Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandling med Palbociclib og Exemestane Plus Trastuzumab og Pyrotinib ved østrogenreceptor (ER)-positiv, HER2-positiv brystkræft

23. april 2021 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuverende behandling med Palbociclib og Exemestane Plus Trastuzumab og Pyrotinib ved ER-positiv, HER2-positiv brystkræft (neoPEHP): et eksplorativt, åbent, multicenter fase 2-studie

neoPEHP er et multikohort, åbent, eksplorativt fase 2-studie. Patienter var kvalificerede, hvis de tidligere havde ubehandlet, histologisk bekræftet, unilateral, invasiv, HER2-positiv, ER-positiv brystkræft og var egnede til neoadjuverende terapi. Patienterne blev behandlet hver 3. uge med intravenøs trastuzumab (8 mg/kg startdosis efterfulgt af 6 mg/kg) og oral pyrotinib (400 mg po QD) i seks cyklusser plus oral palbociclib (125 mg én gang dagligt i 21 dage i en 4-gang) -ugescyklus) og oral exemestan (25 mg po QD) hver 4. uge i 24 uger. De primære endepunkter var patologisk fuldstændig respons.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vurderede patienter kvalificerede til den første studiekohorte, hvis de tidligere havde ubehandlet, histologisk bekræftet, unilateral, invasiv, HER2-positiv (3+ på immunhistokemi eller neu-amplificeret) og ER-positive (>10 % af cellerne i tumoren, der udtrykker ER) ) brystkræft. Andre inklusionskriterier var alder 18 år eller ældre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 1 eller mindre og tumor klassificeret mellem cT1c og cT4a-d.

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom, bilateral brystkræft, anden ondartet sygdom, utilstrækkelig knoglemarv eller nyrefunktion, nedsat leverfunktion, nedsat hjertefunktion, ukontrolleret hypertension, graviditet og afvisning af at bruge prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling med palbociclib og exemestan plus trastuzumab og pyrotinib
Medicin: palbociclib og exemestan plus trastuzumab og pyrotinib
Neoadjuverende behandling med palbociclib og exemestan plus trastuzumab og pyrotinib ved ER-positiv, HER2-positiv brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (ypT0/is,ypN0, pCR)
Tidsramme: 24 uger
defineret som fravær af invasive tumorceller i bryst og armhule, ypT0/er ypN0
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201101.2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende behandling for HER2-positiv, ER-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med palbociclib og exemestan plus trastuzumab og pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner