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Traitement néoadjuvant avec le palbociclib et l'exémestane plus le trastuzumab et le pyrotinib dans le cancer du sein à récepteurs des œstrogènes (RE) positif et HER2 positif

23 avril 2021 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Traitement néoadjuvant avec palbociclib et exémestane plus trastuzumab et pyrotinib dans le cancer du sein ER-positif, HER2-positif (neoPEHP) : une étude exploratoire, ouverte et multicentrique de phase 2

neoPEHP est une étude multicohorte, ouverte, exploratoire de phase 2. Les patientes étaient éligibles si elles avaient un cancer du sein non traité auparavant, confirmé histologiquement, unilatéral, invasif, HER2-positif, ER-positif et étaient éligibles pour un traitement néoadjuvant. Les patients ont été traités toutes les 3 semaines avec du trastuzumab intraveineux (dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg) et du pyrotinib oral (400 mg po QD) pendant six cycles plus du palbociclib oral (125 mg une fois par jour pendant 21 jours dans un programme de 4 cycle d'une semaine) et exémestane oral (25 mg po QD) toutes les 4 semaines pendant 24 semaines. Le critère principal était la réponse pathologique complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

57

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nous avons jugé les patientes éligibles pour la première cohorte d'étude si elles avaient précédemment été non traitées, confirmées histologiquement, unilatérales, invasives, HER2-positives (3+ en immunohistochimie ou neu-amplifiées) et ER-positives (> 10 % des cellules de la tumeur exprimant ER ) cancer du sein. Les autres critères d'inclusion étaient l'âge de 18 ans ou plus, un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 ou moins et une tumeur classée entre cT1c et cT4a-d.

Critère d'exclusion:

  • maladie métastatique, cancer du sein bilatéral, autre maladie maligne, moelle osseuse ou fonction rénale inadéquate, fonction hépatique altérée, fonction cardiaque altérée, hypertension non contrôlée, grossesse et refus d'utiliser une contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement néoadjuvant par palbociclib et exémestane plus trastuzumab et pyrotinib
Médicament: palbociclib et exémestane plus trastuzumab et pyrotinib
Traitement néoadjuvant par palbociclib et exémestane plus trastuzumab et pyrotinib dans le cancer du sein ER-positif, HER2-positif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète pathologique (ypT0/is, ypN0, pCR)
Délai: 24 semaines
défini comme l'absence de cellules tumorales invasives dans le sein et l'aisselle, ypT0/is ypN0
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201101.2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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