Znieczulenie do endoskopii górnej i kolonoskopii u pacjentów kardiologicznych z ostrą niedokrwistością

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w okresie od listopada 2020 r. do października 2021 r., po zatwierdzeniu przez naszą lokalną komisję etyczną i na podstawie pisemnej świadomej zgody, z udziałem sześćdziesięciu pacjentów kardiologicznych, o statusie fizycznym ASA III lub IV, przyjętych na CCU i SICU i zaplanowana na górną endoskopię wraz z kolonoskopią w diagnostyce i leczeniu ostrej niedokrwistości.

Badanie zostanie przeprowadzone w CCU lub SICU przy obecności całego sprzętu ratowniczego. Gastroenterolog, który wykonywał kolonoskopie, będzie zaślepiony na rodzaj leków stosowanych do sedacji.

Wszyscy pacjenci otrzymają protokół przygotowania okrężnicy przed operacją, zostanie przeprowadzone oczyszczanie jelit, a wszyscy pacjenci będą na czczo 8 godzin przed zabiegami.

Zarządzanie znieczuleniem:

Po uzyskaniu dostępu dożylnego zostanie przeprowadzone standardowe monitorowanie (ciśnienie nieinwazyjne, EKG, SpO2 i BIS z wykorzystaniem monitora (Masimo)).

Wszystkim pacjentom zostanie podłączona kaniula do nosa z tlenem (6 l/min), następnie midazolam 0,03mg/kg IV jako premedykacja, a wszystkim pacjentom zostanie wstrzyknięty fentanyl 1µg/kg IV.

Za pomocą techniki zamkniętej koperty pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa (E): Otrzymano etomidat w dawce 0,2 mg/kg IV przez 30 sekund, następnie 0,05 mg/kg IV i powtórzono w razie potrzeby.

Grupa (KE): Otrzymano Ketaminę 0,5 mg/kg dożylnie przez 30 sekund, następnie etomidat 0,1 mg/kg dożylnie przez 30 sekund, a następnie 0,05 mg/kg dożylnie i powtórzono w razie potrzeby.

Dodatkowa dawka etomidatu zostanie ustalona przez anestezjologa tak, aby uzyskać 4-5 poziom sedacji w skali sedacji Ramsaya lub BIS powyżej 60.

Powikłania podczas zabiegu będą brane pod uwagę i definiowane jako:

1. Niedociśnienie: spadek wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) >30% lub spadek wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) >30%, i to będzie leczone fenylefryną 100-200 µg w bolusach dożylnych.
2. Bradykardia: spadek częstości akcji serca < 50/min, który można leczyć atropiną w bolusach 0,5 mg dożylnie.
3. Bezdech: oddychanie spontaniczne > 30 s lub SpO2 < 85%, które będzie leczone przez wspomaganą wentylację ręczną przy użyciu worka AMBU i maski na twarz.

Podczas zabiegu poziom sedacji będzie oceniany co 5 minut po podaniu środków znieczulających za pomocą Skali Sedacji Ramsaya (RSS) [18]: (1 = Lęk lub niepokój lub jedno i drugie, 2 = Współpraca, 3 = Reagowanie na polecenia, 4 = Szybka reakcja na bodziec, 5 = Powolna reakcja na bodziec, 6 = Brak reakcji na bodziec), oprócz BIS.

Stosowanie standardowego monitorowania będzie kontynuowane do momentu pełnego wybudzenia pacjentów. Pod koniec zabiegu rejestrowano całkowitą dawkę etomidatu, czas trwania zabiegu oraz czas powrotu do zdrowia pacjentów.

Po całkowitym wyzdrowieniu i gdy pacjenci będą wystarczająco czujni, aby wyrazić swój stosunek do zdarzeń śródzabiegowych, zostaną poproszeni o ocenę stopnia zadowolenia z zabiegu pod kątem przypominania sobie bolesnych lub innych niepożądanych zdarzeń śródzabiegowych.

Poziom satysfakcji pacjenta będzie oceniany za pomocą pięciopunktowego systemu Likerta [19]:

(1 = w ogóle niezadowolony, 2 = raczej zadowolony, 3 = raczej zadowolony, 4 = bardzo zadowolony, 5 = bardzo zadowolony).

Stężenie kortyzolu w surowicy przed i 6 godzin po zabiegu zostanie oszacowane w tym badaniu klinicznym, aby obliczyć procent supresji w obu grupach.

Analiza statystyczna:

Liczebność próby obliczono za pomocą: Calculator.net Strona główna / matematyka / kalkulator wielkości próbki. Obliczono, że wielkość próby 30 przypadków w każdej grupie ma co najmniej 80% mocy do wykrycia oczekiwanych różnic między dwiema grupami w odniesieniu do głównego celu.

Porównanie grup zostanie przeprowadzone między grupami E i KE w celu przeanalizowania różnic. Średnia, odchylenie standardowe (SD), mediana, częstość i procent (%) zostaną wykorzystane w statystykach opisowych danych ilościowych i jakościowych. W analizie niezależnych danych ilościowych zostanie wykorzystany test U Manna-Whitneya. Test chi-kwadrat będzie używany do analizy niezależnych danych jakościowych, a test Fischera będzie stosowany, gdy warunki testu chi-kwadrat nie zostaną spełnione. Do porównania danych wyniku sedacji, parametrów hemodynamicznych i wartości SpO2 wykorzystana zostanie analiza powtarzanych pomiarów. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Do wszystkich analiz zostanie użyty program SPSS v23.0.