Tratamento Neoadjuvante com Palbociclibe e Exemestano Mais Trastuzumabe e Pirotinibe em Câncer de Mama Receptor de Estrogênio (ER)-Positivo, HER2-positivo
23 de abril de 2021 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Tratamento Neoadjuvante com Palbociclibe e Exemestano Mais Trastuzumabe e Pirotinibe em Câncer de Mama ER-positivo, HER2-positivo (neoPEHP): um Estudo Exploratório, Aberto, Multicêntrico de Fase 2
O neoPEHP é um estudo multicoorte, aberto, exploratório, de fase 2.
Os pacientes eram elegíveis se tivessem câncer de mama previamente não tratado, confirmado histologicamente, unilateral, invasivo, HER2-positivo, ER-positivo e fossem adequados para terapia neoadjuvante.
Os pacientes foram tratados a cada 3 semanas com trastuzumabe intravenoso (dose de ataque de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg) e pirotinibe oral (400 mg po QD) por seis ciclos mais palbociclibe oral (125 mg uma vez ao dia por 21 dias em um esquema de 4 -ciclo semanal) e exemestano oral (25 mg po QD) a cada 4 semanas por 24 semanas.
O endpoint primário foi a resposta patológica completa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
57
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Julgamos os pacientes elegíveis para a primeira coorte do estudo se eles não tivessem sido previamente tratados, histologicamente confirmados, unilaterais, invasivos, HER2-positivos (3+ na imuno-histoquímica ou neu-amplificados) e ER-positivos (>10% das células no tumor expressando ER ) câncer de mama. Outros critérios de inclusão foram idade de 18 anos ou mais, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 ou menos e tumor classificado entre cT1c e cT4a-d.
Critério de exclusão:
- doença metastática, câncer de mama bilateral, outra doença maligna, medula óssea ou função renal inadequadas, função hepática prejudicada, função cardíaca prejudicada, hipertensão não controlada, gravidez e recusa em usar métodos contraceptivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento neoadjuvante com palbociclibe e exemestano mais trastuzumabe e pirotinibe
|
Tratamento neoadjuvante com palbociclibe e exemestano mais trastuzumabe e pirotinibe em câncer de mama ER-positivo e HER2-positivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta patológica completa (ypT0/is,ypN0, pCR)
Prazo: 24 semanas
|
definido como a ausência de células tumorais invasivas na mama e na axila, ypT0/is ypN0
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Trastuzumabe
- Palbociclibe
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- 20201101.2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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