Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scholen veilig heropenen en jongeren opleiden (ROSSEY) COVID-19 Health Disparities Research Study (ROSSEY)

19 september 2025 bijgewerkt door: Linda Ko, University of Washington

Scholen veilig heropenen en jongeren opvoeden (ROSSEY) Onderzoeksstudie

De studie heeft drie doelen en omvat een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij K-8-scholen de eenheid van randomisatie zullen zijn. Doel 1 omvat een kwalitatieve beoordeling van de sociale, ethische en gedragsbehoeften van de Latino-gemeenschap op het platteland en de middelen die leerlingen nodig hebben om terug te keren naar school en ter plaatse te blijven leren. Doel 2 omvat een geclusterde RCT op scholen. Doel 3 betreft een kwalitatieve beoordeling van de implementatieresultaten van het testprogramma met belanghebbenden van de school, ouders en kinderen. Tussen de maanden april en juni 2021 zullen neusuitstrijkjes worden verzameld voor de eerste pilotstudie, met verdere, afzonderlijke studiedoelen en procedures die plaatsvinden nadat de pilotstudie is afgelopen om af te stemmen op het schooljaar 2021-2022. Na afronding van de pilootstudie zullen het studieprotocol en de tools worden geoptimaliseerd om in het schooljaar 2021-2022 te worden geïmplementeerd in het grotere cluster RCT, waarbij ook stripboeken en video's over risicocommunicatie zullen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIEF:

Doel 1. Identificeer de sociale, ethische en gedragsmatige behoeften en middelen van de Latino-gemeenschap op het platteland voor leerlingen om terug te keren naar school en het leren op locatie te behouden met behulp van kwalitatieve beoordelingen met belanghebbenden van de school, ouders en leerlingen.

Doel 2. Evalueer de effectiviteit van een op school gebaseerd COVID-19-testprogramma en risicocommunicatie over de aanwezigheid van leerlingen met behulp van een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee interventiearmen: huidig ​​leermodel (vergelijking) en risicocommunicatie. Voorafgaand aan de lancering van Aim 2 zal in april - juni 2021 een pilotstudie worden uitgevoerd met één school om de implementatiestappen en workflow te begrijpen.

Doel 3. Beoordeel implementatieresultaten van het testprogramma met belanghebbenden op school, ouders en kinderen aan de hand van het REAIM-kader (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Aim 3 vindt plaats nadat Aim 1 en 2 zijn voltooid.

OVERZICHT:

Deze studie bevat drie doelstellingen die bedoeld zijn om leerlingen en schoolmedewerkers te helpen veilig naar school terug te keren door gezondheidsvoorlichting te geven aan gezinnen en schoolpersoneel. Het onderzoeksteam wil begrijpen hoe een testprogramma en gezondheidseducatie met succes op scholen kunnen worden geïmplementeerd en leren of het testprogramma en gezondheidseducatie kunnen helpen bij het verbeteren van de aanwezigheid van kinderen, evenals het fysieke en mentale welzijn van gezinnen en schoolmedewerkers. Doel 1 omvat het uitvoeren van kwalitatieve beoordelingen met belanghebbenden van de school, ouders en leerlingen. Doel 2 omvat een geclusterde, gerandomiseerde gecontroleerde RCT-studie, waarbij de rol van risicocommunicatie en nieuwe coronavirustesten wordt geëvalueerd bij aanwezige kinderen en personeel dat werkt op openbare scholen in de regio. Scholen worden gerandomiseerd om de interventie te ontvangen (risicocommunicatie) of dienen als vergelijkings- of controlegroep (voortzetting van de huidige praktijk). Om deze grote proef voor te bereiden, zal de studie een pilotstudie starten waarbij in april - juni 2021 wekelijks nieuwe coronavirus-surveillancetests worden uitgevoerd op één school om inzicht te krijgen in de implementatiestappen en de workflow van het werken met scholen. De grotere RCT-proef zal worden geïmplementeerd in 15-20 K-8-scholen in het schooljaar herfst 2021 - lente 2022.

