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Neoadjuvante Behandlung mit Palbociclib und Exemestan plus Trastuzumab und Pyrotinib bei Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-positivem Brustkrebs

23. April 2021 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvante Behandlung mit Palbociclib und Exemestan plus Trastuzumab und Pyrotinib bei ER-positivem, HER2-positivem Brustkrebs (neoPEHP): eine explorative, offene, multizentrische Phase-2-Studie

neoPEHP ist eine offene, explorative Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten. Patientinnen waren teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor unbehandelten, histologisch bestätigten, einseitigen, invasiven, HER2-positiven, ER-positiven Brustkrebs hatten und für eine neoadjuvante Therapie geeignet waren. Die Patienten wurden alle 3 Wochen mit intravenösem Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg) und oralem Pyrotinib (400 mg p.o. einmal täglich) für sechs Zyklen plus oralem Palbociclib (125 mg einmal täglich für 21 Tage in einem 4 -Wochenzyklus) und orales Exemestan (25 mg p.o. QD) alle 4 Wochen für 24 Wochen. Der primäre Endpunkt war das pathologische vollständige Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir beurteilten Patienten als geeignet für die erste Studienkohorte, wenn sie zuvor unbehandelt, histologisch bestätigt, einseitig, invasiv, HER2-positiv (3+ in der Immunhistochemie oder neu-amplifiziert) und ER-positiv (> 10 % der Zellen im Tumor, die ER exprimieren) waren ) Brustkrebs. Weitere Einschlusskriterien waren ein Alter von 18 Jahren oder älter, ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 1 oder weniger und eine Tumorklassifizierung zwischen cT1c und cT4a-d.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen, bilateraler Brustkrebs, andere bösartige Erkrankungen, unzureichende Knochenmark- oder Nierenfunktion, eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Herzfunktion, unkontrollierter Bluthochdruck, Schwangerschaft und Verweigerung der Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapie mit Palbociclib und Exemestan plus Trastuzumab und Pyrotinib
Arzneimittel: Palbociclib und Exemestan sowie Trastuzumab und Pyrotinib
Neoadjuvante Behandlung mit Palbociclib und Exemestan plus Trastuzumab und Pyrotinib bei ER-positivem, HER2-positivem Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission (ypT0/is, ypN0, pCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
definiert als das Fehlen von invasiven Tumorzellen in Brust und Achsel, ypT0/ist ypN0
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201101.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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