健康な被験者におけるメトホルミン、グリベンクラミド、バルサルタン、またはシンバスタチンによるDBPR108のDDIを評価する研究
2021年7月19日 更新者:CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
健康な被験者における定常状態のDBPR108とメトホルミン塩酸塩/グリベンクラミド/バルサルタン/シンバスタチンとの間の薬物間相互作用を評価するための4部構成、単一施設、非盲検、第I相臨床試験
これは、メトホルミン塩酸塩、グリベンクラミド、バルサルタン、またはシンバスタチンとの定常状態での DBPR108 の薬物間相互作用 (DDI) の可能性を特徴付ける、4 部構成、単一施設、非盲検、単一配列クロスオーバー第 I 相臨床試験です。健康な被験者で。
この研究は、塩酸メトホルミン、グリベンクラミド、バルサルタン、またはシンバスタチンの存在下での DBPR108 の安全性と忍容性を評価することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
DBPR108 は強力なジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤です。
この研究は、健康な被験者における予想される併用薬(メトホルミン塩酸塩、グリベンクラミド、バルサルタン、シンバスタチン)とDBPR108の薬物間相互作用(DDI)の可能性を特徴付けるために4つの部分で実行されます。
この研究の各部分は、スクリーニング期間 (-14 日目から -1 日目)、ベースライン期間 (-1 日目)、治療期間 (1 日目から 9 日目)、および 15 日目のフォローアップ訪問で構成されます。
約14人の被験者がこの研究の各部分に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Suzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、治験の手順を理解し、すべての治験の手順と制限を喜んで遵守します。
- 18 歳から 45 歳まで(両端を含む)、男性または女性。
- 男性被験者は体重≧50kg、女性被験者は体重≧45kg。 体格指数 (BMI) : 18-30 kg/m2 (包括的) (BMI= 体重 (kg)/高さ 2 (m2));
- -被験者(パートナーを含む)は、スクリーニングから最終投与後6か月まで効果的な避妊薬を使用する意思がある;
- -身体検査、バイタルサイン検査、12誘導心電図(ECG)検査および臨床検査に基づいて、治験責任医師が健康であると判断した;
除外基準:
- アレルギー状態(喘息、蕁麻疹など)の病歴がある、または2つ以上の薬物または食物に対するアレルギーの病歴がある、または試験薬および関連化合物に対してアレルギーの可能性がある被験者;
- -スクリーニング前の1年以内に、心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、血液、精神/神経系の疾患などの重篤な疾患の病歴がある;
- -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある手術を以前に受けた被験者(例:胃亜全摘術)、または研究期間中に予定された手術計画を持っている被験者;
- -スクリーニング前の2週間以内の処方薬、市販薬、または漢方薬の使用;
- 薬物乱用、またはスクリーニング時の尿中薬物スクリーニング陽性;
- スクリーニング前3ヶ月以内に1日5本以上のタバコを吸っている;
- -平均アルコール摂取量は、スクリーニング前の3か月以内に、週に28g(男性)または14g(女性)以上のアルコール(14g ≈ 497mLのビール、または44mLのアルコール含有量の低い蒸留酒、または145mLのワイン)である、または48時間以内にアルコールを摂取する投与の数時間前、またはスクリーニング時のエタノール呼気検査で陽性。
- 投与前48時間以内にグレープフルーツジュース、メチルキサンチンが豊富な食品または飲料(コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンクなど)を摂取したり、激しい運動をしたり、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える他の要因があるなど;
- -スクリーニング前3か月以内の別の臨床試験への参加;
- -献血(または失血)≥400 mL、またはスクリーニング前の3か月以内に全血輸血または赤血球懸濁液輸血を受けている;
- 身体検査(バイタルサイン、身体検査)、定期検査(血液検査、血液生化学検査、尿検査)、胸部X線検査(前後)、腹部B検査(肝臓、胆汁、膵臓、脾臓および腎臓)および調査官によって判断されたその他の検査;
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体または抗トレポネーマパリダム特異的抗体の検査結果が陽性である;
- -妊娠中/授乳中の女性、またはスクリーニング時または試験中に妊娠検査が陽性である。
- 研究者が判断したこの研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:DBPR108錠とメトホルミン塩酸塩錠のDDI
被験者は、1日目に塩酸メトホルミンを単回投与され、4日目から8日目にDBPR108 100mgを1日1回、8日目に塩酸メトホルミンを単回投与されます。
|
薬物: DBPR108、錠剤、経口
他の名前:
薬物:メトホルミン塩酸塩、錠剤、経口
|
|
実験的:DBPR108錠とグリベンクラミド錠のDDI
被験者は 1 日目にグリベンクラミドの単回投与を受け、その後 4 日目から 8 日目に 1 日 1 回 DBPR108 100 mg、8 日目にグリベンクラミドの単回投与を受けます。
|
薬物: DBPR108、錠剤、経口
他の名前:
薬:グリベンクラミド、錠剤、経口
|
|
実験的:DBPR108錠とバルサルタンカプセルのDDI
被験者は 1 日目にバルサルタンの単回投与を受け、その後 4 日目から 8 日目に 1 日 1 回 DBPR108 100 mg、8 日目にバルサルタンの単回投与を受けます。
|
薬物: DBPR108、錠剤、経口
他の名前:
薬:バルサルタン、カプセル、経口
|
|
実験的:DBPR108錠とシンバスタチン錠のDDI
被験者は 1 日目にシンバスタチンの単回投与を受け、その後 4 日目から 8 日目に 1 日 1 回 DBPR108 100 mg を服用し、8 日目にシンバスタチンの単回投与を受けます。
|
薬物: DBPR108、錠剤、経口
他の名前:
薬:シンバスタチン、錠剤、経口
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メトホルミン、グリベンクラミド、バルサルタン、シンバスタチン、シンバスタチン酸、DBPR108 の薬物動態パラメーター
時間枠:1日目~9日目
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
|
1日目~9日目
|
|
メトホルミン、グリベンクラミド、バルサルタン、シンバスタチン、シンバスタチン酸、DBPR108 の薬物動態パラメーター
時間枠:1日目~9日目
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
|
1日目~9日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態パラメータ
時間枠:1日目~9日目
|
薬物動態パラメーター (メトホルミン、グリベンクラミド、バルサルタン、シンバスタチン、シンバスタチン酸、DBPR108) : Tmax
|
1日目~9日目
|
|
薬物動態パラメータ
時間枠:1日目~9日目
|
薬物動態パラメーター (メトホルミン、グリベンクラミド、バルサルタン、シンバスタチン、シンバスタチン酸、DBPR108) : t1/2
|
1日目~9日目
|
|
薬物動態パラメータ
時間枠:1日目~9日目
|
薬物動態パラメーター (メトホルミン、グリベンクラミド、バルサルタン、シンバスタチン、シンバスタチン酸、DBPR108) : Vz/F
|
1日目~9日目
|
|
薬物動態パラメータ
時間枠:1日目~9日目
|
薬物動態パラメーター (メトホルミン、グリベンクラミド、バルサルタン、シンバスタチン、シンバスタチン酸、DBPR108) : CL/F
|
1日目~9日目
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のあるボランティアの数
時間枠:1日目~15日目
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のあるボランティアの数
|
1日目~15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (実際)
2021年7月3日
研究の完了 (実際)
2021年7月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。