Voor de pilootstudie zal vanaf eind april 2021 één school worden aangeworven voor de studie voor een initiële periode van minimaal 2 maanden. Student-deelnemers worden geworven via de school en eenmaal ingeschreven, wordt eenmaal per week per sms en/of e-mail contact opgenomen met een herinnering om een ​​uitstrijkje te verzamelen en de aan- of afwezigheid van symptomen te melden, evenals eventuele blootstellingen of nauwe contacten te melden met iemand waarvan is bevestigd dat hij SARS-CoV-2 heeft. Het symptoomrapport zal de deelnemer of zijn ouder ertoe aanzetten een neusuitstrijkje te halen en de kit binnen een bepaald tijdsbestek terug te brengen naar een aangewezen afleverlocatie, of om de zelfverzamelde uitstrijkjesset thuis te laten ophalen en af ​​te leveren bij het ziekenhuis. laboratorium als ze ziek thuis zijn. Ouders die ervoor kiezen om hun kind te laten afnemen door getraind onderzoekspersoneel op school, ontvangen een melding zodra hun kind is afgenomen, met de informatie die ze nodig hebben om toegang te krijgen tot de testresultaten van hun kind in het online portaal. Als deelnemers tijdens de wekelijkse check-in symptomen melden, wordt deze informatie verzameld in een korte vragenlijst om die symptomen vast te leggen. Deelnemers tussen de 13 en 15 jaar mogen onder toezicht van een volwassene hun eigen uitstrijkje afhalen. Voor deelnemers van 7-13 jaar oud zal een ouder of wettelijke voogd helpen bij het invullen van de vragenlijst, het afnemen en inleveren van neusuitstrijkjes.

Deelnemers ontvangen bovendien communicatie over risicobeperking als onderdeel van deze interventie. Het gaat om boeken en video's (stripboeken voor kinderen) die worden verstrekt om ingeschreven ouders en hun kinderen voor te lichten over COVID-19 en gezondheids- en veiligheidsmaatregelen die de overdracht kunnen helpen verminderen.

STUDIEBEVOLKING: Studenten en personeelsleden van deelnemende scholen in een landbouwgebied in de staat Washington.

STUDIETIJDPERIODE: Tussen april en juni 2021 zal een pilotstudie worden uitgevoerd, waarbij de grotere studie wordt voortgezet in augustus 2021 en juni 2022. Aim 3 vindt plaats na juni 2022.

STATISTISCHE ANALYSES: De primaire analyse zal worden gebaseerd op het gemiddelde aantal onsite leeruren per week gedurende de studieperiode voor elke student. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair mixed effects model met district en randomisatie-arm als vaste effecten, en school en klas binnen school als random effecten. Analyses zullen testen op elk verschil tussen de randomisatiearmen met α = 0,05 en de vergelijkingen tussen armen rapporteren.

STUDIERESULTATEN:

Het primaire resultaat voor kinderen is absenteïsme (uren per week missen onderwijs op locatie).

De secundaire uitkomst wordt beoordeeld in ouderparen. Ouders zullen de fysieke activiteit en emotionele regulatie van hun kind delen; en zal worden beoordeeld op waargenomen stress, COVID-gerelateerde stress en depressieve symptomen voor ouders. De secundaire uitkomst zal ook onder leraren worden beoordeeld op ervaren stress, COVID-19-gerelateerde stress en depressieve symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1095

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer gaat minimaal 2 dagen per week naar of werkt op een deelnemende school.
  • Deelnemer moet bereid zijn om alle studieprocedures na te leven, inclusief wekelijkse online check-ins en telefonische interviews.
  • De deelnemer moet consistente en betrouwbare internettoegang hebben, hetzij via een smartphone of computer.
  • Deelnemer moet comfortabel Engels of Spaans kunnen spreken.
  • Deelnemer moet online geïnformeerde toestemming en/of toestemming van wettelijke voogd kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die geen geïnformeerde toestemming / instemming kunnen geven, behalve in gevallen waarin de deelnemer een beschikbare wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger en/of ouder heeft
  • Personen die in de gevangenis zitten
  • Personen met aandoeningen die volgens de onderzoekers het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studieprocedures kunnen verhinderen of beperken
  • Kinderen die onder de staat vallen en die klinisch gediagnosticeerde dementie, terminale (<5 jaar) ziekte, ernstige psychiatrische ziekte, ernstig gehoorverlies en onvermogen om te bewegen hebben, wat zal worden beoordeeld tijdens de distributie van de studiewervingspakketten aan gezinnen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze arm omvat scholen (n=7) en de ingeschreven gezinnen van de scholen die als controlegroep zijn toegewezen, die geen stripboeken over de COVID-19-gezondheidsvoorlichting en video-interventie zullen ontvangen.
Actieve vergelijker: COVID-19-stripboeken en -video's
Deze tak omvat scholen (n=7) en ingeschreven gezinnen van de scholen die gerandomiseerd zijn om gezondheidsvoorlichting te ontvangen met stripboeken en video's gericht op de voordelen van preventieve maatregelen voor COVID-19.
Stripboeken en video's zullen worden gedeeld met interventiestudenten en hun ouders om voorlichting te geven over COVID-19-onderwerpen zoals maskering, sociale afstand nemen en COVID-19-testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schoolbezoek
Tijdsspanne: Tot negen maanden
Hoeveel schooldagen gemist vanwege symptomen van luchtwegaandoeningen (neem alleen het indexkind mee).
Tot negen maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele regulatie van indexkinderen bij baseline (T1)
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline (T1)
Indexkinderen zullen worden beoordeeld op fysieke activiteit, waargenomen stress, COVID-gerelateerde stress en depressieve symptomatologie aan de hand van de PROMIS-metingen van Index Child Only (n=463). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte metingen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid bij volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen. PROMIS-scores worden doorgaans gerapporteerd op basis van een T-score, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere T-scores duiden op matige tot ernstige symptomen. T-scores boven de 60 worden als matig beschouwd, en waarden boven de 70 duiden op ernstige symptomen.
Voltooid bij baseline (T1)
Ervaren stress van ouders bij baseline (T1)
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline (T1)

Ouders van ingeschreven kinderen zullen worden beoordeeld op waargenomen stress, slaapstoornissen en emotionele regulatie met behulp van PROMIS-metingen.

PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueren en monitoren. Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen. PROMIS-scores worden doorgaans gerapporteerd op basis van een T-score, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere T-scores duiden op matige tot ernstige symptomen. T-scores boven de 60 worden als matig beschouwd, en waarden boven de 70 duiden op ernstige symptomen.

.

Voltooid bij baseline (T1)
Emotionele regulatie van indexkinderen bij postenquête 1 (T2)
Tijdsspanne: Postenquête 1 (T2)
Post-enquêtebeoordeling met behulp van PROMIS-maatregelen zal de fysieke activiteit, waargenomen stress, COVID-gerelateerde stress en depressieve symptomen evalueren onder 408 indexkinderen, uit een oorspronkelijk cohort van 463, waarvan 55 verloren gaan voor follow-up. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueren en monitoren. Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen. PROMIS-scores worden doorgaans gerapporteerd op basis van een T-score, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere T-scores duiden op matige tot ernstige symptomen. T-scores boven de 60 worden als matig beschouwd, en waarden boven de 70 duiden op ernstige symptomen.
Postenquête 1 (T2)
Ervaren stress van ouders bij postenquête 1 (T2)
Tijdsspanne: Voltooid bij Postenquête 1 (T2)

Ouders van ingeschreven kinderen zullen worden beoordeeld op waargenomen stress, slaapstoornissen en emotionele regulatie met behulp van PROMIS-metingen.

PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueren en monitoren. Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen. PROMIS-scores worden doorgaans gerapporteerd op basis van een T-score, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere T-scores duiden op matige tot ernstige symptomen. T-scores boven de 60 worden als matig beschouwd, en waarden boven de 70 duiden op ernstige symptomen.

.

Voltooid bij Postenquête 1 (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00014531-A
  • 1OT2HD107544-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren