Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante behandeling met Palbociclib en Exemestane Plus Trastuzumab en Pyrotinib bij oestrogeenreceptor (ER)-positieve, HER2-positieve borstkanker

23 april 2021 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvante behandeling met Palbociclib en Exemestane Plus Trastuzumab en Pyrotinib bij ER-positieve, HER2-positieve borstkanker (neoPEHP): een verkennend, open-label, multicenter fase 2-onderzoek

neoPEHP is een multicohort, open-label, verkennend, fase 2-onderzoek. Patiënten kwamen in aanmerking als ze eerder onbehandelde, histologisch bevestigde, unilaterale, invasieve, HER2-positieve, ER-positieve borstkanker hadden en geschikt waren voor neoadjuvante therapie. Patiënten werden elke 3 weken behandeld met intraveneus trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg) en oraal pyrotinib (400 mg po QD) gedurende zes cycli plus oraal palbociclib (125 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen in een 4 wekelijkse cyclus) en oraal exemestaan ​​(25 mg po QD) elke 4 weken gedurende 24 weken. De primaire eindpunten waren pathologische volledige respons.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We beoordeelden patiënten die in aanmerking kwamen voor het eerste studiecohort als ze eerder onbehandeld, histologisch bevestigd, unilateraal, invasief, HER2-positief (3+ op immunohistochemie of neu-geamplificeerd) en ER-positief (> 10% van de cellen in de tumor die ER tot expressie brengen) hadden ) borstkanker. Andere inclusiecriteria waren leeftijd van 18 jaar of ouder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 1 of minder, en tumor geclassificeerd tussen cT1c en cT4a-d.

Uitsluitingscriteria:

  • gemetastaseerde ziekte, bilaterale borstkanker, andere kwaadaardige ziekte, onvoldoende beenmerg- of nierfunctie, verminderde leverfunctie, verminderde hartfunctie, ongecontroleerde hypertensie, zwangerschap en weigering om anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante behandeling met palbociclib en exemestaan ​​plus trastuzumab en pyrotinib
Geneesmiddel: palbociclib en exemestaan ​​plus trastuzumab en pyrotinib
Neoadjuvante behandeling met palbociclib en exemestaan ​​plus trastuzumab en pyrotinib bij ER-positieve, HER2-positieve borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons (ypT0/is,ypN0, pCR)
Tijdsspanne: 24 weken
gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve tumorcellen in borst en oksel, ypT0/is ypN0
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201101.2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren