Неоадъювантное лечение палбоциклибом и экземестаном плюс трастузумаб и пиротиниб при эстроген-рецепторном (ER)-положительном, HER2-положительном раке молочной железы
23 апреля 2021 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Неоадъювантное лечение палбоциклибом и экземестаном плюс трастузумаб и пиротиниб при ER-положительном, HER2-положительном раке молочной железы (neoPEHP): исследовательское, открытое, многоцентровое исследование фазы 2
neoPEHP — это мультикогортное открытое исследовательское исследование фазы 2.
Пациенты подходили, если у них ранее не лечился, гистологически подтвержденный, односторонний, инвазивный, HER2-положительный, ER-положительный рак молочной железы и они подходили для неоадъювантной терапии.
Пациентов лечили каждые 3 недели внутривенным введением трастузумаба (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг) и пероральным пиротинибом (400 мг перорально QD) в течение шести циклов плюс пероральный палбоциклиб (125 мг один раз в день в течение 21 дня в течение 4 дней). -недельный цикл) и пероральный экземестан (25 мг перорально QD) каждые 4 недели в течение 24 недель.
Первичной конечной точкой был патологический полный ответ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
57
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Мы оценили пациентов, подходящих для первой когорты исследования, если они ранее не лечились, были гистологически подтверждены, односторонние, инвазивные, HER2-положительные (3+ по иммуногистохимии или neu-амплифицированные) и ER-положительные (> 10% клеток в опухоли, экспрессирующих ER). ) рак молочной железы. Другими критериями включения были возраст 18 лет и старше, статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 1 или менее и опухоль, классифицированная между cT1c и cT4a-d.
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание, двусторонний рак молочной железы, другие злокачественные заболевания, неадекватная функция костного мозга или почек, нарушение функции печени, нарушение функции сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, беременность и отказ от использования контрацептивов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная терапия палбоциклибом и экземестаном плюс трастузумаб и пиротиниб
|
Неоадъювантная терапия палбоциклибом и экземестаном плюс трастузумаб и пиротиниб при ER-положительном, HER2-положительном раке молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологический полный ответ (ypT0/is, ypN0, pCR)
Временное ограничение: 24 недели
|
определяется как отсутствие инвазивных опухолевых клеток в молочной железе и подмышечной впадине, ypT0/is ypN0
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Трастузумаб
- Палбоциклиб
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
- 20201101.2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования палбоциклиб и экземестан плюс трастузумаб и пиротиниб
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
George Washington UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Bristol; West Virginia...Еще не набираютХроническое заболевание почекСоединенные Штаты