Estudo de Reabertura das Escolas com Segurança e Educação da Juventude (ROSSEY) COVID-19 sobre Disparidades na Saúde (ROSSEY)
Estudo de Reabertura de Escolas com Segurança e Educação da Juventude (ROSSEY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO:
Objetivo 1. Identificar as necessidades sociais, éticas e comportamentais da comunidade rural latina e os recursos para que os alunos retornem à escola e mantenham o aprendizado no local usando avaliações qualitativas com as partes interessadas da escola, pais e alunos.
Objetivo 2. Avaliar a eficácia de um programa de teste de COVID-19 baseado na escola e comunicação de risco na frequência do aluno usando um estudo randomizado controlado (RCT) de cluster com dois braços de intervenção: modelo de aprendizado atual (comparação) e comunicação de risco. Antes do lançamento do Objetivo 2, um estudo piloto será realizado de abril a junho de 2021 com uma escola para entender as etapas de implementação e o fluxo de trabalho.
Objetivo 3. Avaliar os resultados da implementação do programa de testes com as partes interessadas da escola, pais e crianças guiados pela estrutura REAIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção). A meta 3 ocorrerá após a conclusão das metas 1 e 2.
VISÃO GERAL:
Este estudo incorpora três objetivos que visam ajudar os alunos e funcionários da escola a retornar à escola com segurança, fornecendo educação em saúde às famílias e funcionários da escola. A equipa de investigação pretende compreender como implementar com sucesso um programa de testagem e educação para a saúde nas escolas e saber se o programa de testagem e a educação para a saúde podem ajudar a melhorar a assiduidade das crianças, juntamente com o bem-estar físico e mental das famílias e dos funcionários da escola. O objetivo 1 envolverá a realização de avaliações qualitativas com as partes interessadas da escola, pais e alunos. O Objetivo 2 envolverá um ECR de ensaio clínico randomizado agrupado, no qual avaliará o papel da comunicação de risco e dos novos testes de coronavírus em crianças que frequentam e funcionários que trabalham em escolas públicas da região. As escolas serão randomizadas para receber a intervenção (comunicação de risco) ou servir como comparação ou grupo de controle (continuar a prática atual). Para se preparar para este grande teste, o estudo instituirá um estudo piloto conduzindo testes semanais de vigilância do novo coronavírus em uma escola durante abril a junho de 2021 para entender as etapas de implementação e o fluxo de trabalho do trabalho com as escolas. O teste RCT maior será implementado em 15-20 escolas K-8 no outono de 2021 - primavera de 2022 no ano letivo.
Para o estudo piloto, uma escola será recrutada para o estudo a partir do final de abril de 2021 por um período inicial de pelo menos 2 meses. Os alunos participantes serão recrutados pela escola e, uma vez matriculados, contatados uma vez por semana por mensagem de texto SMS e/ou e-mail com um lembrete para coletar um swab e relatar a presença ou ausência de sintomas, bem como relatar quaisquer exposições ou contatos próximos com alguém confirmado para ter SARS-CoV-2. O relatório de sintomas solicitará que o participante ou seus pais coletem um swab nasal e devolvam o kit a um local de entrega designado dentro de um período de tempo específico, ou que o kit de swab coletado por conta própria seja retirado de sua casa e entregue ao laboratório se estiverem doentes em casa. Os pais que optarem por fazer o swab de seus filhos por pessoal de pesquisa treinado na escola receberão uma notificação assim que seus filhos tiverem passado por swab, com as informações de que precisarão para acessar os resultados do teste de seus filhos no portal on-line. Se os participantes relatarem sintomas durante o check-in semanal, essas informações serão coletadas em um breve questionário para registrar esses sintomas. Os participantes entre os 13 e os 15 anos de idade podem recolher a sua própria zaragatoa com a supervisão de um adulto. Para participantes de 7 a 13 anos de idade, um dos pais ou responsável legal ajudará no preenchimento do questionário, coleta de swab nasal e entrega.
Os participantes também receberão comunicações de mitigação de risco como parte desta intervenção. Isso envolve livros e vídeos (histórias em quadrinhos para crianças) que são fornecidos para educar os pais matriculados e seus filhos sobre o COVID-19 e medidas de saúde e segurança que podem ajudar a reduzir a transmissão.
POPULAÇÃO DO ESTUDO: Alunos e funcionários das escolas participantes em uma região agrícola do estado de Washington.
PERÍODO DO ESTUDO: Um estudo piloto será realizado entre abril e junho de 2021, com o estudo maior continuando em agosto de 2021 a junho de 2022. A meta 3 ocorrerá após junho de 2022.
ANÁLISES ESTATÍSTICAS: A análise primária será baseada no número médio de horas de aprendizado presencial por semana durante o período de estudo para cada aluno. Os dados serão analisados usando um modelo linear de efeitos mistos com distrito e braço de randomização como efeitos fixos, e escola e sala de aula dentro da escola como efeitos aleatórios. As análises testarão qualquer diferença entre os braços de randomização usando α = 0,05 e relatarão as comparações entre os braços.
RESULTADOS DO ESTUDO:
O resultado primário para as crianças será o absenteísmo (horas por semana perdidas no aprendizado presencial).
O desfecho secundário será avaliado em díades parentais. Os pais compartilharão a atividade física e a regulação emocional de seus filhos; e serão avaliados quanto ao estresse percebido, estresse relacionado ao COVID e sintomatologia depressiva para os pais. O resultado secundário também será avaliado entre os professores para estresse percebido, estresse relacionado ao COVID-19 e sintomatologia depressiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante frequenta ou trabalha em uma escola participante por pelo menos 2 dias por semana.
- O participante deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo check-ins online semanais e entrevistas por telefone.
- O participante deve ter acesso consistente e confiável à Internet, seja por smartphone ou computador.
- O participante deve se sentir confortável falando inglês ou espanhol.
- O participante deve ser capaz de fornecer consentimento informado on-line e/ou consentimento do responsável legal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado/assentimento, exceto nos casos em que o participante tenha um representante legal autorizado disponível e/ou pai/mãe
- Indivíduos encarcerados
- Indivíduos com condições que podem impedir ou limitar a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo, de acordo com os investigadores
- Crianças sob custódia do estado e com diagnóstico clínico de demência, doença terminal (<5 anos), doença psiquiátrica grave, deficiência auditiva grave e incapacidade de se mover, que serão avaliadas durante a distribuição dos pacotes de recrutamento do estudo para as famílias .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço incluirá escolas (n = 7) e as famílias matriculadas das escolas designadas como grupo de controle, que não receberão os quadrinhos de educação em saúde COVID-19 e a intervenção em vídeo.
|
|
|
Comparador Ativo: Histórias em quadrinhos e vídeos sobre COVID-19
Este braço incluirá escolas (n=7) e famílias matriculadas dessas escolas que são randomizadas para receber educação em saúde com histórias em quadrinhos e vídeos focados nos benefícios das medidas preventivas para COVID-19.
|
Histórias em quadrinhos e vídeos serão compartilhados com os alunos da intervenção e seus pais para fornecer educação sobre tópicos do COVID-19, como mascaramento, distanciamento social e teste do COVID-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência escolar
Prazo: Até nove meses
|
Quantos dias letivos perdidos devido a sintomas de doença respiratória (incluir apenas a criança índice).
|
Até nove meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regulação Emocional de Crianças Índice na Linha de Base (T1)
Prazo: Concluído na linha de base (T1)
|
As crianças do índice serão avaliadas quanto à atividade física, estresse percebido, estresse relacionado ao COVID e sintomatologia depressiva das medidas PROMIS do Index Child Only (n = 463) PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
Pode ser utilizado na população em geral e em indivíduos que vivem com condições crônicas.
As pontuações PROMIS são normalmente relatadas em uma métrica de pontuação T, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações T mais altas indicam sintomas moderados a graves.
Escores T acima de 60 são considerados moderados e aqueles acima de 70 indicam sintomas graves.
|
Concluído na linha de base (T1)
|
|
Estresse percebido dos pais na linha de base (T1)
Prazo: Concluído na linha de base (T1)
|
Os pais das crianças matriculadas serão avaliados quanto ao estresse percebido, distúrbios do sono e regulação emocional usando a medida PROMIS. PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Pode ser utilizado na população em geral e em indivíduos que vivem com condições crônicas. As pontuações PROMIS são normalmente relatadas em uma métrica de pontuação T, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações T mais altas indicam sintomas moderados a graves. Escores T acima de 60 são considerados moderados e aqueles acima de 70 indicam sintomas graves. . |
Concluído na linha de base (T1)
|
|
Regulação Emocional de Crianças Índice na Pós-Pesquisa 1 (T2)
Prazo: Pós-pesquisa 1 (T2)
|
A avaliação pós-pesquisa usando medidas PROMIS avaliará a atividade física, o estresse percebido, o estresse relacionado ao COVID e os sintomas depressivos entre 408 crianças índice, de uma coorte original de 463, com 55 perdidas no acompanhamento.
PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
Pode ser utilizado na população em geral e em indivíduos que vivem com condições crônicas.
As pontuações PROMIS são normalmente relatadas em uma métrica de pontuação T, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações T mais altas indicam sintomas moderados a graves.
Escores T acima de 60 são considerados moderados e aqueles acima de 70 indicam sintomas graves.
|
Pós-pesquisa 1 (T2)
|
|
Estresse percebido dos pais na pós-pesquisa 1 (T2)
Prazo: Concluído na pesquisa pós-1 (T2)
|
Os pais das crianças matriculadas serão avaliados quanto ao estresse percebido, distúrbios do sono e regulação emocional usando a medida PROMIS. PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Pode ser utilizado na população em geral e em indivíduos que vivem com condições crônicas. As pontuações PROMIS são normalmente relatadas em uma métrica de pontuação T, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações T mais altas indicam sintomas moderados a graves. Escores T acima de 60 são considerados moderados e aqueles acima de 70 indicam sintomas graves. . |
Concluído na pesquisa pós-1 (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pascoe KM, Bishop S, Ci X, Ramirez M, Perez G, Ibarra G, Garza L, Linde S, Duran MC, Chae HY, Quigley T, Hassell L, Garrison MM, Drain PK, Shah PD, Ko LK. Factors that shape COVID-19 pediatric vaccine decision-making in rural agricultural communities: A qualitative study. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126389. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126389. Epub 2024 Oct 4.
- Constantin AM, Noertjojo K, Sommer I, Pizarro AB, Persad E, Durao S, Nussbaumer-Streit B, McElvenny DM, Rhodes S, Martin C, Sampson O, Jorgensen KJ, Bruschettini M. Workplace interventions to reduce the risk of SARS-CoV-2 infection outside of healthcare settings. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 10;4(4):CD015112. doi: 10.1002/14651858.CD015112.pub3.
- Ramirez M, Shah PD, Chu HY, Garza L, Linde S, Garrison MM, Zhou C, Bishop S, Ibarra G, Ko LK. Reopening schools safely and educating youth (ROSSEY) study: Protocol for a community-based, cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107480. doi: 10.1016/j.cct.2024.107480. Epub 2024 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .