Vizsgálat a DBPR108 DDI értékének értékelésére metforminnal, glibenklamiddal, valzartánnal vagy szimvasztatinnal egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, megértse a vizsgálati eljárásokat, és legyen hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást；
• 18 évtől 45 évig (beleértve), férfi vagy nő；
• A férfiak súlya ≥50 kg, a női alanyok súlya ≥45 kg. Testtömegindex (BMI): 18-30 kg/m2 (beleértve) (BMI = súly (kg)/magasság 2 (m2))；
• Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó adag beadását követő 6 hónapig；
• A fizikális vizsgálat, az életjel-vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálat alapján a vizsgáló jó egészségi állapotúnak ítéli meg；

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás állapotok (például asztma, csalánkiütés) szerepelnek, vagy akiknek kórtörténetükben két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre allergiásak voltak, vagy allergiásak lehetnek a vizsgált gyógyszerre és a kapcsolódó vegyületekre;
• A szűrést megelőző 1 éven belül súlyos betegségek, például szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, mentális/idegrendszeri betegségek szerepeltek a kórelőzményében;
• Azok az alanyok, akik korábban olyan műtéten estek át, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. subtotal gastrectomia), vagy akiknek tervezett műtéti tervük van a vizsgálati időszak alatt;
• bármely vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer vagy gyógynövényes gyógyszer használata a szűrést megelőző 2 héten belül;
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor；
• Napi 5-nél több cigaretta elszívása a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• Az átlagos alkoholfogyasztás több mint 28 g alkohol (férfi) vagy 14 g (női) hetente (14 g ≈ 497 ml sör vagy 44 ml alacsony alkoholtartalmú szeszes ital vagy 145 ml bor) a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy bármilyen alkohol fogyasztása 48 éven belül. órával az adagolás előtt, vagy pozitív etanolos kilégzési teszt a szűréskor;
• Grapefruitlé, metilxantinban gazdag étel vagy ital (például kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaital) fogyasztása a beadást megelőző 48 órán belül, vagy megerőltető testmozgás, vagy egyéb, a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását befolyásoló tényező stb.；
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül；
• Véradás (vagy vérveszteség) ≥400 ml, vagy teljes vérátömlesztésben vagy eritrocita szuszpenziós transzfúzióban részesül a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• Azok a betegek, akik átfogó vizsgálaton estek át bármilyen jelentős klinikailag jelentős fizikális vizsgálat (életjelek, fizikális vizsgálat), rutin laboratóriumi vizsgálat (vérvizsgálat, vér biokémiai vizsgálat, vizelet rutin), mellkas röntgen (anteroposterior), hasi B (máj) tekintetében. epe, hasnyálmirigy, lép és vese) és egyéb vizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint;
• A hepatitis B felületi antigén, a hepatitis C antitest, a humán immunhiány vírus elleni antitest vagy az anti-Treponema pallidum specifikus antitest pozitív teszteredménye van;
• Terhes/szoptató nő, vagy pozitív terhességi tesztje van a szűrés vagy a vizsgálat során.；
• A vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas ehhez a vizsgálathoz；