- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04859452
En undersøgelse til evaluering af DDI af DBPR108 med Metformin, Glibenclamid, Valsartan eller Simvastatin hos raske forsøgspersoner
19. juli 2021 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Et firedelt, enkeltcenter, åbent, fase I klinisk studie til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem DBPR108 ved steady-state og metforminhydrochlorid/glibenclamid/valsartan/simvastatin hos raske forsøgspersoner
Dette er et firedelt, enkelt-center, åbent, enkelt-sekvens crossover fase I klinisk studie for at karakterisere potentialet for lægemiddelinteraktion (DDI) af DBPR108 ved steady-state med Metformin hydrochlorid, Glibenclamid, Valsartan eller Simvastatin i sunde fag.
Denne undersøgelse har også til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af DBPR108 i nærværelse af Metforminhydrochlorid, Glibenclamid, Valsartan eller Simvastatin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
DBPR108 er en potent dipeptidylpeptidase-4-hæmmer.
Denne undersøgelse vil blive kørt i fire dele for at karakterisere potentialet for lægemiddelinteraktion (DDI) af DBPR108 med de forventede samtidige lægemidler (Metforminhydrochlorid, Glibenclamid, Valsartan, Simvastatin) hos raske forsøgspersoner.
Hver del af denne undersøgelse består af en screeningsperiode (dag -14 til dag -1), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 til dag 9) og et opfølgningsbesøg på dag 15.
Cirka 14 forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver del af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Suzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular, forstå forsøgsprocedurerne og vær villig til at overholde alle prøveprocedurer og begrænsninger.
- 18 år til 45 år (inklusive), mand eller kvinde;
- Mandlige forsøgspersoner vejer ≥50 kg og kvindelige forsøgspersoner vejer ≥45 kg. Kropsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m2 (inklusive) (BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2)));
- Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til at bruge effektive præventionsmidler fra screening til 6 måneder efter den sidste dosisadministration;
- Bliv bedømt til at være ved godt helbred af investigator, baseret på den fysiske undersøgelse, vitale tegnundersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøgelse og laboratorieundersøgelse;
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har en historie med allergiske tilstande (såsom astma, nældefeber), eller som har en historie med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer, eller som kan være allergiske over for testlægemidlet og de relaterede forbindelser;
- Har en historie med alvorlige sygdomme, såsom kardiovaskulære, luftvejs-, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, mentale/nervesystemsygdomme inden for 1 år før screening;
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en operation, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (f.eks. subtotal gastrektomi), eller som har en planlagt kirurgisk plan i løbet af undersøgelsesperioden;
- Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtemedicin inden for 2 uger før screening;
- Stofmisbrug eller positiv urinstofscreening ved screening;
- Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening;
- Gennemsnitligt alkoholindtag er mere end 28 g alkohol (han) eller 14 g (hun) om ugen (14 g ≈ 497 ml øl, eller 44 ml spiritus med lavt alkoholindhold eller 145 ml vin) inden for de 3 måneder før screeningen, eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dosering, eller en positiv ethanol-åndedrætstest ved screening;
- Indtagelse af grapefrugtjuice, methylxanthin-rige fødevarer eller drikkevarer (såsom kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) inden for 48 timer før administrationen, eller har anstrengende motion, eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse , etc;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
- Bloddonation (eller blodtab) ≥400 ml, eller modtagelse af fuldblodstransfusioner eller erytrocytsuspensionstransfusioner inden for 3 måneder før screeningen;
- De patienter, der har gennemgået en omfattende inspektion med nogen signifikant klinisk betydning i fysisk undersøgelse (vitale tegn, fysisk undersøgelse), rutinemæssig laboratorieundersøgelse (blodrutine, biokemisk blodprøve, urinrutine), røntgen af thorax (anteroposterior), abdominal B (lever) , galde, bugspytkirtel, milt og nyre) og andre undersøgelser, som bedømt af investigator;
- Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-Treponema pallidum specifikt antistof;
- En gravid/ammende kvinde, eller har en positiv graviditetstest ved screening eller under forsøget.;
- Ikke egnet til denne undersøgelse som vurderet af investigator;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DDI af DBPR108 tabletter og Metformin hydrochlorid tabletter
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis metforminhydrochlorid på dag 1, derefter tage DBPR108 100 mg én gang dagligt på dag 4 til og med dag 8 og en enkelt dosis metforminhydrochlorid på dag 8.
|
Lægemiddel: DBPR108, tablet, oral
Andre navne:
Lægemiddel: Metforminhydrochlorid, tablet, oral
|
Eksperimentel: DDI af DBPR108 tabletter og Glibenclamid tabletter
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis glibenclamid på dag 1, derefter tage DBPR108 100 mg én gang dagligt på dag 4 til og med dag 8 og en enkelt dosis glibenclamid på dag 8.
|
Lægemiddel: DBPR108, tablet, oral
Andre navne:
Lægemiddel: Glibenclamid, tablet, oral
|
Eksperimentel: DDI af DBPR108-tabletter og Valsartan-kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis Valsartan på dag 1, derefter tage DBPR108 100 mg én gang dagligt på dag 4 til og med dag 8 og en enkelt dosis valsartan på dag 8.
|
Lægemiddel: DBPR108, tablet, oral
Andre navne:
Lægemiddel: Valsartan, kapsel, oral
|
Eksperimentel: DDI af DBPR108 tabletter og Simvastatin tabletter
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis Simvastatin på dag 1, derefter tage DBPR108 100 mg én gang dagligt på dag 4 til og med dag 8 og en enkelt dosis simvastatin på dag 8.
|
Lægemiddel: DBPR108, tablet, oral
Andre navne:
Lægemiddel: Simvastatin, tablet, oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De farmakokinetiske parametre for Metformin, Glibenclamid, Valsartan, Simvastatin, Simvastatinsyre og DBPR108
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1 til dag 9
|
De farmakokinetiske parametre for Metformin, Glibenclamid, Valsartan, Simvastatin, Simvastatinsyre og DBPR108
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
|
Dag 1 til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
|
De farmakokinetiske parametre (Metformin, Glibenclamid, Valsartan, Simvastatin, Simvastatinsyre, DBPR108): Tmax
|
Dag 1 til dag 9
|
De farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
|
De farmakokinetiske parametre (Metformin, Glibenclamid, Valsartan, Simvastatin, Simvastatinsyre, DBPR108): t1/2
|
Dag 1 til dag 9
|
De farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
|
De farmakokinetiske parametre (Metformin, Glibenclamid, Valsartan, Simvastatin, Simvastatinsyre, DBPR108): Vz/F
|
Dag 1 til dag 9
|
De farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
|
De farmakokinetiske parametre (Metformin, Glibenclamid, Valsartan, Simvastatin, Simvastatinsyre, DBPR108): CL/F
|
Dag 1 til dag 9
|
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
Dag 1 til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2021
Først opslået (Faktiske)
26. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
- Metformin
- Simvastatin
- Glyburide
Andre undersøgelses-id-numre
- HA1118-CSP-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DBPR108 tabletter
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetNedsat nyrefunktionKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetSunde mandlige emnerKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
National Health Research Institutes, TaiwanAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Taiwan
-
National Health Research Institutes, TaiwanAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Taiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering