En studie for å evaluere DDI av DBPR108 med Metformin, Glibenclamide, Valsartan eller Simvastatin hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, forstå prøveprosedyrene, og vær villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner;
• 18 år til 45 år (inkludert), mann eller kvinne;
• Mannlige forsøkspersoner veier ≥50 kg og kvinnelige forsøkspersoner veier ≥45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m2 (inklusive) (BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2)));
• Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler fra screening til 6 måneder etter siste doseadministrasjon;
• Bli bedømt til å ha god helse av etterforskeren, basert på fysisk undersøkelse, vitale tegnundersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) undersøkelse og laboratorieundersøkelse;

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har en historie med allergiske tilstander (som astma, urticaria), eller har en historie med allergi mot to eller flere legemidler eller mat, eller kan være allergiske mot teststoffet og de relaterte forbindelsene;
• Har en historie med alvorlige sykdommer, som kardiovaskulære, luftveis-, lever-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, mentale/nervesystemsykdommer innen 1 år før screening;
• Personer som tidligere har gjennomgått kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (f.eks. subtotal gastrektomi), eller som har en planlagt kirurgisk plan i løpet av studieperioden;
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker før screening;
• Narkotikamisbruk, eller positiv urinmedisinskjerning ved screening;
• Røyking mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening;
• Gjennomsnittlig alkoholinntak er mer enn 28 g alkohol (mann) eller 14 g (kvinnelig) per uke (14 g ≈ 497 ml øl, eller 44 ml brennevin med lavt alkoholinnhold, eller 145 ml vin) innen 3 måneder før screening, eller inntak av alkohol innen 48 timer før dosering, eller en positiv etanolpustetest ved screening;
• Inntak av grapefruktjuice, metylxantin-rik mat eller drikke (som kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker) innen 48 timer før administrering, eller har anstrengende trening, eller har andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse , etc;
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening;
• Bloddonasjon (eller blodtap) ≥400 ml, eller mottar fullblodstransfusjoner eller erytrocyttsuspensjonstransfusjoner innen 3 måneder før screeningen;
• Pasientene som har gjennomgått omfattende inspeksjon med signifikant klinisk betydning i fysisk undersøkelse (vitale tegn, fysisk undersøkelse), rutinemessig laboratorieundersøkelse (blodrutine, biokjemisk blodprøve, urinrutine), røntgen av thorax (anteroposterior), abdominal B (lever) , galle, bukspyttkjertel, milt og nyre) og andre undersøkelser, som bedømt av etterforskeren;
• Ha et positivt testresultat av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, anti-humant immunsviktvirus antistoff eller anti-Treponema pallidum spesifikt antistoff;
• En gravid/ammende kvinne, eller har en positiv graviditetstest ved screening eller under forsøket.；
• Ikke egnet for denne studien som bedømt av etterforskeren;