エストロゲン受容体（ER）陽性、HER2陽性乳癌におけるパルボシクリブおよびエキセメスタンとトラスツズマブおよびピロチニブによるネオアジュバント治療
2021年4月23日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
ER陽性、HER2陽性乳がん（neoPEHP）におけるパルボシクリブおよびエキセメスタンとトラスツズマブおよびピロチニブによるネオアジュバント治療：探索的、非盲検、多施設第2相試験
neoPEHP は、マルチコホート、非盲検、探索的、第 2 相試験です。
患者は、以前に未治療で、組織学的に確認された、片側性、浸潤性、HER2 陽性、ER 陽性の乳がんであり、ネオアジュバント療法に適している場合に適格でした。
患者は 3 週間ごとに静脈内トラスツズマブ (8 mg/kg 負荷用量、続いて 6 mg/kg) および経口ピロチニブ (400 mg po QD) で 6 サイクル、さらに経口パルボシクリブ (125 mg を 1 日 1 回、21 日間、4 日間) で治療されました。 -週サイクル) および経口エキセメスタン (25 mg po QD) を 4 週間ごとに 24 週間。
主要評価項目は、病理学的完全奏効でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
57
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以前に治療を受けていない、組織学的に確認された、片側性、侵襲性、HER2陽性（免疫組織化学またはneu増幅で3+）およびER陽性（ERを発現する腫瘍の細胞の> 10％）である場合、最初の研究コホートに適格な患者を判断しました） 乳癌。 その他の選択基準は、年齢が 18 歳以上、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下、cT1c と cT4a-d の間に分類された腫瘍でした。
除外基準:
- 転移性疾患、両側乳癌、その他の悪性疾患、不十分な骨髄または腎機能、肝機能障害、心機能障害、制御不能な高血圧、妊娠、および避妊の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルボシクリブとエキセメスタンにトラスツズマブとピロチニブを加えたネオアジュバント治療
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ER陽性、HER2陽性乳がんにおけるパルボシクリブとエキセメスタン、トラスツズマブとピロチニブによるネオアジュバント治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効(ypT0/is,ypN0, pCR)
時間枠：24週間
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乳房および腋窩に浸潤性腫瘍細胞が存在しないことと定義される、ypT0/is ypN0
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月30日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。