Badanie oceniające DDI DBPR108 z metforminą, glibenklamidem, walsartanem lub symwastatyną u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Podpisać dobrowolnie formularz świadomej zgody, zrozumieć procedury badania i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania;
• 18 do 45 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
• Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg i kobiety o masie ciała ≥45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kg/m2 (włącznie) (BMI= waga (kg)/wzrost 2 (m2));
• Pacjentki (w tym partnerzy) są chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki;
• Być uznanym przez badacza za zdrowego na podstawie badania fizykalnego, badania parametrów życiowych, badania 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badania laboratoryjnego;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których w przeszłości występowały stany alergiczne (takie jak astma, pokrzywka) lub u których występowała alergia na dwa lub więcej leków lub pokarmu, lub którzy mogą być uczuleni na badany lek i powiązane związki;
• Mieć historię ciężkich chorób, takich jak choroby układu krążenia, oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, psychicznego / układu nerwowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (np. częściowa resekcja żołądka) lub którzy mają zaplanowany plan operacji w okresie badania;
• Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty lub leku ziołowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Nadużywanie narkotyków lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Średnie spożycie alkoholu wynosi ponad 28 g alkoholu (mężczyźni) lub 14 g (kobiety) tygodniowo (14 g ≈ 497 ml piwa lub 44 ml napojów spirytusowych o niskiej zawartości alkoholu lub 145 ml wina) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub spożywanie jakiegokolwiek alkoholu w ciągu 48 godziny przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu podczas badania przesiewowego;
• Spożycie soku grejpfrutowego, pożywienia lub napojów bogatych w metyloksantynę (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) w ciągu 48 godzin przed podaniem lub intensywny wysiłek fizyczny lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.;
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Oddawanie krwi (lub utrata krwi) ≥400 ml lub otrzymywanie transfuzji krwi pełnej lub transfuzji zawiesiny erytrocytów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci, u których wykonano kompleksowe badanie z istotnym klinicznie istotnym badaniem przedmiotowym (czynności życiowe, badanie przedmiotowe), rutynowym badaniem laboratoryjnym (badanie krwi, biochemiczne krwi, badanie moczu), RTG klatki piersiowej (przednio-tylne), B jamy brzusznej (wątroby żółci, trzustki, śledziony i nerek) oraz inne badania według oceny badacza;
• mieć pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistych przeciwciał przeciwko Treponema pallidum;
• Kobieta w ciąży/karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub badania.
• Według oceny badacza nie nadaje się do tego badania;