- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04859699
Koulujen uudelleen avaaminen turvallisesti ja nuorison kouluttaminen (ROSSEY) COVID-19-terveyserojen tutkimus (ROSSEY)
Koulujen uudelleen avaaminen turvallisesti ja nuorisokasvatus (ROSSEY) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE:
Tavoite 1. Tunnista maaseudun latinoyhteisön sosiaaliset, eettiset, käyttäytymiseen liittyvät tarpeet ja resurssit, jotta oppilaat voivat palata kouluun ja ylläpitää paikan päällä tapahtuvaa oppimista käyttämällä laadullisia arviointeja koulun sidosryhmien, vanhempien ja opiskelijoiden kanssa.
Tavoite 2. Arvioi koulukohtaisen COVID-19-testausohjelman ja opiskelijoiden läsnäoloa koskevan riskiviestinnän tehokkuutta käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (RCT), jossa on kaksi interventiohaatta: nykyinen oppimismalli (vertailu) ja riskiviestintä. Ennen tavoitteen 2 käynnistämistä yhden koulun kanssa tehdään pilottitutkimus huhti-kesäkuussa 2021, jotta ymmärretään toteutusvaiheet ja työnkulku.
Tavoite 3. Arvioi testausohjelman toteutustuloksia koulun sidosryhmien, vanhempien ja lasten kanssa REAIM-kehyksen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance) ohjaamana. Tavoite 3 toteutuu sen jälkeen, kun tavoitteet 1 ja 2 on saavutettu.
YLEISKATSAUS:
Tämä tutkimus sisältää kolme tavoitetta, joiden tarkoituksena on auttaa opiskelijoita ja koulun työntekijöitä palaamaan turvallisesti kouluun tarjoamalla terveyskasvatusta perheille ja koulun henkilökunnalle. Tutkimusryhmän tavoitteena on ymmärtää, miten testausohjelma ja terveyskasvatus onnistuu kouluissa, ja selvittää, voivatko testausohjelma ja terveyskasvatus auttaa parantamaan lasten osallistumista sekä perheiden ja koulun työntekijöiden fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Tavoitteena 1 tavoitteena on laadullisten arvioiden tekeminen koulun sidosryhmien, vanhempien ja opiskelijoiden kanssa. Tavoite 2 sisältää klusterin satunnaistetun kontrollitutkimuksen RCT, jossa arvioidaan riskiviestinnän ja uuden koronavirustestauksen roolia alueen julkisissa kouluissa käyvillä lapsilla ja niissä työskentelevällä henkilökunnalla. Koulut satunnaistetaan vastaanottamaan interventio (riskiviestintä) tai toimimaan vertailu- tai kontrolliryhmänä (jatkamaan nykyistä käytäntöä). Tähän suureen kokeeseen valmistautumiseksi tutkimuksessa käynnistetään pilottitutkimus, jossa tehdään viikoittain uusia koronavirusvalvontatestejä yhdessä koulussa huhti-kesäkuun 2021 aikana. Tarkoituksena on ymmärtää koulujen kanssa työskentelyn vaiheet ja työnkulku. Suurempi RCT-koe toteutetaan 15-20 K-8-koulussa syksyllä 2021 - keväällä 2022 lukuvuonna.
Pilottitutkimukseen rekrytoidaan yksi koulu huhtikuun lopussa 2021 alkavaan tutkimukseen alkuvaiheessa vähintään 2 kuukauden ajan. Opiskelijat rekrytoidaan koulun kautta ja ilmoittautumisen jälkeen heihin otetaan kerran viikossa yhteyttä tekstiviestillä ja/tai sähköpostilla, jossa muistutetaan pyyhkäisynäytteen ottamisesta ja oireiden esiintymisestä tai puuttumisesta sekä mahdollisista altistumisesta tai lähikontakteista ilmoittamisesta. jonkun kanssa, jolla on vahvistettu SARS-CoV-2. Oireraportti kehottaa osallistujaa tai hänen vanhempansa ottamaan nenäpuikon ja palauttamaan pakkauksen määrättyyn palautuspaikkaan tietyn ajan kuluessa tai noutamaan itse kerätyn vanupuikkosarjan kotoa ja toimittamaan sen laboratorio, jos he ovat kotona sairaita. Vanhemmat, jotka päättävät antaa koulun koulutetun tutkijahenkilöstön pyyhkiä lapsensa, saavat ilmoituksen, kun heidän lapsensa on pyyhkäisty, sekä tiedot, joita he tarvitsevat päästäkseen lapsensa testituloksiin verkkoportaalissa. Jos osallistujat ilmoittavat oireista viikoittaisen sisäänkirjautumisen aikana, nämä tiedot kerätään lyhyeen kyselyyn oireiden kirjaamiseksi. 13-15-vuotiaat osallistujat voivat poimia oman vanupuikkonsa aikuisen valvonnassa. 7–13-vuotiaille osallistujille vanhempi tai laillinen huoltaja auttaa kyselyn täyttämisessä, nenäpuikkojen keräämisessä ja poistumisessa.
Osallistujat saavat lisäksi riskinhallintaviestintää osana tätä interventiota. Tämä koskee kirjoja ja videoita (sarjakuvakirjoja lapsille), joita tarjotaan kouluttautuneiden vanhempien ja heidän lastensa kouluttamiseksi COVID-19-viruksesta sekä terveys- ja turvallisuustoimenpiteistä, jotka voivat auttaa vähentämään tartuntaa.
OPINTOJEN VÄESTÖ: Washingtonin osavaltion maatalousalueen osallistuvien koulujen opiskelijat ja henkilökunnan jäsenet.
TUTKIMUSAIKA: Pilottitutkimus tehdään huhti-kesäkuussa 2021, ja laajempi tutkimus jatkuu elokuussa 2021-kesäkuussa 2022. Tavoite 3 toteutuu kesäkuun 2022 jälkeen.
TILASTOANALYYSI: Ensisijainen analyysi perustuu kunkin opiskelijan keskimääräiseen paikan päällä opiskelutuntien lukumäärään viikossa opintojakson aikana. Aineisto analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, jossa piiri ja satunnaistaminen ovat kiinteitä vaikutuksia ja koulu ja luokkahuone koulun sisällä satunnaisina vaikutuksina. Analyysit testaavat mahdollisia eroja satunnaistushaarojen välillä käyttämällä arvoa α = 0,05 ja raportoivat haarojen väliset vertailut.
TUTKIMUKSEN TULOKSET:
Ensisijainen tulos lapsille on poissaolot (tunnit viikossa puuttuvat paikan päällä tapahtuvasta oppimisesta).
Toissijainen tulos arvioidaan vanhempien dyadeissa. Vanhemmat jakavat lapsensa fyysisen toiminnan ja emotionaalisen säätelyn; ja siitä arvioidaan koettu stressi, COVID-stressi ja vanhempien masennusoireet. Toissijainen tulos arvioidaan myös opettajien kokeman stressin, COVID-19-stressin ja masennuksen oireiden varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja käy tai työskentelee osallistuvassa koulussa vähintään 2 päivää/viikko.
- Osallistujan on oltava valmis noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien viikoittaiset online-selvitykset ja puhelinhaastattelut.
- Osallistujalla tulee olla jatkuva ja luotettava Internet-yhteys joko älypuhelimella tai tietokoneella.
- Osallistujan tulee pystyä puhumaan englantia tai espanjaa.
- Osallistujan on kyettävä antamaan verkossa tietoinen suostumus ja/tai laillisen huoltajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, paitsi tapauksissa, joissa osallistujalla on käytettävissä laillinen valtuutettu edustaja ja/tai vanhempi
- Yksilöt, jotka ovat vangittuina
- Tutkijoiden mukaan henkilöt, joilla on olosuhteet, jotka voivat estää tai rajoittaa osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Lapset, jotka ovat osavaltion osastolla ja joilla on kliinisesti diagnosoitu dementia, terminaalinen (alle 5 vuotta) sairaus, vakava psykiatrinen sairaus, vakava kuulovaurio ja kyvyttömyys liikkua, jotka arvioidaan perheille jaettaessa tutkimusrekrytointipaketteja .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä käsivarsi sisältää koulut (n = 7) ja kontrolliryhmäksi osoitettujen koulujen ilmoittautuneet perheet, jotka eivät saa COVID-19 Health Education -sarjakuvia ja videotoimenpiteitä.
|
|
|
Active Comparator: COVID-19-sarjakuvat ja videot
Tämä käsivarsi sisältää koulut (n = 7) ja ilmoittautuneita perheitä kouluista, jotka satunnaistetaan saamaan terveyskasvatusta sarjakuvien ja videoiden avulla, jotka keskittyvät COVID-19: n ennaltaehkäisevien toimenpiteiden eduihin.
|
Sarjakuvakirjoja ja videoita jaetaan interventioopiskelijoille ja heidän vanhemmilleen, jotta ne voivat tarjota koulutusta COVID-19-aiheista, kuten naamioinnista, sosiaalisesta etäisyydestä ja COVID-19-testauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulunkäynti
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Kuinka monta koulupäivää menetti hengityselinsairauksien oireiden vuoksi (sisältää vain hakemistolapsia).
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksilaisten emotionaalinen säätely lähtötilanteessa (T1)
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa (T1)
|
Hakemistolapset arvioidaan fyysisen aktiivisuuden, havaitun stressin, covidiin liittyvän stressin ja masennusoireiden suhteen vain indeksin lapsen (n = 463) promis®: n (potilaan ilmoitetun tuloksen mittaustietojärjestelmän) lupausten toimenpiteistä on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja seuraavat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla.
Sitä voidaan käyttää väestön ja kroonisten sairauksien kanssa asuvien henkilöiden kanssa.
Promis-pisteet ilmoitetaan tyypillisesti T-pistemittarilla, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat kohtalaisia tai vakavia oireita.
Yli 60-vuotiaiden t-pisteet pidetään kohtalaisina, ja yli 70-vuotiaat osoittavat vakavia oireita.
|
Valmistunut lähtötilanteessa (T1)
|
|
Vanhempien havaittu stressi lähtötilanteessa (T1)
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa (T1)
|
Ilmoittautuneiden lasten vanhempia arvioidaan havaittuun stressiin, unihäiriöön ja emotionaaliseen säätelyyn promis -mittaa käyttämällä. Promis® (potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä) on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja tarkkailevat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Sitä voidaan käyttää väestön ja kroonisten sairauksien kanssa asuvien henkilöiden kanssa. Promis-pisteet ilmoitetaan tyypillisesti T-pistemittarilla, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat t-pisteet osoittavat kohtalaisia tai vakavia oireita. Yli 60-vuotiaiden t-pisteet pidetään kohtalaisina, ja yli 70-vuotiaat osoittavat vakavia oireita. . |
Valmistunut lähtötilanteessa (T1)
|
|
Indeksilaisten emotionaalinen säätely Post Survey 1: ssä (T2)
Aikaikkuna: Post Survey 1 (T2)
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi Promis-toimenpiteillä arvioidaan fyysistä aktiivisuutta, havaittua stressiä, covidiin liittyvää stressiä ja masennusoireita 408 indeksin lapsen keskuudessa alkuperäisestä 463-ryhmästä, 55 menetetty seurantaan.
Promis® (potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä) on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja tarkkailevat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Sitä voidaan käyttää väestön ja kroonisten sairauksien kanssa asuvien henkilöiden kanssa.
Promis-pisteet ilmoitetaan tyypillisesti T-pistemittarilla, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat kohtalaisia tai vakavia oireita.
Yli 60-vuotiaiden t-pisteet pidetään kohtalaisina, ja yli 70-vuotiaat osoittavat vakavia oireita.
|
Post Survey 1 (T2)
|
|
Vanhempien havaittu stressi jälkitutkimuksessa 1 (T2)
Aikaikkuna: Valmistunut Post Survey 1 (T2)
|
Ilmoittautuneiden lasten vanhempia arvioidaan havaittuun stressiin, unihäiriöön ja emotionaaliseen säätelyyn promis -mittaa käyttämällä. Promis® (potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä) on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja tarkkailevat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Sitä voidaan käyttää väestön ja kroonisten sairauksien kanssa asuvien henkilöiden kanssa. Promis-pisteet ilmoitetaan tyypillisesti T-pistemittarilla, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat t-pisteet osoittavat kohtalaisia tai vakavia oireita. Yli 60-vuotiaiden t-pisteet pidetään kohtalaisina, ja yli 70-vuotiaat osoittavat vakavia oireita. . |
Valmistunut Post Survey 1 (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pascoe KM, Bishop S, Ci X, Ramirez M, Perez G, Ibarra G, Garza L, Linde S, Duran MC, Chae HY, Quigley T, Hassell L, Garrison MM, Drain PK, Shah PD, Ko LK. Factors that shape COVID-19 pediatric vaccine decision-making in rural agricultural communities: A qualitative study. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126389. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126389. Epub 2024 Oct 4.
- Constantin AM, Noertjojo K, Sommer I, Pizarro AB, Persad E, Durao S, Nussbaumer-Streit B, McElvenny DM, Rhodes S, Martin C, Sampson O, Jorgensen KJ, Bruschettini M. Workplace interventions to reduce the risk of SARS-CoV-2 infection outside of healthcare settings. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 10;4(4):CD015112. doi: 10.1002/14651858.CD015112.pub3.
- Ramirez M, Shah PD, Chu HY, Garza L, Linde S, Garrison MM, Zhou C, Bishop S, Ibarra G, Ko LK. Reopening schools safely and educating youth (ROSSEY) study: Protocol for a community-based, cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107480. doi: 10.1016/j.cct.2024.107480. Epub 2024 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .