par les médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX48621-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .