Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba palbociklibem a exemestanem plus trastuzumab a pyrotinib u karcinomu prsu s pozitivním receptorem estrogenu (ER) a HER2

23. dubna 2021 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvantní léčba Palbociklibem a Exemestanem Plus Trastuzumab a Pyrotinib u ER-pozitivního, HER2-pozitivního karcinomu prsu (neoPEHP): Průzkumná, otevřená, multicentrická studie fáze 2

neOPEHP je multikohortní, otevřená, průzkumná studie fáze 2. Vhodné byly pacientky, které měly dříve neléčený, histologicky potvrzený, jednostranný, invazivní, HER2-pozitivní, ER-pozitivní karcinom prsu a byly vhodné pro neoadjuvantní terapii. Pacientky byly léčeny každé 3 týdny intravenózním trastuzumabem (8 mg/kg nasycovací dávka následovaná 6 mg/kg) a perorálním pyrotinibem (400 mg po QD) v šesti cyklech plus perorální palbociklib (125 mg jednou denně po dobu 21 dnů ve 4. -týdenní cyklus) a perorální exemestan (25 mg po QD) každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Primárními cílovými parametry byla patologická kompletní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Posuzovali jsme pacienty vhodné pro první kohortu studie, pokud dříve neléčené, histologicky potvrzené, jednostranné, invazivní, HER2-pozitivní (3+ na imunohistochemii nebo neu-amplifikované) a ER-pozitivní (>10 % buněk v nádoru exprimujících ER ) rakovina prsu. Dalšími kritérii pro zařazení byl věk 18 let nebo starší, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 nebo méně a nádor klasifikovaný mezi cT1c a cT4a-d.

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění, oboustranný karcinom prsu, jiné maligní onemocnění, nedostatečná funkce kostní dřeně nebo ledvin, zhoršená funkce jater, porucha srdeční funkce, nekontrolovaná hypertenze, těhotenství a odmítání antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní léčba palbociklibem a exemestanem plus trastuzumab a pyrotinib
Lék: palbociklib a exemestan plus trastuzumab a pyrotinib
Neoadjuvantní léčba palbociklibem a exemestanem plus trastuzumab a pyrotinib u ER-pozitivního, HER2-pozitivního karcinomu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď (ypT0/is, ypN0, pCR)
Časové okno: 24 týdnů
definováno jako nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsu a axile, ypT0/je ypN0
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201101.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na palbociklib a exemestan plus trastuzumab a pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit