Trattamento neoadiuvante con palbociclib ed exemestane più trastuzumab e pirotinib nel carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) e HER2 positivo
23 aprile 2021 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital
Trattamento neoadiuvante con palbociclib ed exemestane più trastuzumab e pirotinib nel carcinoma mammario ER-positivo, HER2-positivo (neoPEHP): uno studio di fase 2 esplorativo, in aperto, multicentrico
neoPEHP è uno studio multicoorte, in aperto, esplorativo, di fase 2.
I pazienti erano eleggibili se avevano precedentemente non trattato, istologicamente confermato, monolaterale, invasivo, HER2-positivo, ER-positivo carcinoma mammario ed erano idonei per la terapia neoadiuvante.
I pazienti sono stati trattati ogni 3 settimane con trastuzumab per via endovenosa (dose di carico di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg) e pirotinib per via orale (400 mg PO QD) per sei cicli più palbociclib per via orale (125 mg una volta al giorno per 21 giorni in un periodo di 4 ciclo settimanale) ed exemestane orale (25 mg PO QD) ogni 4 settimane per 24 settimane.
L'endpoint primario era la risposta completa patologica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
57
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abbiamo giudicato i pazienti idonei per la prima coorte di studio se avevano precedentemente non trattato, confermato istologicamente, unilaterale, invasivo, HER2-positivo (3+ su immunoistochimica o neu-amplificato) e ER-positivo (> 10% delle cellule nel tumore che esprimono ER ) cancro al seno. Altri criteri di inclusione erano età pari o superiore a 18 anni, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 1 o inferiore e tumore classificato tra cT1c e cT4a-d.
Criteri di esclusione:
- malattia metastatica, carcinoma mammario bilaterale, altra malattia maligna, midollo osseo o funzionalità renale inadeguati, funzionalità epatica compromessa, funzionalità cardiaca compromessa, ipertensione incontrollata, gravidanza e rifiuto di usare la contraccezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento neoadiuvante con palbociclib ed exemestane più trastuzumab e pyrotinib
|
Trattamento neoadiuvante con palbociclib ed exemestane più trastuzumab e pirotinib nel carcinoma mammario ER-positivo, HER2-positivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta patologica completa (ypT0/is,ypN0, pCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
definita come l'assenza di cellule tumorali invasive nella mammella e nell'ascella, ypT0/is ypN0
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Trastuzumab
- Palbociclib
- Exemestane
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201101.2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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