Een studie om de DDI van DBPR108 met metformine, glibenclamide, valsartan of simvastatine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier, begrijp de proefprocedures en wees bereid om te voldoen aan alle proefprocedures en beperkingen;
• 18 jaar tot 45 jaar (inclusief), man of vrouw;
• Mannelijke proefpersonen wegen ≥50 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen ≥45 kg. Body mass index (BMI): 18-30 kg/m2 (inclusief) (BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2));
• Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosistoediening;
• Door de onderzoeker als in goede gezondheid worden beoordeeld, op basis van het lichamelijk onderzoek, het onderzoek van de vitale functies, het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en het laboratoriumonderzoek;

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (zoals astma, urticaria), of een voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer geneesmiddelen of voedsel, of die allergisch kunnen zijn voor het testgeneesmiddel en de verwante verbindingen;
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige ziekten, zoals cardiovasculaire, respiratoire, lever-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, mentale/zenuwstelselaandoeningen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
• Proefpersonen die eerder een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. subtotale gastrectomie), of die een gepland chirurgisch plan hebben tijdens de onderzoeksperiode;
• Gebruik van een voorgeschreven medicijn, zelfzorggeneesmiddel of kruidengeneesmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
• Drugsmisbruik of positieve urinedrugscreening bij screening;
• Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• De gemiddelde alcoholconsumptie is meer dan 28 g alcohol (mannen) of 14 g (vrouwen) per week (14 g ≈ 497 ml bier, of 44 ml sterke drank met een laag alcoholgehalte, of 145 ml wijn) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of alcoholgebruik binnen 48 uur voor dosering, of een positieve ethanol-ademtest bij screening;
• Consumptie van grapefruitsap, methylxanthine-rijk voedsel of drank (zoals koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes) binnen 48 uur vóór de toediening, of zware inspanning hebben, of andere factoren hebben die de opname, distributie, metabolisme, uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden , enz;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór screening；
• Bloeddonatie (of bloedverlies) ≥400 ml, of ontvangen van volbloedtransfusies of erytrocytensuspensietransfusies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• De patiënten die een uitgebreide inspectie hebben ondergaan met enig significant klinisch significant lichamelijk onderzoek (vitale functies, lichamelijk onderzoek), routinematig laboratoriumonderzoek (bloedroutine, biochemisch bloedonderzoek, urineroutine), röntgenfoto van de borstkas (anteroposterieur), abdominale B (lever , gal, pancreas, milt en nier) en andere onderzoeken, naar het oordeel van de onderzoeker;
• Een positief testresultaat hebben van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of anti-Treponema pallidum-specifiek antilichaam;
• Een zwangere/zogende vrouw, of heeft een positieve zwangerschapstest bij screening of tijdens het onderzoek.；
• Niet geschikt voor dit onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker；