Neoadjuvant behandling med Palbociclib och Exemestane Plus Trastuzumab och Pyrotinib vid östrogenreceptor (ER)-positiv, HER2-positiv bröstcancer
23 april 2021 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
Neoadjuvant behandling med Palbociclib och Exemestane Plus Trastuzumab och Pyrotinib vid ER-positiv, HER2-positiv bröstcancer (neoPEHP): en utforskande, öppen, multicenter fas 2-studie
neoPEHP är en multikohort, öppen, explorativ, fas 2-studie.
Patienter var berättigade om de tidigare hade obehandlad, histologiskt bekräftad, unilateral, invasiv, HER2-positiv, ER-positiv bröstcancer och var lämpliga för neoadjuvant terapi.
Patienterna behandlades var tredje vecka med intravenös trastuzumab (8 mg/kg laddningsdos följt av 6 mg/kg) och oral pyrotinib (400 mg per gång dagligen) i sex cykler plus oral palbociclib (125 mg en gång dagligen i 21 dagar i en -veckorscykel) och oralt exemestan (25 mg po QD) var fjärde vecka i 24 veckor.
De primära effektmåtten var patologiskt fullständigt svar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
57
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi bedömde patienter kvalificerade för den första studiekohorten om de tidigare hade obehandlade, histologiskt bekräftade, unilaterala, invasiva, HER2-positiva (3+ på immunhistokemi eller neu-förstärkt) och ER-positiva (>10 % av cellerna i tumören som uttrycker ER ) bröstcancer. Andra inklusionskriterier var ålder 18 år eller äldre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 1 eller mindre och tumör klassificerad mellan cT1c och cT4a-d.
Exklusions kriterier:
- metastaserande sjukdom, bilateral bröstcancer, annan malign sjukdom, otillräcklig benmärgs- eller njurfunktion, nedsatt leverfunktion, försämrad hjärtfunktion, okontrollerad hypertoni, graviditet och vägran att använda preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant behandling med palbociclib och exemestan plus trastuzumab och pyrotinib
|
Neoadjuvant behandling med palbociclib och exemestan plus trastuzumab och pyrotinib vid ER-positiv, HER2-positiv bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologiskt fullständigt svar (ypT0/is,ypN0, pCR)
Tidsram: 24 veckor
|
definieras som frånvaron av invasiva tumörceller i bröst och armhåla, ypT0/är ypN0
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Trastuzumab
- Palbociclib
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- 20201101.2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .