- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04859699
Schulen sicher wiedereröffnen und Jugendliche aufklären (ROSSEY) COVID-19-Forschungsstudie zu gesundheitlichen Ungleichheiten (ROSSEY)
Forschungsstudie zur sicheren Wiedereröffnung von Schulen und zur Bildung junger Menschen (ROSSEY).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELSETZUNG:
Ziel 1. Identifizieren Sie die sozialen, ethischen und verhaltensbezogenen Bedürfnisse und Ressourcen der ländlichen Latino-Gemeinschaft, damit die Schüler wieder zur Schule zurückkehren und das Lernen vor Ort aufrechterhalten können, indem Sie qualitative Bewertungen mit Schulbeteiligten, Eltern und Schülern durchführen.
Ziel 2. Bewerten Sie die Wirksamkeit eines schulbasierten COVID-19-Testprogramms und der Risikokommunikation hinsichtlich der Anwesenheit von Schülern mithilfe einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit zwei Interventionsarmen: aktuelles Lernmodell (Vergleich) und Risikokommunikation. Vor der Einführung von Ziel 2 wird von April bis Juni 2021 eine Pilotstudie mit einer Schule durchgeführt, um die Umsetzungsschritte und den Arbeitsablauf zu verstehen.
Ziel 3. Bewerten Sie die Implementierungsergebnisse des Testprogramms mit Schulbeteiligten, Eltern und Kindern unter Anleitung des REAIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Ziel 3 wird umgesetzt, nachdem Ziel 1 und 2 abgeschlossen wurden.
ÜBERBLICK:
Diese Studie umfasst drei Ziele, die Schülern und Schulmitarbeitern helfen sollen, sicher zur Schule zurückzukehren, indem Familien und Schulpersonal Gesundheitserziehung geboten wird. Ziel des Forschungsteams ist es, zu verstehen, wie ein Testprogramm und Gesundheitserziehung in Schulen erfolgreich umgesetzt werden können, und herauszufinden, ob das Testprogramm und die Gesundheitserziehung dazu beitragen können, die Anwesenheit von Kindern sowie das körperliche und geistige Wohlbefinden von Familien und Schulmitarbeitern zu verbessern. Ziel 1 umfasst die Durchführung qualitativer Beurteilungen mit Schulbeteiligten, Eltern und Schülern. Ziel 2 wird eine geclusterte randomisierte Kontrollstudie (RCT) umfassen, in der die Rolle der Risikokommunikation und neuartiger Coronavirus-Tests bei Kindern und Mitarbeitern öffentlicher Schulen in der Region bewertet wird. Schulen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention zu erhalten (Risikokommunikation) oder als Vergleichs- oder Kontrollgruppe zu dienen (Fortsetzung der aktuellen Praxis). Um sich auf diesen großen Versuch vorzubereiten, wird die Studie eine Pilotstudie durchführen, in der von April bis Juni 2021 wöchentliche Tests zur Überwachung neuartiger Coronaviren an einer Schule durchgeführt werden, um die Umsetzungsschritte und den Arbeitsablauf bei der Zusammenarbeit mit Schulen zu verstehen. Der größere RCT-Versuch wird im Schuljahr Herbst 2021 – Frühjahr 2022 in 15–20 K-8-Schulen durchgeführt.
Für die Pilotstudie wird eine Schule ab Ende April 2021 für einen ersten Zeitraum von mindestens zwei Monaten in die Studie aufgenommen. Die Schüler werden über die Schule rekrutiert und nach der Einschreibung einmal pro Woche per SMS und/oder E-Mail kontaktiert und daran erinnert, einen Abstrich zu machen und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen zu melden sowie etwaige Expositionen oder enge Kontakte zu melden mit jemandem, bei dem bestätigt wurde, dass er SARS-CoV-2 hat. Der Symptombericht wird den Teilnehmer oder seine Eltern dazu auffordern, einen Nasenabstrich zu sammeln und das Kit innerhalb eines bestimmten Zeitraums an einer bestimmten Abgabestelle abzugeben oder das selbst gesammelte Abstrichset von zu Hause abholen und dorthin liefern zu lassen Labor, wenn sie zu Hause krank sind. Eltern, die sich für einen Abstrich ihres Kindes durch geschultes Forschungspersonal in der Schule entscheiden, erhalten nach dem Abstrich ihres Kindes eine Benachrichtigung mit den Informationen, die sie benötigen, um im Online-Portal auf die Testergebnisse ihres Kindes zuzugreifen. Wenn Teilnehmer beim wöchentlichen Check-in Symptome melden, werden diese Informationen in einem kurzen Fragebogen gesammelt, um diese Symptome zu erfassen. Teilnehmer zwischen 13 und 15 Jahren können unter Aufsicht eines Erwachsenen ihren eigenen Abstrich entnehmen. Bei Teilnehmern im Alter von 7 bis 13 Jahren hilft ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter beim Ausfüllen des Fragebogens, bei der Entnahme von Nasenabstrichen und bei der Abgabe.
Im Rahmen dieser Intervention erhalten die Teilnehmer zusätzlich Mitteilungen zur Risikominderung. Dabei handelt es sich um Bücher und Videos (Comics für Kinder), die zur Verfügung gestellt werden, um angemeldete Eltern und ihre Kinder über COVID-19 und Gesundheits- und Sicherheitsmaßnahmen aufzuklären, die zur Reduzierung der Übertragung beitragen können.
STUDIENBEVÖLKERUNG: Schüler und Mitarbeiter an teilnehmenden Schulen in einer landwirtschaftlich geprägten Region im US-Bundesstaat Washington.
STUDIENZEITRAUM: Eine Pilotstudie wird zwischen April und Juni 2021 durchgeführt, wobei die größere Studie von August 2021 bis Juni 2022 fortgesetzt wird. Ziel 3 wird nach Juni 2022 erreicht.
STATISTISCHE ANALYSEN: Die primäre Analyse basiert auf der durchschnittlichen Anzahl der Unterrichtsstunden vor Ort pro Woche während des Studienzeitraums für jeden Studenten. Die Daten werden mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells analysiert, wobei Bezirk und Randomisierungsarm als feste Effekte und Schule und Klassenraum innerhalb der Schule als zufällige Effekte gelten. Bei den Analysen wird mithilfe von α = 0,05 auf etwaige Unterschiede zwischen den Randomisierungsarmen getestet und die Vergleiche zwischen den Armen gemeldet.
STUDIENERGEBNISSE:
Das primäre Ergebnis für Kinder wird Abwesenheit sein (Stunden pro Woche, in denen sie vor Ort nicht lernen).
Das sekundäre Ergebnis wird in Elterndyaden bewertet. Eltern teilen die körperliche Aktivität und emotionale Regulierung ihres Kindes. und wird auf wahrgenommenen Stress, COVID-bedingten Stress und depressive Symptome bei den Eltern untersucht. Der sekundäre Endpunkt wird auch bei Lehrern hinsichtlich wahrgenommenem Stress, COVID-19-bedingtem Stress und depressiver Symptomatik beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer besucht oder arbeitet mindestens 2 Tage pro Woche in einer teilnehmenden Schule.
- Der Teilnehmer muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich wöchentlicher Online-Check-ins und Telefoninterviews.
- Der Teilnehmer sollte über einen konsistenten und zuverlässigen Internetzugang verfügen, entweder per Smartphone oder Computer.
- Der Teilnehmer muss gut Englisch oder Spanisch sprechen können.
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, online eine Einverständniserklärung und/oder die Zustimmung seines Erziehungsberechtigten abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, es sei denn, der Teilnehmer verfügt über einen gesetzlichen Vertreter und/oder einen Elternteil
- Personen, die inhaftiert sind
- Personen mit Erkrankungen, die nach Angaben der Forscher die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienabläufe einzuhalten, ausschließen oder einschränken können
- Kinder, die Mündel des Staates sind und bei denen eine klinisch diagnostizierte Demenz, eine unheilbare Krankheit (<5 Jahre), eine schwere psychiatrische Erkrankung, eine schwere Hörbehinderung und Bewegungsunfähigkeit vorliegen, was bei der Verteilung der Rekrutierungspakete für die Studie an Familien beurteilt wird .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Zweig umfasst Schulen (n=7) und die eingeschriebenen Familien der als Kontrollgruppe zugewiesenen Schulen, die keine Comic-Bücher und Videointerventionen zur Gesundheitserziehung zu COVID-19 erhalten.
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Aktiver Komparator: COVID-19-Comics und Videos
Dieser Zweig umfasst Schulen (n=7) und eingeschriebene Familien aus den Schulen, die nach dem Zufallsprinzip Gesundheitserziehung mit Comics und Videos erhalten, die sich auf die Vorteile von Präventivmaßnahmen für COVID-19 konzentrieren.
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Comics und Videos werden mit Interventionsschülern und ihren Eltern geteilt, um Aufklärung zu COVID-19-Themen wie Maskierung, soziale Distanzierung und COVID-19-Tests zu ermöglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulbesuch
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
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Wie viele Schultage wurden aufgrund von Symptomen einer Atemwegserkrankung versäumt (nur Indexkind einbeziehen)?
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Bis zu neun Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionale Regulierung von Indexkindern zu Studienbeginn (T1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn abgeschlossen (T1)
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Indexkinder werden anhand der PROMIS-Messwerte Index Child Only (n=463) auf körperliche Aktivität, wahrgenommenen Stress, COVID-bedingten Stress und depressive Symptome untersucht. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe personenzentrierter Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen.
Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden.
PROMIS-Scores werden typischerweise anhand einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben.
Höhere T-Scores weisen auf mittelschwere bis schwere Symptome hin.
T-Werte über 60 gelten als mittelschwer, Werte über 70 weisen auf schwere Symptome hin.
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Zu Studienbeginn abgeschlossen (T1)
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Wahrgenommener Stress der Eltern zu Studienbeginn (T1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn abgeschlossen (T1)
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Eltern eingeschriebener Kinder werden anhand der PROMIS-Maßnahme auf wahrgenommenen Stress, Schlafstörungen und emotionale Regulierung untersucht. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe personenbezogener Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. PROMIS-Scores werden typischerweise anhand einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Höhere T-Scores weisen auf mittelschwere bis schwere Symptome hin. T-Werte über 60 gelten als mittelschwer, Werte über 70 weisen auf schwere Symptome hin. . |
Zu Studienbeginn abgeschlossen (T1)
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Emotionale Regulierung von Indexkindern nach Umfrage 1 (T2)
Zeitfenster: Nachbefragung 1 (T2)
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Bei der Post-Umfrage-Bewertung mithilfe von PROMIS-Messungen werden körperliche Aktivität, wahrgenommener Stress, COVID-bedingter Stress und depressive Symptome bei 408 Indexkindern aus einer ursprünglichen Kohorte von 463 bewertet, wobei 55 für die Nachuntersuchung verloren gingen.
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe personenbezogener Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern.
Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden.
PROMIS-Scores werden typischerweise anhand einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben.
Höhere T-Scores weisen auf mittelschwere bis schwere Symptome hin.
T-Werte über 60 gelten als mittelschwer, Werte über 70 weisen auf schwere Symptome hin.
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Nachbefragung 1 (T2)
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Wahrgenommener Stress der Eltern nach der Umfrage 1 (T2)
Zeitfenster: Abgeschlossen nach Umfrage 1 (T2)
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Eltern eingeschriebener Kinder werden anhand der PROMIS-Maßnahme auf wahrgenommenen Stress, Schlafstörungen und emotionale Regulierung untersucht. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe personenbezogener Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. PROMIS-Scores werden typischerweise anhand einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Höhere T-Scores weisen auf mittelschwere bis schwere Symptome hin. T-Werte über 60 gelten als mittelschwer, Werte über 70 weisen auf schwere Symptome hin. . |
Abgeschlossen nach Umfrage 1 (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pascoe KM, Bishop S, Ci X, Ramirez M, Perez G, Ibarra G, Garza L, Linde S, Duran MC, Chae HY, Quigley T, Hassell L, Garrison MM, Drain PK, Shah PD, Ko LK. Factors that shape COVID-19 pediatric vaccine decision-making in rural agricultural communities: A qualitative study. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126389. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126389. Epub 2024 Oct 4.
- Constantin AM, Noertjojo K, Sommer I, Pizarro AB, Persad E, Durao S, Nussbaumer-Streit B, McElvenny DM, Rhodes S, Martin C, Sampson O, Jorgensen KJ, Bruschettini M. Workplace interventions to reduce the risk of SARS-CoV-2 infection outside of healthcare settings. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 10;4(4):CD015112. doi: 10.1002/14651858.CD015112.pub3.
- Ramirez M, Shah PD, Chu HY, Garza L, Linde S, Garrison MM, Zhou C, Bishop S, Ibarra G, Ko LK. Reopening schools safely and educating youth (ROSSEY) study: Protocol for a community-based, cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107480. doi: 10.1016/j.cct.2024.107480. Epub 2024 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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