- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04858516
Neoadjuverende behandling med Palbociclib og Exemestane Plus Trastuzumab og Pyrotinib ved østrogenreceptor (ER)-positiv, HER2-positiv brystkræft
23. april 2021 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Neoadjuverende behandling med Palbociclib og Exemestane Plus Trastuzumab og Pyrotinib ved ER-positiv, HER2-positiv brystkræft (neoPEHP): et eksplorativt, åbent, multicenter fase 2-studie
neoPEHP er et multikohort, åbent, eksplorativt fase 2-studie.
Patienter var kvalificerede, hvis de tidligere havde ubehandlet, histologisk bekræftet, unilateral, invasiv, HER2-positiv, ER-positiv brystkræft og var egnede til neoadjuverende terapi.
Patienterne blev behandlet hver 3. uge med intravenøs trastuzumab (8 mg/kg startdosis efterfulgt af 6 mg/kg) og oral pyrotinib (400 mg po QD) i seks cyklusser plus oral palbociclib (125 mg én gang dagligt i 21 dage i en 4-gang) -ugescyklus) og oral exemestan (25 mg po QD) hver 4. uge i 24 uger.
De primære endepunkter var patologisk fuldstændig respons.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
57
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vurderede patienter kvalificerede til den første studiekohorte, hvis de tidligere havde ubehandlet, histologisk bekræftet, unilateral, invasiv, HER2-positiv (3+ på immunhistokemi eller neu-amplificeret) og ER-positive (>10 % af cellerne i tumoren, der udtrykker ER) ) brystkræft. Andre inklusionskriterier var alder 18 år eller ældre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 1 eller mindre og tumor klassificeret mellem cT1c og cT4a-d.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sygdom, bilateral brystkræft, anden ondartet sygdom, utilstrækkelig knoglemarv eller nyrefunktion, nedsat leverfunktion, nedsat hjertefunktion, ukontrolleret hypertension, graviditet og afvisning af at bruge prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling med palbociclib og exemestan plus trastuzumab og pyrotinib
|
Neoadjuverende behandling med palbociclib og exemestan plus trastuzumab og pyrotinib ved ER-positiv, HER2-positiv brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patologisk komplet respons (ypT0/is,ypN0, pCR)
Tidsramme: 24 uger
|
defineret som fravær af invasive tumorceller i bryst og armhule, ypT0/er ypN0
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2021
Først opslået (Faktiske)
26. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Trastuzumab
- Palbociclib
- Exemestan
Andre undersøgelses-id-numre
- 20201101.2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoadjuverende behandling for HER2-positiv, ER-positiv brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Carisma Therapeutics IncRekruttering
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.Trukket tilbageHER2-positiv solid tumor | HER-2 positiv kræft
-
Mersana TherapeuticsRekrutteringHER2-positiv brystkræft | HER2-positiv mavekræft | HER2-positiv ikke-småcellet lungekræft | HER2-positiv tyktarmskræft | HER2-positive tumorer | HER2 lav brystkræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSolide tumorer, der overudtrykker HER2 (HER2 positiv)Forenede Stater, Canada
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetHER2 positiv solid tumorKina
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekrutteringSolid tumor | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | Solid tumor, voksen | Fast karcinom | HER2-positiv metastatisk brystkræft | Progesteronreceptor-positiv brystkræft | HER2-negativ brystkræft | Østrogenreceptorpositiv tumor | Hormonreceptor-positiv... og andre forholdForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringHER2-positiv brystkræft | HER2-positiv galdevejskræft | HER2-positive spytkirtelcarcinomer | HER2-positiv avanceret solid tumorKina, Australien, Forenede Stater
Kliniske forsøg med palbociclib og exemestan plus trastuzumab og pyrotinib
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaAktiv, ikke rekrutterendeIntim partnervold | FattigdomSydafrika
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceIkke rekrutterer endnuLungekræft | Plejerbyrde | Avanceret kræftKina
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Fudan UniversityRekrutteringMetastatisk brystkræft | HER2-positiv brystkræftKina
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekruttering
-
University of ArizonaRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringBrystkræft | HER2-positiv brystkræft | Østrogenreceptorpositiv tumorKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaRekruttering