Eine Studie zur Bewertung des DDI von DBPR108 mit Metformin, Glibenclamid, Valsartan oder Simvastatin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung, verstehen Sie die Studienverfahren und seien Sie bereit, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten;
• 18 Jahre bis 45 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich;
• Männliche Probanden wiegen ≥50 kg und weibliche Probanden wiegen ≥45 kg. Body-Mass-Index (BMI): 18-30 kg/m2 (einschließlich) (BMI= Gewicht (kg)/Größe 2 (m2))；
• Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
• Vom Prüfarzt auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenuntersuchung, der 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung und der Laboruntersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt werden;

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Zuständen (wie Asthma, Urtikaria) oder einer Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder Lebensmittel oder möglicherweise allergisch gegen das Testarzneimittel und die verwandten Verbindungen;
• innerhalb eines Jahres vor dem Screening an schweren Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, psychischen/nervösen Erkrankungen in der Vorgeschichte gelitten haben;
• Probanden, die sich zuvor einer Operation unterzogen haben, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinflussen kann (z. B. subtotale Gastrektomie), oder die während des Studienzeitraums einen geplanten chirurgischen Plan haben;
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder Kräutermedizin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
• Drogenmissbrauch oder positiver Drogentest im Urin beim Screening;
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Der durchschnittliche Alkoholkonsum beträgt mehr als 28 g Alkohol (männlich) oder 14 g (weiblich) pro Woche (14 g ≈ 497 ml Bier oder 44 ml Spirituosen mit niedrigem Alkoholgehalt oder 145 ml Wein) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder der Konsum von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme oder ein positiver Ethanol-Atemtest beim Screening；
• Konsum von Grapefruitsaft, Methylxanthin-reichen Lebensmitteln oder Getränken (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energy-Drinks) innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel, -ausscheidung beeinflussen , usw;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Blutspende (oder Blutverlust) ≥ 400 ml oder Erhalt von Vollbluttransfusionen oder Erythrozytensuspensionstransfusionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Die Patienten, die sich einer umfassenden Untersuchung mit signifikanter klinischer Bedeutung bei körperlicher Untersuchung (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung), routinemäßiger Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, blutbiochemische Untersuchung, Urinuntersuchung), Bruströntgen (anteroposterior), Bauch-B (Leber , Galle, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere) und andere Untersuchungen, wie vom Prüfarzt beurteilt;
• ein positives Testergebnis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, Hepatitis-C-Antikörpers, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörpers oder Anti-Treponema-pallidum-spezifischen Antikörpers haben;
• Eine schwangere/stillende Frau oder ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder während der Studie.；
• Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet;