Anestesia per endoscopia superiore e colonscopia in pazienti cardiaci con anemia acuta

Questo studio clinico prospettico randomizzato sarà condotto nel periodo da novembre 2020 a ottobre 2021, dopo l'approvazione del nostro comitato etico locale e sulla base del consenso informato scritto, includendo sessanta pazienti cardiaci, stati fisici ASA III o IV, ricoverati in terapia intensiva e SICU , e programmato per l'endoscopia superiore insieme alla colonscopia per la diagnosi e la gestione dell'anemia acuta.

Lo studio sarà eseguito in CCU o SICU con la presenza di tutte le attrezzature di emergenza. Il gastroenterologo che ha eseguito le colonscopie sarà accecato dal tipo di farmaci utilizzati per la sedazione.

Tutti i pazienti riceveranno un protocollo di preparazione del colon prima dell'operazione, verrà eseguita la pulizia dell'intestino e tutti i pazienti saranno a digiuno 8 ore prima delle procedure.

Gestione dell'anestesia:

Dopo aver stabilito l'accesso IV, verrà eseguito il monitoraggio standard (pressione sanguigna non invasiva, ECG, SpO2 e BIS utilizzando il monitor (Masimo).

La cannula nasale per l'ossigeno (6 l/min) verrà collegata a tutti i pazienti, quindi midazolam 0,03 mg/kg EV come premedicazione e fentanyl 1 µg/kg EV verrà iniettato a tutti i pazienti.

Mediante la tecnica della busta sigillata, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

Gruppo (E): Etomidato ricevuto 0,2 mg/kg EV in 30 secondi, seguito da 0,05 mg/kg EV e ripetuto quando necessario.

Gruppo (KE): ha ricevuto ketamina 0,5 mg/kg EV in 30 secondi, quindi etomidato 0,1 mg/kg EV in 30 secondi, seguito da 0,05 mg/kg EV e ripetuto quando necessario.

La dose aggiuntiva di etomidato sarà determinata dall'anestesista per raggiungere un livello di sedazione 4-5 della Ramsay Sedation Scale o BIS superiore a 60.

Le complicazioni durante la procedura saranno considerate e definite come:

1. Ipotensione: diminuzione della pressione arteriosa sistolica (PAS) al basale > 30% o diminuzione della pressione arteriosa diastolica (PAD) al basale > 30%, e questo sarà trattato con fenilefrina 100-200 µg di boli EV.
2. Bradicardia: diminuzione della frequenza cardiaca < 50/min, e questo sarà trattato con boli di atropina 0,5 mg EV.
3. Apnea: respiro spontaneo > 30 sec, o SpO2 <85%, e questo sarà trattato mediante ventilazione manuale assistita utilizzando pallone AMBU e maschera facciale.

Durante la procedura il livello di sedazione sarà valutato ogni cinque minuti dopo la somministrazione di farmaci anestetici utilizzando la Ramsay Sedation Scale (RSS) [18]: (1 = Ansioso o irrequieto o entrambi, 2 = Cooperativo, 3 = Rispondente ai comandi, 4 = Risposta vivace allo stimolo, 5 = Risposta lenta allo stimolo, 6 = Nessuna risposta allo stimolo), oltre a BIS.

L'uso del monitoraggio standard continuerà fino a quando i pazienti non saranno completamente svegli. Al termine della procedura, sono stati registrati la dose totale di etomidato, la durata della procedura e il tempo di recupero dei pazienti.

Dopo il completo recupero e quando i pazienti sono abbastanza vigili da esprimere il loro atteggiamento riguardo agli eventi intraprocedurali, verrà chiesto loro di valutare il loro livello di soddisfazione durante la procedura in termini di ricordo di eventi intraprocedurali dolorosi o altri eventi indesiderabili.

Il livello di soddisfazione del paziente sarà valutato con un sistema di punteggio Likert a cinque elementi [19]:

(1 = per niente soddisfatto, 2 = poco soddisfatto, 3 = abbastanza soddisfatto, 4 = molto soddisfatto e 5 = estremamente soddisfatto).

Il cortisolo sierico prima e 6 ore dopo la procedura sarà stimato in questo studio clinico per calcolare la percentuale di soppressione in entrambi i gruppi.

Analisi statistica:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando: Calculator.net Home / matematica / calcolatrice della dimensione del campione. La dimensione del campione di 30 casi in ciascun gruppo è stata calcolata per avere almeno un potere dell'80% per rilevare le differenze attese tra i due gruppi rispetto all'obiettivo primario.

Il confronto di gruppo sarà eseguito tra i gruppi E e KE per analizzare le differenze. Media, deviazione standard (SD), mediana, frequenza e percentuale (%) saranno utilizzate nelle statistiche descrittive dei dati quantitativi e qualitativi. Il test U di Mann-Whitney sarà utilizzato nell'analisi di dati quantitativi indipendenti. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per analizzare dati qualitativi indipendenti e il test di Fischer verrà utilizzato quando le condizioni del test del chi-quadrato non sono state soddisfatte. Per il confronto dei dati del punteggio di sedazione, dei parametri emodinamici e dei valori di SpO2, verrà utilizzata l'analisi della misurazione ripetuta. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Il programma SPSS v23.0 verrà utilizzato per tutte le analisi.