- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04857450
Érzéstelenítés felső endoszkópiához és kolonoszkópiához akut vérszegénységben szenvedő szívbetegeknél
Érzéstelenítés felső endoszkópiához és kolonoszkópiához akut vérszegénységben szenvedő szívbetegeknél: Az alacsony dózisú ketaminnal végzett előkezelés csökkentheti az etomidát adagját. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív randomizált klinikai vizsgálatot a 2020 novembere és 2021 októbere közötti időszakban végzik el, helyi etikai bizottságunk jóváhagyását követően, és írásos beleegyezése alapján hatvan szívbeteg, III. vagy IV. ASA fizikai státuszú, CCU-n és SICU-n vettek részt. , és felső endoszkópiára és kolonoszkópiára tervezik az akut vérszegénység diagnosztizálására és kezelésére.
A vizsgálatot a CCU-ban vagy a SICU-ban végzik el, minden sürgősségi berendezés jelenlétében. A kolonoszkópiát végző gasztroenterológust megvakítják a szedációhoz használt gyógyszerek típusától.
A műtét előtt minden beteg vastagbél előkészítési protokollt kap, béltisztítást végeznek, valamint 8 órával a beavatkozások előtt minden beteg éhezik.
Érzéstelenítés kezelése:
Az intravénás hozzáférés létrehozása után standard monitorozást kell végezni (nem invazív vérnyomás, EKG, SpO2 és BIS a (Masimo) monitorral).
Minden beteghez oxigénhez orrkanült (6 l/perc) csatlakoztatnak, majd premedikációként 0,03mg/ttkg midazolamot és iv. 1 µg/kg fentanilt injektálnak minden betegnek.
A lezárt borítékos technika segítségével a betegek véletlenszerűen két csoportra oszthatók:
(E) csoport: Etomidátot 0,2 mg/kg IV kaptunk 30 másodpercen keresztül, majd 0,05 mg/kg IV és szükség esetén megismételtük.
Csoport (KE): Ketamint kapott 0,5 mg/kg IV 30 másodpercen keresztül, majd etomidátot 0,1 mg/kg IV 30 másodpercen keresztül, majd 0,05 mg/kg IV és szükség szerint megismételt.
Az etomidát további adagját az aneszteziológus határozza meg, hogy elérje a Ramsay szedációs skála vagy a BIS 4-5-ös szedációs szintjét 60 felett.
Az eljárás során felmerülő szövődményeket a következőképpen kell figyelembe venni és meghatározni:
- Hipotenzió: a kiindulási szisztolés vérnyomás (SBP) > 30% vagy a kiindulási diasztolés vérnyomás (DBP) > 30% csökkenése, és ezt fenilefrin 100-200 µg IV bólusokkal kezelik.
- Bradycardia: a szívfrekvencia csökkenése < 50/perc, ezt 0,5 mg atropin IV bólusokkal kezeljük.
- Apnoe: spontán légzés > 30 mp, vagy SpO2 < 85%, és ezt kézi lélegeztetéssel kezeljük AMBU táskával és arcmaszkkal.
Az eljárás során a nyugtatás szintjét az érzéstelenítő gyógyszerek beadása után 5 percenként a Ramsay szedációs skála (RSS) [18] segítségével értékelik: (1 = szorongó vagy nyugtalan, vagy mindkettő, 2 = együttműködő, 3 = reagál a parancsokra, 4 = Élénk válasz az ingerre, 5 = lassú válasz az ingerre, 6 = nincs válasz az ingerre), a BIS mellett.
A standard monitorozást addig folytatják, amíg a betegek teljesen felébrednek. Az eljárás végén rögzítettük a teljes etomidát dózist, a beavatkozás időtartamát és a betegek gyógyulási idejét.
A teljes felépülés után, és amikor a betegek elég éberek ahhoz, hogy kifejezzék hozzáállásukat az eljáráson belüli eseményekkel kapcsolatban, felkérik őket, hogy értékeljék elégedettségüket az eljárás során a fájdalmas vagy egyéb nemkívánatos eljáráson belüli események felidézése tekintetében.
A páciens elégedettségi szintjét egy Likert ötpontos rendszerrel értékelik [19]:
(1 = egyáltalán nem elégedett, 2 = kissé elégedett, 3 = valamennyire elégedett, 4 = nagyon elégedett és 5 = rendkívül elégedett).
Ebben a klinikai vizsgálatban megbecsülik a szérum kortizolszintjét az eljárás előtt és 6 órával azután, hogy kiszámítsák a szuppresszió százalékos arányát mindkét csoportban.
Statisztikai analízis:
A minta méretét a Calculator.net segítségével számítottuk ki Kezdőlap / matematikai / mintaméret-kalkulátor. A számítások szerint minden csoportban 30 esetből álló mintaméret legalább 80%-os képességgel rendelkezik a két csoport között az elsődleges célhoz képest várható különbségek kimutatására.
A különbségek elemzése érdekében az E és a KE csoportok csoportos összehasonlítását végezzük. A mennyiségi és minőségi adatok leíró statisztikájában az átlagot, a szórást (SD), a mediánt, a gyakoriságot és a százalékot (%) kell használni. A független kvantitatív adatok elemzéséhez Mann-Whitney U tesztet használunk. A khi-négyzet tesztet a kvalitatív független adatok elemzésére, a Fischer-tesztet pedig akkor használják, ha a khi-négyzet teszt feltételei nem teljesülnek. A szedációs pontszám, a hemodinamikai paraméterek és az SpO2-értékek összehasonlításához az ismételt mérési elemzést kell használni. A P <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Az összes elemzéshez az SPSS v23.0 programot kell használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mostafa M Elhamamsy, MD
- Telefonszám: 00966568799134
- E-mail: mostafah333@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rubie M. de Ocampo
- Telefonszám: 00966114691531
- E-mail: rdeocampo@ksu.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11472
- Toborzás
- King Khalid University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rubie M de Ocampo
- Telefonszám: 00966114691531
- E-mail: rdeocampo@ksu.edu.sa
-
Kapcsolatba lépni:
- Mostafa M Elhamamsy, MD
- Telefonszám: 00966568799134
- E-mail: mostafah333@gmail.co
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 18-65 év,
- ASA II-III
- Ejekciós frakció (EF) > 30%.
Kizárási kritériumok: - Rossz bal kamra funkció (ejekciós frakció < 30%).
- Legutóbbi szívinfarktus (az elmúlt hét napban),
- Nem kontrollált krónikus betegségben (kontrollálatlan diabetes mellitusban (DM) és magas vérnyomásban) szenvedő betegek,
- Midazolámmal, fentanillal, etomidáttal vagy ketaminnal szembeni ismert túlérzékenység,
- Súlyos légzési, máj- vagy veseelégtelenség,
- Neurológiai rendellenességek vagy görcsök anamnézisében,
- Ezen túlmenően, a vizsgálati protokolltól eltérő további érzéstelenítő gyógyszer beadásának szükségessége a vizsgálat másik kizárási feltétele volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Etomidát
0,2 mg/kg IV etomidátot kaptak 30 másodpercen keresztül, majd 0,05 mg/kg IV-et, és szükség szerint megismételték.
|
Etomidate 0,2 mg/kg IV 30 másodperc alatt, majd 0,05 mg/kg etomidát IV, és szükség szerint megismételték.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-etomidát
Ketamint kapott 0,5 mg/kg IV 30 másodpercen keresztül, majd etomidátot 0,1 mg/kg IV 30 másodpercen keresztül, ezt követte 0,05 mg/kg IV, és szükség szerint megismételték.
|
Ketamint kapott 0,5 mg/kg IV 30 másodpercen keresztül, majd etomidátot 0,1 mg/kg IV 30 másodpercen keresztül, ezt követte 0,05 mg/kg IV, és szükség szerint megismételték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum kortizszint mérése
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni állapotig 6 óra elteltével
|
Elsődleges cél az volt, hogy bebizonyítsuk, hogy ha az etomidátot kis adag ketaminnal kombináljuk, akkor a kortizol szintje kisebb mértékben csökken, mint az etomidát önmagában történő alkalmazása esetén.
a mérést műtét közben és a beavatkozás után 6 órával végezzük
|
A preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni állapotig 6 óra elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perioperatív kardiopulmonális szövődmények előfordulása
Időkeret: Preoperatívtól posztoperatívig 6 óra
|
|
Preoperatívtól posztoperatívig 6 óra
|
Pateint elégedettségi szint
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a teljes felépülésig 6 óra elteltével
|
A teljes felépülés után, és amikor a betegek elég éberek voltak ahhoz, hogy kifejezzék hozzáállásukat az eljáráson belüli eseményekkel kapcsolatban, felkérik őket, hogy értékeljék elégedettségüket az eljárás során a fájdalmas vagy egyéb nemkívánatos eljáráson belüli események felidézése tekintetében. A páciens elégedettségi szintjét egy Likert ötpontos pontozási rendszerrel értékelik: (1 = egyáltalán nem elégedett, 2 = kissé elégedett, 3 = valamennyire elégedett, 4 = nagyon elégedett és 5 = rendkívül elégedett). |
A műtét előtti időszaktól a teljes felépülésig 6 óra elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rubie M de Ocampo, INSTITUTIONAL REVIEW BOARD King Saud University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Corwin HL, Krantz SB. Anemia of the critically ill: "acute" anemia of chronic disease. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3098-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00079. No abstract available.
- van Leerdam ME, Vreeburg EM, Rauws EA, Geraedts AA, Tijssen JG, Reitsma JB, Tytgat GN. Acute upper GI bleeding: did anything change? Time trend analysis of incidence and outcome of acute upper GI bleeding between 1993/1994 and 2000. Am J Gastroenterol. 2003 Jul;98(7):1494-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07517.x.
- Colle I, Wilmer A, Le Moine O, Debruyne R, Delwaide J, Dhondt E, Macken E, Penaloza A, Piessevaux H, Stephenne X, Van Biervliet S, Laterre PF. Upper gastrointestinal tract bleeding management: Belgian guidelines for adults and children. Acta Gastroenterol Belg. 2011 Mar;74(1):45-66. Erratum In: Acta Gastroenterol Belg. 2011 Jun;74(2):368.
- Regula J, Sokol-Kobielska E. Sedation in endoscopy: when and how. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(5):945-57. doi: 10.1016/j.bpg.2008.06.002.
- Habibi MR, Baradari AG, Soleimani A, Emami Zeydi A, Nia HS, Habibi A, Onagh N. Hemodynamic responses to etomidate versus ketamine-thiopental sodium combination for anesthetic induction in coronary artery bypass graft surgery patients with low ejection fraction: a double-blind, randomized, clinical trial. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):GC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2014/10237.5006. Epub 2014 Oct 20.
- Bovill JG. Intravenous anesthesia for the patient with left ventricular dysfunction. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Mar;10(1):43-8. doi: 10.1177/108925320601000108.
- Forman SA. Clinical and molecular pharmacology of etomidate. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):695-707. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ff72b5.
- Wanscher M, Tonnesen E, Huttel M, Larsen K. Etomidate infusion and adrenocortical function. A study in elective surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Jul;29(5):483-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02238.x.
- Heidari SM, Loghmani P. Assessment of the effects of ketamine-fentanyl combination versus propofol-remifentanil combination for sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. J Res Med Sci. 2014 Sep;19(9):860-6.
- Rai K, Hegde AM, Goel K. Sedation in uncooperative children undergoing dental procedures: a comparative evaluation of midazolam, propofol and ketamine. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):1-4. doi: 10.17796/jcpd.32.1.v74872j8n74qu81k.
- Zed PJ, Mabasa VH, Slavik RS, Abu-Laban RB. Etomidate for rapid sequence intubation in the emergency department: is adrenal suppression a concern? CJEM. 2006 Sep;8(5):347-50. doi: 10.1017/s1481803500014044.
- Varga I, Racz K, Kiss R, Futo L, Toth M, Sergev O, Glaz E. Direct inhibitory effect of etomidate on corticosteroid secretion in human pathologic adrenocortical cells. Steroids. 1993 Feb;58(2):64-8. doi: 10.1016/0039-128x(93)90054-q.
- Wu GN, Xu HJ, Liu FF, Wu X, Zhou H. Low-Dose Ketamine Pretreatment Reduces the Incidence and Severity of Myoclonus Induced by Etomidate: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e2701. doi: 10.1097/MD.0000000000002701.
- Elhamamsy MM, Aldemerdash AM, Zahran FB, Ezz GFM, AlSaud SA, Boules ML, Abdelhady MA, Hamed MA. Effects of adding low-dose ketamine to etomidate on serum cortisol levels in critically ill cardiac patients: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Apr 21;22(1):114. doi: 10.1186/s12871-022-01654-0. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2023 Jan 13;23(1):23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Magas vérnyomás
- Anémia
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Cardiomyopathiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Etomidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-20-4814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .