Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dipraglurant (ADX48621) for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom som får Levodopa-basert terapi

1. august 2025 oppdatert av: Addex Pharma S.A.

Fase 2b/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Dipraglurant (ADX48621) for behandling av dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom som får Levodopa-basert terapi

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av dipraglurant hos PD-pasienter med dyskinesi (randomisert 1:1 for å motta aktiv eller placebo) i 12 uker (1 uke med 150 mg per dag og 11 uker ved 300 mg per dag). Den primære effektvurderingen vil være basert på Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Pasienter som fullfører den 12-ukers blindede behandlingsperioden kan ha muligheten til å rulle inn i en åpen sikkerhetsforlengelsesstudie for en ytterligere 12-måneders behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forente stater, 06066
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33712
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-4799
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025-4334
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers, the State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-2719
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-0509
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom på et stabilt regime med antiparkinsons medisiner, inkludert et levodopapreparat administrert ikke mindre enn 3 ganger daglig.
  • Oppfyll protokollspesifiserte kriterier for moderate til alvorlige dyskinesisymptomer basert på UDysRS og Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderinger.
  • Oppfyll protokollspesifiserte kriterier for PÅ-tid med plagsom dyskinesi basert på en standard PD-hjemmedagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling for Parkinsons sykdom (f.eks. dyp hjernestimulering).
  • Annen nevrologisk sykdom (inkludert psykiatrisk sykdom og/eller kognitiv svikt) som etter utrederens oppfatning vil påvirke pasientens evne til å gjennomføre studievurderinger.
  • Andre betydelige medisinske tilstander som kan påvirke pasientens sikkerhet eller hindre tilstrekkelig deltakelse i studien.
  • Gravid eller ammende. Kvinnelige pasienter som er i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder (f. oral prevensjon, dobbelbarrieremetode, intrauterint apparat, intramuskulært hormonelt prevensjonsmiddel), og ha negativ graviditetstest ved Screening.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dipraglurant TID
Legemiddel: Dipraglurant
Oral 50mg og 100mg tablett
Andre navn:
  • ADX48621
Placebo komparator: Placebo TID
Legemiddel: Placebo
Oral matchende placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på totalpoengsummen for Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
UDysRS er en dyskinesivurderingsskala fra 0-104 som evaluerer ufrivillige bevegelser assosiert med PD. En høyere score indikerer mer alvorlig dyskinesi.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ON-tid uten plagsom dyskinesi basert på en standardisert PD-dagbok
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
En PD-hjemmedagbok brukes til å skåre 5 forskjellige tilstander i 30-minutters tidsintervaller: SOVEN, AV, PÅ (dvs. hadde tilstrekkelig kontroll over PD-symptomer) uten dyskinesi, PÅ med ikke-plagsom dyskinesi og PÅ med plagsom dyskinesi.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring fra baseline i AV-tid basert på en standardisert PD-dagbok
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
En PD-hjemmedagbok brukes til å skåre 5 forskjellige tilstander i 30-minutters tidsintervaller: SOVEN, AV, PÅ (dvs. hadde tilstrekkelig kontroll over PD-symptomer) uten dyskinesi, PÅ med ikke-plagsom dyskinesi og PÅ med plagsom dyskinesi.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX48621-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere