Um estudo para avaliar o DDI de DBPR108 com metformina, glibenclamida, valsartan ou sinvastatina em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado, entenda os procedimentos do estudo e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
• 18 anos a 45 anos (inclusive), masculino ou feminino;
• Indivíduos do sexo masculino pesam ≥50 kg e indivíduos do sexo feminino pesam ≥45 kg. Índice de massa corporal (IMC): 18-30 kg/m2 (inclusive) (IMC= peso (kg)/altura 2 (m2))；
• Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a usar contraceptivos eficazes desde a triagem até 6 meses após a administração da última dose;
• Ser considerado de boa saúde pelo investigador, com base no exame físico, exame de sinais vitais, exame de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exame laboratorial;

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de condições alérgicas (como asma, urticária), ou com histórico de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos, ou que possam ser alérgicos ao medicamento em teste e aos compostos relacionados;
• Ter um histórico de doenças graves, como doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas e do sistema mental/nervoso no período de 1 ano antes da triagem;
• Indivíduos que já passaram por cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (por exemplo, gastrectomia subtotal) ou que tenham um plano cirúrgico agendado durante o período do estudo;
• Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da triagem;
• Abuso de drogas ou triagem de drogas na urina positiva na triagem;
• Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem;
• A ingestão média de álcool é superior a 28g de álcool (masculino) ou 14g (feminino) por semana (14g ≈ 497mL de cerveja ou 44mL de destilados com baixo teor alcoólico ou 145mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem, ou ingestão de qualquer álcool em 48 horas antes da dosagem, ou um teste respiratório de etanol positivo na triagem;
• Consumo de suco de toranja, alimentos ou bebidas ricos em metilxantina (como café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) dentro de 48 horas antes da administração, ou fazer exercícios extenuantes, ou ter outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento , etc;
• Participação em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem;
• Doação de sangue (ou perda de sangue) ≥400 mL, ou receber transfusões de sangue total ou transfusões de suspensão de eritrócitos dentro de 3 meses antes da triagem;
• Os pacientes que foram submetidos a inspeção abrangente com qualquer exame clínico significativo significativo no exame físico (sinais vitais, exame físico), exame laboratorial de rotina (rotina de sangue, exame bioquímico de sangue, rotina de urina), radiografia de tórax (ântero-posterior), abdominal B (fígado , bile, pâncreas, baço e rim) e outros exames, a critério do investigador;
• Ter um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo específico anti-Treponema pallidum;
• Uma mulher grávida/lactante ou com um teste de gravidez positivo na triagem ou durante o ensaio.；
• Não é adequado para este estudo, conforme julgado pelo investigador;