Безопасное открытие школ и обучение молодежи (ROSSEY) Исследование различий в состоянии здоровья COVID-19 (ROSSEY)
Исследование безопасного открытия школ и обучения молодежи (ROSSEY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Цель 1. Определить социальные, этические, поведенческие потребности и ресурсы сельского латиноамериканского сообщества для учащихся, чтобы они могли вернуться в школу и продолжить обучение на месте, используя качественные оценки с заинтересованными сторонами школы, родителями и учащимися.
Цель 2. Оценить эффективность школьной программы тестирования на COVID-19 и информирования о рисках посещаемости учащихся с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами вмешательства: текущая модель обучения (сравнение) и информирование о рисках. Перед запуском Aim 2 в апреле-июне 2021 года будет проведено пилотное исследование с участием одной школы, чтобы понять этапы реализации и рабочий процесс.
Цель 3. Оценить результаты реализации программы тестирования с заинтересованными сторонами школы, родителями и детьми, руководствуясь структурой REAIM (Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение и Поддержка). Цель 3 произойдет после того, как цели 1 и 2 будут выполнены.
ОБЗОР:
Это исследование включает в себя три цели, которые призваны помочь учащимся и школьным работникам безопасно вернуться в школу, предоставляя санитарное просвещение семьям и школьному персоналу. Исследовательская группа стремится понять, как успешно реализовать программу тестирования и санитарное просвещение в школах, и узнать, могут ли программа тестирования и санитарного просвещения помочь улучшить посещаемость детей, а также физическое и психическое благополучие семей и школьных работников. Цель 1 будет включать проведение качественных оценок с заинтересованными сторонами школы, родителями и учащимися. Цель 2 будет включать кластерное рандомизированное контролируемое РКИ, в котором оценивается роль информирования о рисках и тестирования на новый коронавирус среди детей, посещающих государственные школы и работающих в них. Школы будут рандомизированы для проведения вмешательства (информирование о рисках) или служить в качестве группы сравнения или контроля (продолжить текущую практику). Чтобы подготовиться к этому крупному испытанию, в рамках исследования будет проведено пилотное исследование, в ходе которого в период с апреля по июнь 2021 года в одной школе будет проводиться еженедельное тестирование на новый коронавирус, чтобы понять этапы реализации и рабочий процесс работы со школами. Более крупное испытание RCT будет реализовано в 15–20 школах K-8 осенью 2021 — весной 2022 учебного года.
Для пилотного исследования одна школа будет привлечена к участию в исследовании, начиная с конца апреля 2021 года, на начальный период не менее 2 месяцев. Студенты-участники будут набираться через школу, и после зачисления с ними будут связываться раз в неделю с помощью текстового SMS-сообщения и / или электронной почты с напоминанием о необходимости взять мазок и сообщить о наличии или отсутствии симптомов, а также сообщить о любых воздействиях или тесных контактах. с кем-то, у кого подтвержден SARS-CoV-2. В отчете о симптомах участнику или его родителю будет предложено взять мазок из носа и вернуть его в указанное место в течение определенного периода времени, или же заказать самостоятельный сбор мазка из дома и доставку в больницу. лаборатории, если они дома больны. Родители, решившие сдать мазок своему ребенку обученным исследовательским персоналом в школе, получат уведомление после того, как у их ребенка будет взят мазок, с информацией, которая им потребуется для доступа к результатам анализов их ребенка на онлайн-портале. Если участники сообщают о симптомах во время еженедельной регистрации, эта информация будет собрана в виде краткой анкеты для регистрации этих симптомов. Участники в возрасте от 13 до 15 лет могут самостоятельно взять мазок под присмотром взрослых. Участникам в возрасте от 7 до 13 лет родитель или законный опекун поможет заполнить анкету, взять и сдать мазок из носа.
В рамках этого вмешательства участники дополнительно получат сообщения о снижении рисков. Сюда входят книги и видеоролики (комиксы для детей), предназначенные для информирования зарегистрированных родителей и их детей о COVID-19 и мерах по охране здоровья и безопасности, которые могут помочь снизить передачу инфекции.
ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА: Учащиеся и сотрудники участвующих школ в сельскохозяйственном районе штата Вашингтон.
ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Пилотное исследование будет проводиться в период с апреля по июнь 2021 года, а более крупное исследование продолжится с августа 2021 года по июнь 2022 года. Цель 3 произойдет после июня 2022 года.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Первичный анализ будет основан на среднем количестве часов обучения на месте в неделю в течение периода обучения для каждого студента. Данные будут проанализированы с использованием линейной модели смешанных эффектов с округом и рандомизацией в качестве фиксированных эффектов, а школа и класс в школе — в качестве случайных эффектов. Анализы будут проверять любые различия между группами рандомизации с использованием α = 0,05 и сообщать о сравнениях между группами.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Основным результатом для детей будет невыход на работу (часы в неделю, пропущенные при обучении на месте).
Вторичный результат будет оцениваться в родительских диадах. Родители будут делиться физической активностью и эмоциональной регуляцией своего ребенка; и будет оцениваться на предмет воспринимаемого стресса, стресса, связанного с COVID, и депрессивной симптоматики у родителей. Вторичный результат также будет оцениваться учителями на предмет воспринимаемого стресса, стресса, связанного с COVID-19, и депрессивной симптоматики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник посещает или работает в участвующей школе не менее 2 дней в неделю.
- Участник должен быть готов соблюдать все процедуры исследования, включая еженедельные онлайн-регистрации и телефонные интервью.
- Участник должен иметь стабильный и надежный доступ в Интернет через смартфон или компьютер.
- Участник должен свободно говорить по-английски или по-испански.
- Участник должен иметь возможность предоставить информированное согласие онлайн и/или согласие законного опекуна.
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут предоставить информированное согласие/согласие, за исключением случаев, когда у участника есть доступный законный уполномоченный представитель и/или родитель
- Лица, находящиеся под стражей
- По мнению исследователей, лица с состояниями, которые могут препятствовать или ограничивать способность участника соблюдать процедуры исследования.
- Дети, находящиеся под опекой государства, с клинически диагностированной деменцией, неизлечимой (<5 лет) болезнью, тяжелым психическим заболеванием, серьезным нарушением слуха и неспособностью двигаться, которые будут оцениваться во время распределения наборов для набора для участия в исследовании среди семей. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В эту группу войдут школы (n = 7) и зачисленные семьи из этих школ, назначенные в качестве контрольной группы, которые не будут получать комиксы по санитарному просвещению о COVID-19 и видеоинтервенции.
|
|
|
Активный компаратор: Комиксы и видео о COVID-19
В это подразделение войдут школы (n=7) и зачисленные семьи из тех школ, которые были рандомизированы для получения санитарного просвещения с использованием комиксов и видеороликов, посвященных преимуществам профилактических мер против COVID-19.
|
Комиксы и видеоролики будут предоставлены учащимся, проводящим интервенцию, и их родителям, чтобы обеспечить обучение по темам COVID-19, таким как ношение масок, социальное дистанцирование и тестирование на COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: До девяти месяцев
|
Сколько учебных дней пропущено из-за симптомов респираторного заболевания (включайте только индексного ребенка).
|
До девяти месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная регуляция индексных детей на исходном уровне (T1)
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне (T1)
|
Индексные дети будут оцениваться на предмет физической активности, воспринимаемого стресса, стресса, связанного с COVID, и депрессивной симптоматики с помощью показателей PROMIS только для индексных детей (n = 463). PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных показателей, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей.
Его можно использовать как среди населения в целом, так и среди людей, живущих с хроническими заболеваниями.
Оценки PROMIS обычно сообщаются по показателю T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на симптомы от умеренной до тяжелой степени.
Т-показатели выше 60 считаются умеренными, а выше 70 указывают на тяжелые симптомы.
|
Завершено на исходном уровне (T1)
|
|
Воспринимаемый стресс родителей на исходном уровне (T1)
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне (T1)
|
Родители зачисленных детей будут оцениваться на предмет воспринимаемого стресса, нарушений сна и эмоциональной регуляции с использованием показателя PROMIS. ПРОМИС® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Его можно использовать как среди населения в целом, так и среди людей, живущих с хроническими заболеваниями. Оценки PROMIS обычно сообщаются по показателю T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие Т-показатели указывают на симптомы от умеренной до тяжелой степени. Т-показатели выше 60 считаются умеренными, а выше 70 указывают на тяжелые симптомы. . |
Завершено на исходном уровне (T1)
|
|
Эмоциональная регуляция индексных детей после обследования 1 (Т2)
Временное ограничение: Пост-опрос 1 (T2)
|
Оценка после исследования с использованием показателей PROMIS позволит оценить физическую активность, воспринимаемый стресс, стресс, связанный с COVID, и симптомы депрессии среди 408 индексных детей из исходной когорты из 463 человек, при этом 55 человек были потеряны для последующего наблюдения.
ПРОМИС® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей.
Его можно использовать как среди населения в целом, так и среди людей, живущих с хроническими заболеваниями.
Оценки PROMIS обычно сообщаются по показателю T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на симптомы от умеренной до тяжелой степени.
Т-показатели выше 60 считаются умеренными, а выше 70 указывают на тяжелые симптомы.
|
Пост-опрос 1 (T2)
|
|
Воспринимаемый стресс родителями после опроса 1 (T2)
Временное ограничение: Завершено после опроса 1 (T2)
|
Родители зачисленных детей будут оцениваться на предмет воспринимаемого стресса, нарушений сна и эмоциональной регуляции с использованием показателя PROMIS. ПРОМИС® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Его можно использовать как среди населения в целом, так и среди людей, живущих с хроническими заболеваниями. Оценки PROMIS обычно сообщаются по показателю T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие Т-показатели указывают на симптомы от умеренной до тяжелой степени. Т-показатели выше 60 считаются умеренными, а выше 70 указывают на тяжелые симптомы. . |
Завершено после опроса 1 (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pascoe KM, Bishop S, Ci X, Ramirez M, Perez G, Ibarra G, Garza L, Linde S, Duran MC, Chae HY, Quigley T, Hassell L, Garrison MM, Drain PK, Shah PD, Ko LK. Factors that shape COVID-19 pediatric vaccine decision-making in rural agricultural communities: A qualitative study. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126389. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126389. Epub 2024 Oct 4.
- Constantin AM, Noertjojo K, Sommer I, Pizarro AB, Persad E, Durao S, Nussbaumer-Streit B, McElvenny DM, Rhodes S, Martin C, Sampson O, Jorgensen KJ, Bruschettini M. Workplace interventions to reduce the risk of SARS-CoV-2 infection outside of healthcare settings. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 10;4(4):CD015112. doi: 10.1002/14651858.CD015112.pub3.
- Ramirez M, Shah PD, Chu HY, Garza L, Linde S, Garrison MM, Zhou C, Bishop S, Ibarra G, Ko LK. Reopening schools safely and educating youth (ROSSEY) study: Protocol for a community-based, cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107480. doi: 10.1016/j.cct.2024.107480. Epub 2024 Feb 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .