Une étude pour évaluer le DDI de DBPR108 avec de la metformine, du glibenclamide, du valsartan ou de la simvastatine chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprendre les procédures d'essai et être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'essai ;
• 18 ans à 45 ans (inclus), homme ou femme；
• Les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) : 18-30 kg/m2 (inclus) (IMC= poids (kg)/taille 2 (m2))；
• Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à utiliser des contraceptifs efficaces depuis le dépistage jusqu'aux 6 mois suivant l'administration de la dernière dose；
• Être jugé en bonne santé par l'enquêteur, sur la base de l'examen physique, de l'examen des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de l'examen de laboratoire ;

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont des antécédents d'affections allergiques (telles que l'asthme, l'urticaire), ou qui ont des antécédents d'allergie à deux ou plusieurs médicaments ou aliments, ou qui peuvent être allergiques au médicament à l'essai et aux composés apparentés ;
• Avoir des antécédents de maladies graves, telles que des maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, du système mental/nerveux dans l'année précédant le dépistage ;
• Sujets qui ont déjà subi une intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (par exemple, une gastrectomie subtotale), ou qui ont un plan chirurgical programmé pendant la période d'étude ;
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre ou phytothérapie dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
• Abus de drogues ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage ;
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage；
• La consommation moyenne d'alcool est supérieure à 28 g d'alcool (homme) ou 14 g (femme) par semaine (14 g ≈ 497 ml de bière, ou 44 ml de spiritueux à faible teneur en alcool, ou 145 ml de vin) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou la consommation d'alcool dans les 48 heures avant le dosage, ou un test respiratoire à l'éthanol positif lors du dépistage ;
• Consommation de jus de pamplemousse, d'aliments ou de boissons riches en méthylxanthine (comme le café, le thé, le cola, le chocolat, les boissons énergisantes) dans les 48 heures précédant l'administration, ou faire de l'exercice intense ou avoir d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du médicament , etc;
• Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage；
• Don de sang (ou perte de sang) ≥ 400 ml, ou réception de transfusions de sang total ou de suspension d'érythrocytes dans les 3 mois précédant le dépistage；
• Les patients qui ont subi une inspection complète avec tout signe clinique significatif dans l'examen physique (signes vitaux, examen physique), examen de laboratoire de routine (routine de sang, examen biochimique du sang, routine d'urine), radiographie pulmonaire (antéropostérieure), abdominale B (foie , bile, pancréas, rate et rein) et autres examens, selon le jugement de l'investigateur ;
• Avoir un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou l'anticorps spécifique anti-Treponema pallidum ;
• Une femme enceinte/allaitante, ou qui a un test de grossesse positif lors du dépistage ou pendant l'essai.；
• Ne convient pas à cette étude selon le jugement de l'investigateur；