此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在健康受试者中评估 DBPR108 与二甲双胍、格列本脲、缬沙坦或辛伐他汀的 DDI 的研究

一项四部分、单中心、开放标签、I 期临床研究,以评估稳态下 DBPR108 与盐酸二甲双胍/格列本脲/缬沙坦/辛伐他汀在健康受试者中的药物-药物药代动力学相互作用

这是一项分为四部分、单中心、开放标签、单序列交叉的 I 期临床研究,旨在表征 DBPR108 在稳态下与盐酸二甲双胍、格列本脲、缬沙坦或辛伐他汀的药物-药物相互作用 (DDI) 潜力在健康受试者中。 本研究还旨在评估 DBPR108 在盐酸二甲双胍、格列本脲、缬沙坦或辛伐他汀存在下的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

DBPR108 是一种有效的二肽基肽酶 4 抑制剂。 这项研究将分四个部分进行,以表征 DBPR108 与预期伴随药物(盐酸二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀)在健康受试者中的药物-药物相互作用 (DDI) 潜力。 本研究的每个部分都包括筛选期(第 -14 天至第 -1 天)、基线期(第 -1 天)、治疗期(第 1 天至第 9 天)和第 15 天的随访。 本研究的每个部分将招募大约 14 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Suzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自愿签署知情同意书,了解试验程序,愿意遵守所有试验程序和限制;
  • 18周岁至45周岁(含),男女不限;
  • 男性受试者体重≥50 公斤,女性受试者体重≥45 公斤。 体重指数(BMI):18-30 kg/m2(含)(BMI=体重(kg)/身高2(m2));
  • 受试者(包括伴侣)从筛选到末次给药后6个月内愿意使用有效的避孕措施;
  • 研究者根据体格检查、生命体征检查、12导联心电图(ECG)检查和实验室检查判断身体健康;

排除标准:

  • 受试者有过敏史(如哮喘、荨麻疹),或对两种或两种以上药物或食物有过敏史,或可能对受试药物及相关化合物过敏;
  • 筛查前1年内有心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠、内分泌、血液、精神/神经系统疾病等严重疾病病史;
  • 受试者既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术(如胃大部切除术),或在研究期间有预定的手术计划;
  • 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药或草药;
  • 药物滥用,或筛查时尿液药物筛查阳性;
  • 筛查前3个月内每天吸烟超过5支;
  • 筛选前3个月内每周平均酒精摄入量超过28g酒精(男性)或14g(女性)(14g≈497mL啤酒,或44mL低酒精含量的烈酒,或145mL葡萄酒),或在48岁内服用任何酒精给药前数小时,或筛选时乙醇呼气试验呈阳性;
  • 服药前48小时内食用葡萄柚汁、富含甲基黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料),或有剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素, ETC;
  • 筛选前3个月内参加过另一项临床试验;
  • 献血(或失血)≥400mL,或筛选前3个月内接受全血输注或红细胞悬液输注;
  • 体格检查(生命体征、体格检查)、实验室常规检查(血常规、血生化检查、尿常规)、胸片(正位)、腹部B(肝、胆汁、胰腺、脾脏和肾脏)等检查,由研究者判断;
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检测结果阳性;
  • 孕妇/哺乳期妇女,或在筛选或试验期间妊娠试验呈阳性;
  • 经研究者判断不适合本研究;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DBPR108片与盐酸二甲双胍片的DDI
受试者将在第 1 天接受单剂量的盐酸二甲双胍,然后在第 4 天至第 8 天每天服用一次 DBPR108 100 mg,并在第 8 天服用单剂量的盐酸二甲双胍。
药物:DBPR108,片剂,口服
其他名称:
  • DBPR108
药物:盐酸二甲双胍,片剂,口服
实验性的:DBPR108片与格列本脲片的DDI
受试者将在第 1 天接受单剂量的格列本脲,然后在第 4 天至第 8 天每天服用一次 DBPR108 100 mg,并在第 8 天服用单剂量的格列本脲。
药物:DBPR108,片剂,口服
其他名称:
  • DBPR108
药物:格列本脲,片剂,口服
实验性的:DBPR108片与缬沙坦胶囊的DDI
受试者将在第 1 天接受单剂缬沙坦,然后在第 4 天至第 8 天服用每日一次的 DBPR108 100 mg,并在第 8 天服用单剂缬沙坦。
药物:DBPR108,片剂,口服
其他名称:
  • DBPR108
药物:缬沙坦,胶囊,口服
实验性的:DBPR108片与辛伐他汀片的DDI
受试者将在第 1 天接受单剂量的辛伐他汀,然后在第 4 天至第 8 天服用每日一次的 DBPR108 100 mg,并在第 8 天服用单剂量的辛伐他汀。
药物:DBPR108,片剂,口服
其他名称:
  • DBPR108
药物:辛伐他汀,片剂,口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀、辛伐他汀酸和DBPR108的药代动力学参数
大体时间:第 1 天到第 9 天
血浆峰浓度 (Cmax)
第 1 天到第 9 天
二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀、辛伐他汀酸和DBPR108的药代动力学参数
大体时间:第 1 天到第 9 天
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
第 1 天到第 9 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数
大体时间:第 1 天到第 9 天
药代动力学参数(二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀、辛伐他汀酸、DBPR108): Tmax
第 1 天到第 9 天
药代动力学参数
大体时间:第 1 天到第 9 天
药代动力学参数(二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀、辛伐他汀酸、DBPR108):t1/2
第 1 天到第 9 天
药代动力学参数
大体时间:第 1 天到第 9 天
药代动力学参数(二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀、辛伐他汀酸、DBPR108):Vz/F
第 1 天到第 9 天
药代动力学参数
大体时间:第 1 天到第 9 天
药代动力学参数(二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀、辛伐他汀酸、DBPR108):CL/F
第 1 天到第 9 天
发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:第 1 天到第 15 天
发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
第 1 天到第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月26日

初级完成 (实际的)

2021年7月3日

研究完成 (实际的)

2021年7月9日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月22日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