Palbociclib 和依西美坦加曲妥珠单抗和吡咯替尼在雌激素受体 (ER) 阳性、HER2 阳性乳腺癌中的新辅助治疗
2021年4月23日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
Palbociclib 和依西美坦加曲妥珠单抗和吡咯替尼用于 ER 阳性、HER2 阳性乳腺癌 (neoPEHP) 的新辅助治疗：探索性、开放标签、多中心 2 期研究
neoPEHP 是一项多队列、开放标签、探索性、2 期研究。
如果患者以前未经治疗、经组织学证实、单侧、浸润性、HER2 阳性、ER 阳性乳腺癌并且适合新辅助治疗，则他们符合条件。
患者每 3 周接受一次静脉曲妥珠单抗（8 mg/kg 负荷剂量，然后是 6 mg/kg）和口服吡咯替尼（400 mg po QD）治疗六个周期，再加上口服 palbociclib（125 mg 每天一次，持续 21 天，为期 4 个周期）周周期）和口服依西美坦（25 mg po QD），每 4 周一次，持续 24 周。
主要终点是病理完全反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
57
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 如果患者之前未经治疗、组织学证实、单侧、侵袭性、HER2 阳性（免疫组织化学或 neu 扩增 3+）和 ER 阳性（肿瘤中 >10% 的细胞表达 ER），我们判断他们符合第一个研究队列的条件） 乳腺癌。 其他纳入标准为年龄 18 岁或以上、东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 1 或以下、肿瘤分类为 cT1c 和 cT4a-d。
排除标准：
- 转移性疾病、双侧乳腺癌、其他恶性疾病、骨髓或肾功能不足、肝功能受损、心脏功能受损、未控制的高血压、怀孕和拒绝避孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：哌柏西利和依西美坦加曲妥珠单抗和吡咯替尼的新辅助治疗
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在 ER 阳性、HER2 阳性乳腺癌中使用哌柏西利和依西美坦加曲妥珠单抗和吡咯替尼进行新辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解(ypT0/is,ypN0, pCR)
大体时间：24周
|
定义为乳腺和腋窝无浸润性肿瘤细胞，ypT0/is ypN0
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月30日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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