学校の安全な再開と青少年の教育 (ROSSEY) 新型コロナウイルス感染症による健康格差に関する調査研究 (ROSSEY)
学校の安全な再開と青少年の教育 (ROSSEY) 調査研究
調査の概要
詳細な説明
目的:
目的 1. 学校関係者、保護者、生徒による定性的評価を使用して、学生が学校に戻り、現場での学習を維持するための田舎のラテン系コミュニティの社会的、倫理的、行動的ニーズとリソースを特定します。
目的 2. 現在の学習モデル (比較) とリスクコミュニケーションという 2 つの介入アームを備えたクラスターランダム化対照試験 (RCT) を使用して、学校ベースの新型コロナウイルス感染症検査プログラムと生徒の出席に関するリスクコミュニケーションの有効性を評価します。 Aim 2 の開始に先立って、実装手順とワークフローを理解するために、2021 年 4 月から 6 月にかけて 1 校でパイロット調査が実施されます。
目的 3. REAIM (リーチ、有効性、導入、実装、維持) フレームワークに基づいて、学校関係者、保護者、および子供たちとテスト プログラムの実施結果を評価します。 目標 3 は、目標 1 と 2 が完了した後に発生します。
概要:
この研究には、家族や学校職員に健康教育を提供することで、生徒や学校職員が安全に学校に復帰できるようにするという 3 つの目的が組み込まれています。 研究チームは、学校で検査プログラムと健康教育をうまく実施する方法を理解し、検査プログラムと健康教育が子どもたちの出席率の向上、家族や学校職員の身体的および精神的健康の改善に役立つかどうかを知ることを目的としている。 目的 1 には、学校関係者、保護者、生徒による定性的評価の実施が含まれます。 目的 2 には、地域の公立学校に通う児童および職員におけるリスクコミュニケーションと新型コロナウイルス検査の役割を評価するクラスター化ランダム化対照試験 RCT が含まれます。 学校は、介入(リスクコミュニケーション)を受けるか、比較グループまたは対照群として機能するか(現在の実践を継続する)に無作為に割り当てられます。 この大規模な試験に備えて、この研究では、実施手順と学校との連携ワークフローを理解するために、2021年4月から6月にかけて1つの学校で毎週新型コロナウイルス監視検査を実施するパイロット研究を開始する予定だ。 大規模な RCT 試験は、2021 年秋から 2022 年春学年度に 15 ~ 20 の幼稚園から高等学校までの学校で実施されます。
パイロット研究では、2021 年 4 月下旬から少なくとも 2 か月間、1 校が研究に参加するように募集されます。 学生の参加者は学校を通じて募集され、登録後は週に1回SMSテキストメッセージおよび/または電子メールで連絡され、綿棒の採取と症状の有無の報告、および暴露や濃厚接触の報告を促す通知が送られる。 SARS-CoV-2感染が確認された人との感染。 症状報告は、参加者またはその保護者に、鼻腔スワブを収集し、キットを特定の時間枠内に指定された返却場所に返却するか、または自分で収集したスワブキットを自宅から受け取り、医療機関に届けてもらうよう促します。ホームシックの場合は検査室に行きます。 学校の訓練を受けた研究スタッフによる子供の綿棒検査を受けることを選択した保護者は、子供の綿棒検査が完了すると、オンラインポータルで子供の検査結果にアクセスするために必要な情報が記載された通知を受け取ります。 毎週のチェックイン中に参加者が症状を報告した場合、その情報は症状を記録するための簡単なアンケートに収集されます。 13 歳から 15 歳までの参加者は、大人の監督のもと、自分で綿棒を採取できます。 7 ~ 13 歳の参加者の場合、親または法定後見人がアンケートの記入、鼻腔綿棒の採取、返却を手伝ってくれます。
参加者はさらに、この介入の一環としてリスク軽減に関する通知を受け取ります。 これには、登録した保護者とその子供たちに、新型コロナウイルス感染症と感染を減らすのに役立つ健康と安全対策について教育するために提供される書籍やビデオ(子供向け漫画)が含まれます。
研究対象者: ワシントン州の農業地域にある参加学校の生徒と職員。
研究期間:パイロット研究は2021年4月から6月まで実施され、大規模な研究は2021年8月から2022年6月まで継続されます。 目標 3 は 2022 年 6 月以降に実現します。
統計分析: 一次分析は、各学生の学習期間における週あたりの平均オンサイト学習時間数に基づいて行われます。 データは、固定効果として地区とランダム化アーム、変量効果として学校と学校内の教室を使用した線形混合効果モデルを使用して分析されます。 分析では、α = 0.05 を使用してランダム化アーム間の差異をテストし、アーム間の比較を報告します。
研究結果:
子どもたちの主な結果は欠席(現場での学習を週に何時間も欠席すること)になります。
二次結果は親ダイアッドで評価されます。 親は子供の身体活動と感情の制御を共有します。そして、親が感じているストレス、新型コロナウイルス関連のストレス、うつ病の症状について評価されます。 副次的結果では、認識されたストレス、新型コロナウイルス感染症関連のストレス、抑うつ症状についても教師間で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、参加している学校に週に少なくとも 2 日通うか働いています。
- 参加者は、毎週のオンラインチェックインや電話面接を含むすべての学習手順に喜んで従う必要があります。
- 参加者は、スマートフォンまたはコンピューターのいずれかを使用して、一貫した信頼性の高いインターネット アクセスを持っている必要があります。
- 参加者は英語またはスペイン語を話すことに慣れている必要があります。
- 参加者は、オンラインでインフォームドコンセントおよび/または法的保護者の同意を提供できなければなりません。
除外基準:
- 参加者に法定代理人および/または親がいる場合を除き、インフォームドコンセント/同意を提供できない個人
- 投獄されている個人
- 研究者によると、参加者が研究手順に従う能力を妨げたり制限したりする可能性のある症状を抱えている人
- 州の病棟に入院しており、臨床的に認知症、末期(5歳未満)の病気、重度の精神疾患、重度の聴覚障害、および運動能力の欠如を患っている子供たち(家族への研究募集パケットの配布中に評価される) 。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールグループ
この部門には、学校 (n=7) と、対照グループとして割り当てられた学校の登録家族が含まれます。これらの家族は、新型コロナウイルス感染症の健康教育漫画やビデオによる介入を受けません。
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アクティブコンパレータ:新型コロナウイルス感染症に関する漫画本とビデオ
この部門には、新型コロナウイルス感染症の予防措置の利点に焦点を当てた漫画やビデオによる健康教育を受けるために無作為に抽出された学校(n=7)とその学校の登録家族が含まれる。
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漫画本やビデオは介入の生徒とその保護者に共有され、マスク、ソーシャルディスタンス、新型コロナウイルス感染症検査などの新型コロナウイルス感染症に関する教育を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学校への出席
時間枠:最長9ヶ月
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呼吸器疾患の症状により学校を欠席した日数(初発児童のみを含む)。
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最長9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン(T1)における指標児の感情的調節
時間枠:ベースライン (T1) で完了
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指数児童は、指数児童のみ (n=463) の PROMIS 測定から、身体活動、知覚ストレス、新型コロナウイルス関連ストレス、うつ症状について評価されます。 PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) は、成人と児童の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人中心の一連の測定です。
一般の人だけでなく、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。
通常、PROMIS スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア指標で報告されます。
より高い T スコアは、中等度から重度の症状を示します。
60 を超える T スコアは中等度とみなされ、70 を超える場合は重度の症状を示します。
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ベースライン (T1) で完了
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ベースライン(T1)での親の知覚ストレス
時間枠:ベースライン (T1) で完了
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登録した子供の親は、PROMIS 測定を使用して、知覚されるストレス、睡眠障害、および感情の制御について評価されます。 PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。 一般の人だけでなく、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。 通常、PROMIS スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア指標で報告されます。 より高い T スコアは、中等度から重度の症状を示します。 60 を超える T スコアは中等度とみなされ、70 を超える場合は重度の症状を示します。 。 |
ベースライン (T1) で完了
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事後調査 1 (T2) における指数児童の感情制御
時間枠:事後調査 1 (T2)
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PROMIS 測定を使用した調査後評価では、元のコホート 463 人のうち、55 人が追跡不能になった指標となる 408 人の子どもの身体活動、知覚ストレス、新型コロナウイルス関連ストレス、うつ症状を評価します。
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。
一般の人だけでなく、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。
通常、PROMIS スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア指標で報告されます。
より高い T スコアは、中等度から重度の症状を示します。
60 を超える T スコアは中等度とみなされ、70 を超える場合は重度の症状を示します。
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事後調査 1 (T2)
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調査後 1 (T2) で親が感じたストレス
時間枠:事後調査 1 (T2) で完了
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登録した子供の親は、PROMIS 測定を使用して、知覚されるストレス、睡眠障害、および感情の制御について評価されます。 PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。 一般の人だけでなく、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。 通常、PROMIS スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア指標で報告されます。 より高い T スコアは、中等度から重度の症状を示します。 60 を超える T スコアは中等度とみなされ、70 を超える場合は重度の症状を示します。 。 |
事後調査 1 (T2) で完了
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Linda Ko, PhD, MPH、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pascoe KM, Bishop S, Ci X, Ramirez M, Perez G, Ibarra G, Garza L, Linde S, Duran MC, Chae HY, Quigley T, Hassell L, Garrison MM, Drain PK, Shah PD, Ko LK. Factors that shape COVID-19 pediatric vaccine decision-making in rural agricultural communities: A qualitative study. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126389. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126389. Epub 2024 Oct 4.
- Constantin AM, Noertjojo K, Sommer I, Pizarro AB, Persad E, Durao S, Nussbaumer-Streit B, McElvenny DM, Rhodes S, Martin C, Sampson O, Jorgensen KJ, Bruschettini M. Workplace interventions to reduce the risk of SARS-CoV-2 infection outside of healthcare settings. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 10;4(4):CD015112. doi: 10.1002/14651858.CD015112.pub3.
- Ramirez M, Shah PD, Chu HY, Garza L, Linde S, Garrison MM, Zhou C, Bishop S, Ibarra G, Ko LK. Reopening schools safely and educating youth (ROSSEY) study: Protocol for a community-based, cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107480. doi: 10.1016/j.cct.2024.107480. Epub 2024 Feb 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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