Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzéstelenítés felső endoszkópiához és kolonoszkópiához akut vérszegénységben szenvedő szívbetegeknél

2021. április 20. frissítette: Mostafa Mohammed Elsaid Elhamamsy, King Saud University

Érzéstelenítés felső endoszkópiához és kolonoszkópiához akut vérszegénységben szenvedő szívbetegeknél: Az alacsony dózisú ketaminnal végzett előkezelés csökkentheti az etomidát adagját. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja az volt, hogy alacsony dózisú ketamin alkalmazásával megpróbáljuk csökkenteni a felső endoszkópiához és kolonoszkópiához szükséges anesztéziában alkalmazott etomidát szükséges adagját kritikus állapotú szívbetegeknél, akik súlyos vérszegénységre panaszkodnak kardiológiai intenzív osztályokon. az etomidát mellékhatásai, melyek közül a legfontosabb a mellékvesére és a kortizol szekrécióra gyakorolt ​​szuppresszív hatása ilyen kritikus esetekben, a hemodinamikai stabilitás megőrzése mellett, a beteg elégedettsége.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív randomizált klinikai vizsgálatot a 2020 novembere és 2021 októbere közötti időszakban végzik el, helyi etikai bizottságunk jóváhagyását követően, és írásos beleegyezése alapján hatvan szívbeteg, III. vagy IV. ASA fizikai státuszú, CCU-n és SICU-n vettek részt. , és felső endoszkópiára és kolonoszkópiára tervezik az akut vérszegénység diagnosztizálására és kezelésére.

A vizsgálatot a CCU-ban vagy a SICU-ban végzik el, minden sürgősségi berendezés jelenlétében. A kolonoszkópiát végző gasztroenterológust megvakítják a szedációhoz használt gyógyszerek típusától.

A műtét előtt minden beteg vastagbél előkészítési protokollt kap, béltisztítást végeznek, valamint 8 órával a beavatkozások előtt minden beteg éhezik.

Érzéstelenítés kezelése:

Az intravénás hozzáférés létrehozása után standard monitorozást kell végezni (nem invazív vérnyomás, EKG, SpO2 és BIS a (Masimo) monitorral).

Minden beteghez oxigénhez orrkanült (6 l/perc) csatlakoztatnak, majd premedikációként 0,03mg/ttkg midazolamot és iv. 1 µg/kg fentanilt injektálnak minden betegnek.

A lezárt borítékos technika segítségével a betegek véletlenszerűen két csoportra oszthatók:

(E) csoport: Etomidátot 0,2 mg/kg IV kaptunk 30 másodpercen keresztül, majd 0,05 mg/kg IV és szükség esetén megismételtük.

Csoport (KE): Ketamint kapott 0,5 mg/kg IV 30 másodpercen keresztül, majd etomidátot 0,1 mg/kg IV 30 másodpercen keresztül, majd 0,05 mg/kg IV és szükség szerint megismételt.

Az etomidát további adagját az aneszteziológus határozza meg, hogy elérje a Ramsay szedációs skála vagy a BIS 4-5-ös szedációs szintjét 60 felett.

Az eljárás során felmerülő szövődményeket a következőképpen kell figyelembe venni és meghatározni:

  1. Hipotenzió: a kiindulási szisztolés vérnyomás (SBP) > 30% vagy a kiindulási diasztolés vérnyomás (DBP) > 30% csökkenése, és ezt fenilefrin 100-200 µg IV bólusokkal kezelik.
  2. Bradycardia: a szívfrekvencia csökkenése < 50/perc, ezt 0,5 mg atropin IV bólusokkal kezeljük.
  3. Apnoe: spontán légzés > 30 mp, vagy SpO2 < 85%, és ezt kézi lélegeztetéssel kezeljük AMBU táskával és arcmaszkkal.

Az eljárás során a nyugtatás szintjét az érzéstelenítő gyógyszerek beadása után 5 percenként a Ramsay szedációs skála (RSS) [18] segítségével értékelik: (1 = szorongó vagy nyugtalan, vagy mindkettő, 2 = együttműködő, 3 = reagál a parancsokra, 4 = Élénk válasz az ingerre, 5 = lassú válasz az ingerre, 6 = nincs válasz az ingerre), a BIS mellett.

A standard monitorozást addig folytatják, amíg a betegek teljesen felébrednek. Az eljárás végén rögzítettük a teljes etomidát dózist, a beavatkozás időtartamát és a betegek gyógyulási idejét.

A teljes felépülés után, és amikor a betegek elég éberek ahhoz, hogy kifejezzék hozzáállásukat az eljáráson belüli eseményekkel kapcsolatban, felkérik őket, hogy értékeljék elégedettségüket az eljárás során a fájdalmas vagy egyéb nemkívánatos eljáráson belüli események felidézése tekintetében.

A páciens elégedettségi szintjét egy Likert ötpontos rendszerrel értékelik [19]:

(1 = egyáltalán nem elégedett, 2 = kissé elégedett, 3 = valamennyire elégedett, 4 = nagyon elégedett és 5 = rendkívül elégedett).

Ebben a klinikai vizsgálatban megbecsülik a szérum kortizolszintjét az eljárás előtt és 6 órával azután, hogy kiszámítsák a szuppresszió százalékos arányát mindkét csoportban.

Statisztikai analízis:

A minta méretét a Calculator.net segítségével számítottuk ki Kezdőlap / matematikai / mintaméret-kalkulátor. A számítások szerint minden csoportban 30 esetből álló mintaméret legalább 80%-os képességgel rendelkezik a két csoport között az elsődleges célhoz képest várható különbségek kimutatására.

A különbségek elemzése érdekében az E és a KE csoportok csoportos összehasonlítását végezzük. A mennyiségi és minőségi adatok leíró statisztikájában az átlagot, a szórást (SD), a mediánt, a gyakoriságot és a százalékot (%) kell használni. A független kvantitatív adatok elemzéséhez Mann-Whitney U tesztet használunk. A khi-négyzet tesztet a kvalitatív független adatok elemzésére, a Fischer-tesztet pedig akkor használják, ha a khi-négyzet teszt feltételei nem teljesülnek. A szedációs pontszám, a hemodinamikai paraméterek és az SpO2-értékek összehasonlításához az ismételt mérési elemzést kell használni. A P <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Az összes elemzéshez az SPSS v23.0 programot kell használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11472
        • Toborzás
        • King Khalid University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 18-65 év,
  • ASA II-III
  • Ejekciós frakció (EF) > 30%.

Kizárási kritériumok: - Rossz bal kamra funkció (ejekciós frakció < 30%).

  • Legutóbbi szívinfarktus (az elmúlt hét napban),
  • Nem kontrollált krónikus betegségben (kontrollálatlan diabetes mellitusban (DM) és magas vérnyomásban) szenvedő betegek,
  • Midazolámmal, fentanillal, etomidáttal vagy ketaminnal szembeni ismert túlérzékenység,
  • Súlyos légzési, máj- vagy veseelégtelenség,
  • Neurológiai rendellenességek vagy görcsök anamnézisében,
  • Ezen túlmenően, a vizsgálati protokolltól eltérő további érzéstelenítő gyógyszer beadásának szükségessége a vizsgálat másik kizárási feltétele volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Etomidát
0,2 mg/kg IV etomidátot kaptak 30 másodpercen keresztül, majd 0,05 mg/kg IV-et, és szükség szerint megismételték.
Etomidate 0,2 mg/kg IV 30 másodperc alatt, majd 0,05 mg/kg etomidát IV, és szükség szerint megismételték.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-etomidát
Ketamint kapott 0,5 mg/kg IV 30 másodpercen keresztül, majd etomidátot 0,1 mg/kg IV 30 másodpercen keresztül, ezt követte 0,05 mg/kg IV, és szükség szerint megismételték.
Ketamint kapott 0,5 mg/kg IV 30 másodpercen keresztül, majd etomidátot 0,1 mg/kg IV 30 másodpercen keresztül, ezt követte 0,05 mg/kg IV, és szükség szerint megismételték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kortizszint mérése
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni állapotig 6 óra elteltével
Elsődleges cél az volt, hogy bebizonyítsuk, hogy ha az etomidátot kis adag ketaminnal kombináljuk, akkor a kortizol szintje kisebb mértékben csökken, mint az etomidát önmagában történő alkalmazása esetén. a mérést műtét közben és a beavatkozás után 6 órával végezzük
A preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni állapotig 6 óra elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív kardiopulmonális szövődmények előfordulása
Időkeret: Preoperatívtól posztoperatívig 6 óra
  1. Hypotonia: a kiindulási szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenése >30%, vagy a kiindulási diasztolés vérnyomás (DBP) csökkenése >30%, és ezt fenilefrin 100-200 µg IV bolusokkal kezelték.
  2. Bradycardia: a pulzusszám csökkenése < 50/perc, ezt 0,5 mg atropin IV bólusokkal kezeltük.
  3. Apnoe: spontán légzés > 30 mp, vagy SpO2 < 85%, és ezt kézi lélegeztetéssel kezelték AMBU táskával és arcmaszkkal.
Preoperatívtól posztoperatívig 6 óra
Pateint elégedettségi szint
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a teljes felépülésig 6 óra elteltével

A teljes felépülés után, és amikor a betegek elég éberek voltak ahhoz, hogy kifejezzék hozzáállásukat az eljáráson belüli eseményekkel kapcsolatban, felkérik őket, hogy értékeljék elégedettségüket az eljárás során a fájdalmas vagy egyéb nemkívánatos eljáráson belüli események felidézése tekintetében.

A páciens elégedettségi szintjét egy Likert ötpontos pontozási rendszerrel értékelik:

(1 = egyáltalán nem elégedett, 2 = kissé elégedett, 3 = valamennyire elégedett, 4 = nagyon elégedett és 5 = rendkívül elégedett).

A műtét előtti időszaktól a teljes felépülésig 6 óra elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rubie M de Ocampo, INSTITUTIONAL REVIEW BOARD King Saud University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden begyűjtött IPD

IPD megosztási időkeret

2022. január

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-adatok kérésre e-mailben állnak rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel