건강한 피험자에서 Metformin, Glibenclamide, Valsartan 또는 Simvastatin과 함께 DBPR108의 DDI를 평가하기 위한 연구
2021년 7월 19일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
정상 상태의 DBPR108과 메트포르민 하이드로클로라이드/글리벤클라마이드/발사르탄/심바스타틴 사이의 약물-약물 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 4부, 단일 센터, 공개 라벨, 1상 임상 연구
이것은 메트포르민 하이드로클로라이드, 글리벤클라마이드, 발사르탄 또는 심바스타틴과 정상 상태에서 DBPR108의 약물-약물 상호작용(DDI) 가능성을 특성화하기 위한 4부, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 시퀀스 교차 1상 임상 연구입니다. 건강한 과목에서.
이 연구는 또한 Metformin hydrochloride, Glibenclamide, Valsartan 또는 Simvastatin의 존재 하에서 DBPR108의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
DBPR108은 강력한 dipeptidylpeptidase-4 억제제입니다.
이 연구는 건강한 피험자에서 예상되는 병용 약물(메트포르민 하이드로클로라이드, 글리벤클라마이드, 발사르탄, 심바스타틴)과 DBPR108의 약물-약물 상호작용(DDI) 가능성을 특성화하기 위해 4개 부분으로 진행될 것입니다.
이 연구의 각 부분은 스크리닝 기간(Day -14 - Day -1), 베이스라인 기간(Day -1), 치료 기간(Day 1 - Day 9) 및 15일의 후속 방문으로 구성됩니다.
약 14명의 피험자가 이 연구의 각 부분에 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suzhou, 중국
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 시험 절차를 이해하고, 모든 시험 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 18세에서 45세(포함), 남성 또는 여성;
- 남성 피험자의 체중 ≥50kg 및 여성 피험자의 체중 ≥45kg. 체질량지수(BMI) : 18~30kg/m2(포함)(BMI=체중(kg)/신장 2(m2));
- 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 마지막 용량 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 신체 검사, 바이탈 사인 검사, 12-리드 심전도(ECG) 검사 및 실험실 검사에 근거하여 연구자가 건강하다고 판단해야 합니다.
제외 기준:
- 알레르기 상태(천식, 두드러기 등)의 병력이 있거나 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 병력이 있거나 시험 약물 및 관련 화합물에 알레르기가 있을 수 있는 피험자;
- 스크리닝 전 1년 이내에 심혈관계, 호흡기계, 간계, 위장관계, 내분비계, 혈액계, 정신/신경계 질환 등 중증 질환 병력이 있는 자
- 이전에 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 위 아전절제술)을 받았거나 연구 기간 동안 예정된 수술 계획이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 비처방약 또는 한약 사용;
- 스크리닝 시 약물 남용 또는 양성 소변 약물 스크리닝;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 흡연자;
- 평균 알코올 섭취량은 스크리닝 전 3개월 동안 주당 알코올 28g(남성) 또는 14g(여성) 이상(14g ≈ 497mL 맥주 또는 44mL 저알코올 도수주, 또는 145mL 와인)이거나 48일 이내에 음주한 경우 투약 전 시간, 또는 스크리닝 시 양성 에탄올 호흡 검사;
- 투여 전 48시간 이내에 자몽주스, 메틸크산틴이 풍부한 식품 또는 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)를 섭취하거나 격렬한 운동을 하거나 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 경우 , 등;
- 스크리닝 전 3개월 이내의 다른 임상시험 참여；
- 400mL 이상의 헌혈(또는 실혈) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 전혈 수혈 또는 적혈구 부유액 수혈을 받은 자;
- 신체검사(활력징후, 신체검사), 일상적인 실험실 검사(혈액일과, 혈액생화학검사, 소변일과), 흉부 X선(전후), 복부 B(간 , 담즙, 췌장, 비장 및 신장) 및 조사관이 판단하는 기타 검사;
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항-Treponema pallidum 특이 항체에 대해 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
- 임산부/수유부, 또는 스크리닝 시 또는 임상 시험 중에 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 경우;
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBPR108 정제 및 메트포르민 염산염 정제의 DDI
피험자는 1일차에 메트포르민 염산염을 1회 투여하고, 4일차부터 8일차까지는 DBPR108 100mg을 1일 1회, 8일차에는 메트포르민 염산염을 1회 투여한다.
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약물: DBPR108, 정제, 경구
다른 이름들:
약물: 메트포르민 염산염, 정제, 경구
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실험적: DBPR108 정제 및 Glibenclamide 정제의 DDI
피험자는 1일차에 글리벤클라미드를 1회 투여하고, 4일차부터 8일차까지는 DBPR108 100mg을 1일 1회, 8일차에는 글리벤클라미드를 1회 투여한다.
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약물: DBPR108, 정제, 경구
다른 이름들:
약물: Glibenclamide, 정제, 경구
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실험적: DBPR108 정제 및 Valsartan 캡슐의 DDI
피험자는 1일차에 발사르탄을 1회 투여하고 4일차부터 8일차까지는 DBPR108 100mg을 1일 1회 투여하고 8일차에는 발사르탄을 1회 투여한다.
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약물: DBPR108, 정제, 경구
다른 이름들:
약물: 발사르탄, 캡슐, 경구
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실험적: DBPR108정과 심바스타틴정의 DDI
피험자는 1일차에 심바스타틴을 1회 투여하고 4일차부터 8일차까지는 DBPR108 100mg을 1일 1회 투여하고 8일차에는 심바스타틴을 1회 투여합니다.
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약물: DBPR108, 정제, 경구
다른 이름들:
약물: 심바스타틴, 정제, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Metformin, Glibenclamide, Valsartan, Simvastatin, Simvastatin acid 및 DBPR108의 약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 9일차
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최고 혈장 농도(Cmax)
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1일차 ~ 9일차
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Metformin, Glibenclamide, Valsartan, Simvastatin, Simvastatin acid 및 DBPR108의 약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 9일차
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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1일차 ~ 9일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 9일차
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약동학 파라미터(메트포르민, 글리벤클라미드, 발사르탄, 심바스타틴, 심바스타틴산, DBPR108): Tmax
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1일차 ~ 9일차
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약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 9일차
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약동학 파라미터(메트포르민, 글리벤클라미드, 발사르탄, 심바스타틴, 심바스타틴산, DBPR108): t1/2
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1일차 ~ 9일차
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약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 9일차
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약동학 파라미터(메트포르민, 글리벤클라미드, 발사르탄, 심바스타틴, 심바스타틴산, DBPR108): Vz/F
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1일차 ~ 9일차
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약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 9일차
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약동학 매개변수(메트포르민, 글리벤클라미드, 발사르탄, 심바스타틴, 심바스타틴산, DBPR108): CL/F
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1일차 ~ 9일차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
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1일차 ~ 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HA1118-CSP-010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DBPR108 정제에 대한 임상 시험
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
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