Исследование по оценке DDI DBPR108 с метформином, глибенкламидом, валсартаном или симвастатином у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Добровольно подписать форму информированного согласия, понимать процедуры исследования и быть готовым соблюдать все процедуры и ограничения исследования；
• от 18 до 45 лет (включительно), мужчина или женщина;
• Вес субъектов мужского пола ≥50 кг, а вес субъектов женского пола ≥45 кг. Индекс массы тела (ИМТ): 18–30 кг/м2 (включительно) (ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2))；
• Субъекты (включая партнеров) готовы использовать эффективные противозачаточные средства от скрининга до 6 месяцев после введения последней дозы；
• Быть признанным исследователем здоровым на основании физического осмотра, исследования основных показателей жизнедеятельности, исследования электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторного исследования;

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические состояния (такие как астма, крапивница), или у которых в анамнезе была аллергия на два или более лекарств или пищевых продуктов, или может быть аллергия на тестируемое лекарство и родственные соединения;
• Иметь в анамнезе тяжелые заболевания, такие как сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические заболевания, заболевания психической/нервной систем в течение 1 года до скрининга;
• Субъекты, которые ранее подвергались хирургическому вмешательству, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (например, субтотальная гастрэктомия), или у которых есть запланированный хирургический план в течение периода исследования;
• Использование любого рецептурного препарата, безрецептурного препарата или растительного лекарственного средства в течение 2 недель до скрининга;
• Злоупотребление наркотиками или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге;
• Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
• Среднее потребление алкоголя составляет более 28 г алкоголя (мужчины) или 14 г (женщины) в неделю (14 г ≈ 497 мл пива, или 44 мл спиртных напитков с низким содержанием алкоголя, или 145 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга, или прием любого алкоголя в течение 48 лет. часов до введения дозы или положительный дыхательный тест с этанолом при скрининге;
• Употребление грейпфрутового сока, пищи или напитков, богатых метилксантином (таких как кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) в течение 48 часов до приема, или интенсивные физические нагрузки, или наличие других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарственного средства. , и т. д;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга；
• Донорство крови (или кровопотеря) ≥400 мл или переливание цельной крови или переливание суспензии эритроцитов в течение 3 месяцев до скрининга；
• Пациенты, прошедшие комплексное обследование с любым клинически значимым физикальным обследованием (жизненные показатели, физикальное обследование), рутинными лабораторными исследованиями (анализ крови, биохимическое исследование крови, анализ мочи), рентгенографией грудной клетки (переднезадняя), брюшной Б (печень , желчи, поджелудочной железы, селезенки и почек) и другие исследования по усмотрению исследователя;
• иметь положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или специфические антитела к бледной трепонеме;
• Беременная/кормящая женщина или имеющая положительный тест на беременность при скрининге или во время исследования.；
• Не подходит для этого исследования, по мнению исследователя;