Tratamiento neoadyuvante con palbociclib y exemestano más trastuzumab y pirotinib en cáncer de mama con receptor de estrógeno (RE) positivo y HER2 positivo
23 de abril de 2021 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Tratamiento neoadyuvante con palbociclib y exemestano más trastuzumab y pirotinib en cáncer de mama positivo para ER y positivo para HER2 (neoPEHP): un estudio de fase 2 exploratorio, abierto y multicéntrico
neoPEHP es un estudio de fase 2, exploratorio, abierto y de múltiples cohortes.
Los pacientes eran elegibles si tenían cáncer de mama positivo para HER2, positivo para ER, unilateral, invasivo, confirmado histológicamente, no tratado previamente y eran aptos para la terapia neoadyuvante.
Los pacientes fueron tratados cada 3 semanas con trastuzumab intravenoso (dosis de carga de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg) y pirotinib oral (400 mg po QD) durante seis ciclos más palbociclib oral (125 mg una vez al día durante 21 días en un 4 ciclo de una semana) y exemestano oral (25 mg po QD) cada 4 semanas durante 24 semanas.
Los criterios de valoración primarios fueron la respuesta patológica completa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
57
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consideramos a los pacientes elegibles para la primera cohorte del estudio si no habían sido tratados previamente, histológicamente confirmados, unilaterales, invasivos, HER2 positivos (3+ en inmunohistoquímica o neu-amplificados) y ER positivos (>10 % de las células en el tumor que expresan ER). ) cáncer de mama. Otros criterios de inclusión fueron la edad de 18 años o más, el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 1 o menos y el tumor clasificado entre cT1c y cT4a-d.
Criterio de exclusión:
- enfermedad metastásica, cáncer de mama bilateral, otras enfermedades malignas, función renal o de médula ósea inadecuada, función hepática deteriorada, función cardíaca deteriorada, hipertensión no controlada, embarazo y negativa a usar métodos anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento neoadyuvante con palbociclib y exemestano más trastuzumab y pirotinib
|
Tratamiento neoadyuvante con palbociclib y exemestano más trastuzumab y pirotinib en cáncer de mama ER positivo, HER2 positivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta patológica completa (ypT0/is,ypN0, pCR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
definida como la ausencia de células tumorales invasoras en mama y axila, ypT0/is ypN0
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Trastuzumab
- Palbociclib
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 20201101.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .