En studie för att utvärdera DDI av DBPR108 med metformin, glibenklamid, valsartan eller simvastatin hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke, förstå testprocedurerna och var villig att följa alla testprocedurer och restriktioner;
• 18 år till 45 år (inklusive), man eller kvinna;
• Manliga försökspersoner väger ≥50 kg och kvinnliga försökspersoner väger ≥45 kg. Kroppsmassaindex (BMI): 18-30 kg/m2 (inklusive) (BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2)));
• Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att använda effektiva preventivmedel från screening till 6 månader efter den sista dosen;
• Bedömas vara vid god hälsa av utredaren, baserat på fysisk undersökning, vitala teckenundersökning, 12-avlednings EKG-undersökning och laboratorieundersökning;

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har en historia av allergiska tillstånd (såsom astma, urtikaria), eller som har en historia av allergi mot två eller flera läkemedel eller livsmedel, eller kan vara allergiska mot testläkemedlet och de relaterade föreningarna;
• Har en historia av allvarliga sjukdomar, såsom kardiovaskulära, luftvägs-, lever-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, mentala/nervsystemsjukdomar inom 1 år före screening;
• Försökspersoner som tidigare har genomgått operation som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (t.ex. subtotal gastrectomy), eller som har en planerad operationsplan under studieperioden;
• Användning av något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel eller örtmedicin inom 2 veckor före screening;
• Narkotikamissbruk, eller positiv urindrogscreening vid screening;
• Röka mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening;
• Genomsnittligt alkoholintag är mer än 28 g alkohol (man) eller 14 g (kvinna) per vecka (14 g ≈ 497 ml öl, eller 44 ml sprit med låg alkoholhalt, eller 145 ml vin) inom 3 månader före screening, eller intag av alkohol inom 48 timmar före dosering, eller ett positivt etanolutandningstest vid screening;
• Konsumtion av grapefruktjuice, metylxantinrik mat eller dryck (såsom kaffe, te, cola, choklad, energidrycker) inom 48 timmar före administreringen, eller har ansträngande träning, eller har andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring , etc;
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före screening;
• Bloddonation (eller blodförlust) ≥400 ml, eller får helblodstransfusioner eller erytrocytsuspensionstransfusioner inom 3 månader före screeningen;
• De patienter som har genomgått en omfattande inspektion med någon signifikant klinisk betydelse vid fysisk undersökning (vitala tecken, fysisk undersökning), rutinmässig laboratorieundersökning (blodrutin, biokemisk undersökning av blod, urinrutin), röntgen thorax (anteroposterior), buken B (lever). , galla, pankreas, mjälte och njure) och andra undersökningar, enligt bedömningen av utredaren;
• Har ett positivt testresultat av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, antikropp mot humant immunbristvirus eller anti-Treponema pallidum-specifik antikropp;
• En gravid/ammande kvinna, eller har ett positivt graviditetstest vid screening eller under prövningen.；
• Inte lämplig för denna studie enligt bedömningen av utredaren;