Neoadjuvanttihoito Palbociclib- ja Exemestane Plus Trastutsumabilla ja Pyrotinibillä estrogeenireseptori (ER) -positiivisessa, HER2-positiivisessa rintasyövässä
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Neoadjuvanttihoito Palbociclibillä ja Exemestane Plus Trastutsumabilla ja Pyrotinibillä ER-positiivisessa, HER2-positiivisessa rintasyövässä (neoPEHP): tutkiva, avoin, monikeskustutkimus, vaihe 2
neoPEHP on monikohortti, avoin, tutkiva, vaiheen 2 tutkimus.
Potilaat olivat kelvollisia, jos heillä oli aiemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu, yksipuolinen, invasiivinen, HER2-positiivinen, ER-positiivinen rintasyöpä ja he olivat sopivia neoadjuvanttihoitoon.
Potilaita hoidettiin joka 3. viikko suonensisäisellä trastutsumabilla (8 mg/kg kyllästysannos, jota seurasi 6 mg/kg) ja suun kautta annetulla pyrotinibillä (400 mg po QD) kuuden syklin ajan sekä suun kautta annettavalla palbosiklibillä (125 mg kerran päivässä 21 päivän ajan 4 vuorokaudessa) -viikon sykli) ja oraalista eksemestaania (25 mg po QD) 4 viikon välein 24 viikon ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli patologinen täydellinen vaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioimme potilaat kelvollisiksi ensimmäiseen tutkimusryhmään, jos he olivat aiemmin hoitamattomia, histologisesti vahvistettuja, yksipuolisia, invasiivisia, HER2-positiivisia (immunohistokemian perusteella 3+ tai neu-amplifioituja) ja ER-positiivisia (> 10 % kasvaimen soluista, jotka ilmentävät ER:tä ) rintasyöpä. Muita sisällyttämiskriteerejä olivat ikä 18 vuotta tai vanhempi, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 1 tai vähemmän ja kasvain luokiteltu välillä cT1c ja cT4a-d.
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus, molemminpuolinen rintasyöpä, muu pahanlaatuinen sairaus, riittämätön luuytimen tai munuaisten toiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, raskaus ja kieltäytyminen ehkäisystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito palbosiklibillä ja eksemestaanilla sekä trastutsumabilla ja pyrotinibillä
|
Neoadjuvanttihoito palbosiklibillä ja eksemestaanilla sekä trastutsumabilla ja pyrotinibillä ER-positiivisessa, HER2-positiivisessa rintasyövässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste (ypT0/is, ypN0, pCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
määritellään invasiivisten kasvainsolujen puuttumiseksi rinnassa ja kainalossa, ypT0/on ypN0
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Trastutsumabi
- Palbociclib
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201101.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .