Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant behandling med Palbociclib og Exemestane Plus Trastuzumab og Pyrotinib ved østrogenreseptor (ER)-positiv, HER2-positiv brystkreft

23. april 2021 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvant behandling med Palbociclib og Exemestane Plus Trastuzumab og Pyrotinib ved ER-positiv, HER2-positiv brystkreft (neoPEHP): en utforskende, åpen, multisenter fase 2-studie

neoPEHP er en multikohort, åpen, utforskende fase 2-studie. Pasienter var kvalifisert hvis de tidligere hadde ubehandlet, histologisk bekreftet, ensidig, invasiv, HER2-positiv, ER-positiv brystkreft og var egnet for neoadjuvant terapi. Pasientene ble behandlet hver 3. uke med intravenøs trastuzumab (8 mg/kg startdose etterfulgt av 6 mg/kg) og oral pyrotinib (400 mg po QD) i seks sykluser pluss oral palbociclib (125 mg én gang daglig i 21 dager i en 4. -ukes syklus) og oral exemestan (25 mg po QD) hver 4. uke i 24 uker. De primære endepunktene var patologisk fullstendig respons.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi bedømte pasienter kvalifisert for den første studiekohorten hvis de tidligere hadde ubehandlet, histologisk bekreftet, unilateral, invasiv, HER2-positiv (3+ på immunhistokjemi eller neu-amplifisert) og ER-positive (>10 % av cellene i svulsten som uttrykker ER) ) brystkreft. Andre inklusjonskriterier var alder 18 år eller eldre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 1 eller mindre, og tumor klassifisert mellom cT1c og cT4a-d.

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sykdom, bilateral brystkreft, annen ondartet sykdom, utilstrekkelig benmarg eller nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, nedsatt hjertefunksjon, ukontrollert hypertensjon, graviditet og nektet bruk av prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant behandling med palbociclib og exemestan pluss trastuzumab og pyrotinib
Legemiddel: palbociclib og exemestan pluss trastuzumab og pyrotinib
Neoadjuvant behandling med palbociclib og exemestan pluss trastuzumab og pyrotinib ved ER-positiv, HER2-positiv brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (ypT0/is,ypN0, pCR)
Tidsramme: 24 uker
definert som fravær av invasive tumorceller i bryst og aksill, ypT0/er ypN0
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20201101.2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere