このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性貧血の心臓病患者における上部内視鏡検査および結腸内視鏡検査のための麻酔

2021年4月20日 更新者：Mostafa Mohammed Elsaid Elhamamsy、King Saud University

急性貧血の心臓病患者における上部内視鏡検査および結腸内視鏡検査のための麻酔：低用量ケタミンによる前治療により、エトミデートの用量を減らすことができます。無作為化臨床試験。

この研究の目的は、低用量のケタミンを使用することにより、心臓集中治療室で重度の貧血を訴える重篤な心臓病患者の上部内視鏡検査および結腸内視鏡検査の麻酔に使用されるエトミデートの必要用量を減らすことでした。エトミデートの副作用。その中で最も重要なのは、血行動態の安定性と患者の満足度を維持しながら、副腎とコルチゾールの分泌に対する抑制効果です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きランダム化臨床試験は、地元の倫理委員会の承認後、2020 年 11 月から 2021 年 10 月までの期間に行われ、書面によるインフォームド コンセントに基づいて、CCU および SICU に入院した 60 人の心臓病患者、ASA 身体状態 III または IV が含まれます。 、急性貧血の診断と管理のために大腸内視鏡検査とともに上部内視鏡検査が予定されています。

研究は、すべての緊急装置が存在する CCU または SICU で実行されます。 大腸内視鏡検査を行った消化器内科医は、鎮静に使用される薬の種類を知らされません。

すべての患者は手術前に結腸準備プロトコルを受け取り、腸洗浄が行われ、すべての患者は手術の8時間前に絶食します。

麻酔管理：

IVアクセスが確立された後、標準的なモニタリングが実行されます（非侵襲的血圧、ECG、SpO2、および（Masimo）モニターを使用したBIS）。

酸素用の鼻カニューレ (6 l/分) をすべての患者に接続し、前投薬としてミダゾラム 0.03 mg/kg IV、およびフェンタニル 1 μg/kg IV をすべての患者に注射します。

密閉封筒法により、患者は無作為に2つのグループに分けられます。

グループ (E): エトミデート 0.2 mg/kg IV を 30 秒間、続いて 0.05 mg/kg IV を受け取り、必要に応じて繰り返しました。

グループ (KE): ケタミン 0.5 mg/kg IV を 30 秒間、次にエトミデート 0.1 mg/kg IV を 30 秒間、続いて 0.05 mg/kg IV を受け取り、必要に応じて繰り返しました。

エトミデートの追加用量は、ラムゼイ鎮静スケールの 4-5 鎮静レベルまたは 60 を超える BIS を達成するために麻酔科医によって決定されます。

処置中の合併症は、次のように考慮され、定義されます。

  1. 低血圧: ベースラインの収縮期血圧 (SBP) の低下 > 30%、またはベースラインの拡張期血圧 (DBP) の低下 > 30%、およびこれは、フェニレフリン 100-200 µg IV ボーラスによって治療されます。
  2. 徐脈: HR < 50/分の減少。これは、アトロピン 0.5 mg IV ボーラスによって治療されます。
  3. 無呼吸：30 秒を超える自発呼吸、または SpO2 が 85% 未満であり、AMBU バッグとフェイス マスクを使用した補助手動換気によって治療されます。

処置中、麻酔薬の投与後 5 分ごとに、Ramsay Sedation Scale (RSS) [18] を使用して鎮静レベルが評価されます。 BIS に加えて、刺激に対する活発な反応、5 = 刺激に対する鈍い反応、6 = 刺激に対する反応なし)。

患者が完全に目覚めるまで、標準モニタリングの使用を続けます。 手順の最後に、エトミデートの総投与量、手順の期間、および患者の回復時間を記録しました。

完全に回復した後、患者が手順内の出来事に関する態度を表明するのに十分なほど注意を払っている場合、痛みを伴うまたは他の望ましくない手順内の出来事を思い出すという観点から、手順中の満足度を採点するよう求められます。

患者の満足度は、リッカート 5 項目スコアリング システムで評価されます [19]。

（１＝全く満足していない、２＝やや満足している、３＝やや満足している、４＝非常に満足している、５＝非常に満足している）。

この臨床試験では、処置の前と処置の6時間後の血清コルチゾールを推定して、両方のグループの抑制率を計算します。

統計分析：

サンプルサイズは以下を使用して計算されました: Calculator.net ホーム / 数学 / サンプルサイズ計算機。 各グループの 30 ケースのサンプル サイズは、主要な目標に関して 2 つのグループ間で予想される違いを検出するために、少なくとも 80% の検出力を持つように計算されました。

グループ E とグループ KE の間でグループ比較を行い、違いを分析します。 平均、標準偏差 (SD)、中央値、頻度、およびパーセンテージ (%) は、量的および質的データの記述統計で使用されます。 Mann-Whitney U 検定は、定量的独立データの分析に使用されます。 カイ 2 乗検定は定性的独立データの分析に使用され、カイ 2 乗検定条件が満たされない場合はフィッシャー検定が使用されます。 鎮静スコアデータ、血行動態パラメータ、および SpO2 値の比較には、反復測定分析が使用されます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。 SPSS v23.0 プログラムは、すべての分析に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11472
        • 募集
        • King Khalid University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 18～65歳
  • ASAⅡ～Ⅲ
  • 駆出率 (EF) > 30%。

除外基準： - 左心室機能の低下（駆出率<30％）。

  • 最近の心筋梗塞（過去7日間）、
  • コントロールされていない慢性疾患（コントロールされていない真性糖尿病（DM）および高血圧症）の患者、
  • -ミダゾラム、フェンタニル、エトミデート、またはケタミンに対する過敏症の既知の病歴、
  • 重度の呼吸器、肝または腎不全、
  • -神経障害または痙攣の病歴、
  • さらに、研究プロトコル以外のさらなる麻酔薬投与の必要性は、この研究の別の除外基準でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：エトミデート
エトミデート 0.2 mg/kg IV を 30 秒間、続いて 0.05 mg/kg IV を受け取り、必要に応じて繰り返しました。
薬：エトミデート
エトミデート 0.2 mg/kg IV を 30 秒間、続いてエトミデート 0.05 mg/kg IV を受け取り、必要に応じて繰り返しました。
ACTIVE_COMPARATOR：ケタミン - エトミデート
ケタミン 0.5 mg/kg IV を 30 秒間、次にエトミデート 0.1 mg/kg IV を 30 秒間、続いて 0.05 mg/kg IV を受け取り、必要に応じて繰り返しました。
薬：ケタミン塩酸塩
ケタミン 0.5 mg/kg IV を 30 秒間、次にエトミデート 0.1 mg/kg IV を 30 秒間、続いて 0.05 mg/kg IV を受け取り、必要に応じて繰り返しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清コルチゾール値の測定
時間枠：術前ベースラインから術後 6 時間後まで
主な目標は、エトミデートを少量のケタミンと組み合わせると、エトミデートを単独で使用する場合よりもコルチゾールのレベルが低下することを証明することでした. 測定は術前および処置の6時間後に行われます
術前ベースラインから術後 6 時間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期心肺合併症の発生率
時間枠：術前から術後まで6時間
  1. 低血圧: ベースラインの収縮期血圧 (SBP) の低下 > 30%、またはベースラインの拡張期血圧 (DBP) の低下 > 30%、およびこれはフェニレフリン 100-200 µg IV ボーラスによって治療されました。
  2. 徐脈: HR < 50/min の減少。これは、アトロピン 0.5 mg IV ボーラスによって治療されました。
  3. 無呼吸: 自発呼吸 > 30 秒、または SpO2 < 85%。これは、AMBU バッグとフェイス マスクを使用した補助手動換気によって治療されました。
術前から術後まで6時間
患者満足度
時間枠：術前から6時間後の完全回復まで

完全に回復した後、患者が手順内の出来事に関する態度を表明するのに十分なほど注意を払ったとき、痛みを伴うまたは他の望ましくない手順内の出来事を思い出すという観点から、手順中の満足度を採点するよう求められます。

患者の満足度は、リッカート 5 項目スコアリング システムで評価されます。

（１＝全く満足していない、２＝やや満足している、３＝やや満足している、４＝非常に満足している、５＝非常に満足している）。
術前から6時間後の完全回復まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Saud University

捜査官

  • スタディディレクター：Rubie M de Ocampo、INSTITUTIONAL REVIEW BOARD King Saud University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (予期された)

2021年11月20日

研究の完了 (予期された)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-20-4814

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

2022年1月

IPD 共有アクセス基準

IPD データは、電子メールでリクエストに応じて入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する