Un estudio para evaluar el DDI de DBPR108 con metformina, glibenclamida, valsartán o simvastatina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender los procedimientos del ensayo y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del ensayo;
• 18 años a 45 años (inclusive), hombre o mujer;
• Sujetos masculinos con peso ≥50 kg y sujetos femeninos con peso ≥45 kg. Índice de masa corporal (IMC): 18-30 kg/m2 (inclusive) (IMC= peso (kg)/altura 2 (m2));
• Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a usar anticonceptivos efectivos desde la selección hasta los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis;
• Ser juzgado en buen estado de salud por el investigador, sobre la base del examen físico, el examen de signos vitales, el examen de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y el examen de laboratorio;

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen antecedentes de afecciones alérgicas (como asma, urticaria), o tienen antecedentes de alergia a dos o más fármacos o alimentos, o pueden ser alérgicos al fármaco de prueba y los compuestos relacionados;
• Tener antecedentes de enfermedades graves, como enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, mentales/del sistema nervioso en el año anterior a la selección;
• Sujetos que se hayan sometido previamente a una cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (p. ej., gastrectomía subtotal), o que tengan un plan quirúrgico programado durante el período de estudio;
• Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre o medicina a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
• Abuso de drogas o examen positivo de drogas en orina en el examen;
• Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
• La ingesta promedio de alcohol es de más de 28 g de alcohol (hombres) o 14 g (mujeres) por semana (14 g ≈ 497 ml de cerveza, o 44 ml de bebidas espirituosas con bajo contenido de alcohol o 145 ml de vino) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o tomando cualquier alcohol dentro de los 48 horas antes de la dosificación, o una prueba de aliento con etanol positiva en la selección;
• Consumo de jugo de toronja, alimentos o bebidas ricos en metilxantina (como café, té, refrescos de cola, chocolate, bebidas energéticas) dentro de las 48 horas anteriores a la administración, o hacer ejercicio extenuante, o tener otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción del fármaco , etc;
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Donación de sangre (o pérdida de sangre) ≥400 ml, o recibir transfusiones de sangre completa o transfusiones de suspensión de eritrocitos en los 3 meses anteriores a la selección;
• Los pacientes que hayan sido sometidos a una inspección exhaustiva con alguna clínica significativa significativa en el examen físico (signos vitales, examen físico), examen de laboratorio de rutina (rutina de sangre, examen bioquímico de sangre, rutina de orina), radiografía de tórax (anteroposterior), B abdominal (hepático). , bilis, páncreas, bazo y riñón) y otros exámenes, a juicio del investigador;
• Tener un resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o el anticuerpo específico contra el Treponema pallidum;
• Una mujer embarazada/lactando, o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o durante el ensayo.;
• No apto para este estudio a juicio del investigador;