- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04859699
Безопасное открытие школ и обучение молодежи (ROSSEY) Исследование различий в состоянии здоровья COVID-19 (ROSSEY)
Исследование безопасного открытия школ и обучения молодежи (ROSSEY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Цель 1. Определить социальные, этические, поведенческие потребности и ресурсы сельского латиноамериканского сообщества для учащихся, чтобы они могли вернуться в школу и продолжить обучение на месте, используя качественные оценки с заинтересованными сторонами школы, родителями и учащимися.
Цель 2. Оценить эффективность школьной программы тестирования на COVID-19 и информирования о рисках посещаемости учащихся с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами вмешательства: текущая модель обучения (сравнение) и информирование о рисках. Перед запуском Aim 2 в апреле-июне 2021 года будет проведено пилотное исследование с участием одной школы, чтобы понять этапы реализации и рабочий процесс.
Цель 3. Оценить результаты реализации программы тестирования с заинтересованными сторонами школы, родителями и детьми, руководствуясь структурой REAIM (Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение и Поддержка). Цель 3 произойдет после того, как цели 1 и 2 будут выполнены.
ОБЗОР:
Это исследование включает в себя три цели, которые призваны помочь учащимся и школьным работникам безопасно вернуться в школу, предоставляя санитарное просвещение семьям и школьному персоналу. Исследовательская группа стремится понять, как успешно реализовать программу тестирования и санитарное просвещение в школах, и узнать, могут ли программа тестирования и санитарного просвещения помочь улучшить посещаемость детей, а также физическое и психическое благополучие семей и школьных работников. Цель 1 будет включать проведение качественных оценок с заинтересованными сторонами школы, родителями и учащимися. Цель 2 будет включать кластерное рандомизированное контролируемое РКИ, в котором оценивается роль информирования о рисках и тестирования на новый коронавирус среди детей, посещающих государственные школы и работающих в них. Школы будут рандомизированы для проведения вмешательства (информирование о рисках) или служить в качестве группы сравнения или контроля (продолжить текущую практику). Чтобы подготовиться к этому крупному испытанию, в рамках исследования будет проведено пилотное исследование, в ходе которого в период с апреля по июнь 2021 года в одной школе будет проводиться еженедельное тестирование на новый коронавирус, чтобы понять этапы реализации и рабочий процесс работы со школами. Более крупное испытание RCT будет реализовано в 15–20 школах K-8 осенью 2021 — весной 2022 учебного года.
Для пилотного исследования одна школа будет привлечена к участию в исследовании, начиная с конца апреля 2021 года, на начальный период не менее 2 месяцев. Студенты-участники будут набираться через школу, и после зачисления с ними будут связываться раз в неделю с помощью текстового SMS-сообщения и / или электронной почты с напоминанием о необходимости взять мазок и сообщить о наличии или отсутствии симптомов, а также сообщить о любых воздействиях или тесных контактах. с кем-то, у кого подтвержден SARS-CoV-2. В отчете о симптомах участнику или его родителю будет предложено взять мазок из носа и вернуть его в указанное место в течение определенного периода времени, или же заказать самостоятельный сбор мазка из дома и доставку в больницу. лаборатории, если они дома больны. Родители, решившие сдать мазок своему ребенку обученным исследовательским персоналом в школе, получат уведомление после того, как у их ребенка будет взят мазок, с информацией, которая им потребуется для доступа к результатам анализов их ребенка на онлайн-портале. Если участники сообщают о симптомах во время еженедельной регистрации, эта информация будет собрана в виде краткой анкеты для регистрации этих симптомов. Участники в возрасте от 13 до 15 лет могут самостоятельно взять мазок под присмотром взрослых. Участникам в возрасте от 7 до 13 лет родитель или законный опекун поможет заполнить анкету, взять и сдать мазок из носа.
В рамках этого вмешательства участники дополнительно получат сообщения о снижении рисков. Сюда входят книги и видеоролики (комиксы для детей), предназначенные для информирования зарегистрированных родителей и их детей о COVID-19 и мерах по охране здоровья и безопасности, которые могут помочь снизить передачу инфекции.
ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА: Учащиеся и сотрудники участвующих школ в сельскохозяйственном районе штата Вашингтон.
ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Пилотное исследование будет проводиться в период с апреля по июнь 2021 года, а более крупное исследование продолжится с августа 2021 года по июнь 2022 года. Цель 3 произойдет после июня 2022 года.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Первичный анализ будет основан на среднем количестве часов обучения на месте в неделю в течение периода обучения для каждого студента. Данные будут проанализированы с использованием линейной модели смешанных эффектов с округом и рандомизацией в качестве фиксированных эффектов, а школа и класс в школе — в качестве случайных эффектов. Анализы будут проверять любые различия между группами рандомизации с использованием α = 0,05 и сообщать о сравнениях между группами.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Основным результатом для детей будет невыход на работу (часы в неделю, пропущенные при обучении на месте).
Вторичный результат будет оцениваться в родительских диадах. Родители будут делиться физической активностью и эмоциональной регуляцией своего ребенка; и будет оцениваться на предмет воспринимаемого стресса, стресса, связанного с COVID, и депрессивной симптоматики у родителей. Вторичный результат также будет оцениваться учителями на предмет воспринимаемого стресса, стресса, связанного с COVID-19, и депрессивной симптоматики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonia Bishop
- Номер телефона: 206-685-2947
- Электронная почта: skbishop@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miriana Duran
- Номер телефона: 206-221-6206
- Электронная почта: mdp19@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Linda K Ko, PhD
- Номер телефона: 206-685-4978
- Электронная почта: lindako@uw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник посещает или работает в участвующей школе не менее 2 дней в неделю.
- Участник должен быть готов соблюдать все процедуры исследования, включая еженедельные онлайн-регистрации и телефонные интервью.
- Участник должен иметь стабильный и надежный доступ в Интернет через смартфон или компьютер.
- Участник должен свободно говорить по-английски или по-испански.
- Участник должен иметь возможность предоставить информированное согласие онлайн и/или согласие законного опекуна.
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут предоставить информированное согласие/согласие, за исключением случаев, когда у участника есть доступный законный уполномоченный представитель и/или родитель
- Лица, находящиеся под стражей
- По мнению исследователей, лица с состояниями, которые могут препятствовать или ограничивать способность участника соблюдать процедуры исследования.
- Дети, находящиеся под опекой государства, с клинически диагностированной деменцией, неизлечимой (<5 лет) болезнью, тяжелым психическим заболеванием, серьезным нарушением слуха и неспособностью двигаться, которые будут оцениваться во время распределения наборов для набора для участия в исследовании среди семей. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
В эту группу будут входить школы и зачисленные семьи, назначенные в качестве контрольной группы, которые не будут получать комиксы по санитарному просвещению о COVID-19 и видеоинтервенции.
|
|
Активный компаратор: Комиксы и видео о COVID-19
В эту группу будут входить школы, выбранные случайным образом для получения санитарного просвещения с помощью комиксов и видеороликов, посвященных преимуществам профилактических мер в отношении COVID-19.
|
Комиксы и видеоролики будут предоставлены учащимся, проводящим интервенцию, и их родителям, чтобы обеспечить обучение по темам COVID-19, таким как ношение масок, социальное дистанцирование и тестирование на COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогулы в школе
Временное ограничение: До девяти месяцев
|
Сколько дней школьные занятия пропускают учащиеся из-за симптомов респираторного заболевания
|
До девяти месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эмоциональная регуляция детей
Временное ограничение: До одного раза в месяц в течение девяти месяцев
|
Дети будут оцениваться по уровням физической активности и эмоциональной регуляции с использованием качественных индивидуальных интервью и фокус-групп с их родителями, включенными в исследование.
|
До одного раза в месяц в течение девяти месяцев
|
Воспринимаемый стресс родителей и персонала
Временное ограничение: До одного раза в месяц в течение девяти месяцев
|
Родители зачисленных детей и зачисленных сотрудников будут оцениваться на воспринимаемый стресс с использованием комбинации качественных индивидуальных интервью и фокус-групп в ходе исследования.
|
До одного раза в месяц в течение девяти месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .