Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neoadjuwantowe palbocyklibem i eksemestanem oraz trastuzumabem i pirotynibem w raku piersi z receptorem estrogenowym (ER)-dodatnim i HER2-dodatnim

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Leczenie neoadiuwantowe palbocyklibem i eksemestanem plus trastuzumabem i pirotynibem w raku piersi ER-dodatnim, HER2-dodatnim (neoPEHP): eksploracyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2

neoPEHP to wielokohortowe, otwarte badanie eksploracyjne fazy 2. Pacjenci kwalifikowali się, jeśli wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie, jednostronny, inwazyjny HER2-dodatni, ER-dodatni rak piersi i kwalifikowali się do leczenia neoadiuwantowego. Pacjenci byli leczeni co 3 tygodnie dożylnym trastuzumabem (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg) i pirotynibem doustnym (400 mg doustnie QD) przez sześć cykli oraz doustnym palbocyklibem (125 mg raz dziennie przez 21 dni w 4. tygodnia) i doustny eksemestan (25 mg doustnie QD) co ​​4 tygodnie przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź patologiczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oceniliśmy pacjentów kwalifikujących się do pierwszej kohorty badania, jeśli wcześniej nieleczeni, potwierdzeni histologicznie, jednostronni, inwazyjni, HER2-dodatni (3+ w badaniu immunohistochemicznym lub z amplifikacją neu) i ER-dodatni (>10% komórek w guzie wyrażających ER ) rak piersi. Inne kryteria włączenia to wiek co najmniej 18 lat, stan sprawności 1 lub mniej Grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz guz sklasyfikowany między cT1c a cT4a-d.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa, obustronny rak piersi, inna choroba nowotworowa, nieprawidłowa czynność szpiku kostnego lub nerek, upośledzona czynność wątroby, upośledzona czynność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciąża i odmowa stosowania antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie neoadjuwantowe palbocyklibem i eksemestanem oraz trastuzumabem i pirotynibem
Lek: palbocyklib i eksemestan plus trastuzumab i pirotynib
Leczenie neoadjuwantowe palbocyklibem i eksemestanem oraz trastuzumabem i pirotynibem w raku piersi ER-dodatnim, HER2-dodatnim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (ypT0/is,ypN0, pCR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zdefiniowana jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i pachach, ypT0/is ypN0
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201101.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na palbocyklib i eksemestan plus trastuzumab i pirotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj