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Rouvrir les écoles en toute sécurité et éduquer les jeunes (ROSSEY) Étude de recherche sur les disparités en matière de santé liées à la COVID-19 (ROSSEY)

19 septembre 2025 mis à jour par: Linda Ko, University of Washington

Étude de recherche sur la réouverture des écoles en toute sécurité et l'éducation des jeunes (ROSSEY)

L'étude a trois objectifs et implique un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR) où les écoles K-8 seront l'unité de randomisation. L'objectif 1 implique une évaluation qualitative des besoins et des ressources sociaux, éthiques et comportementaux de la communauté rurale latino-américaine pour que les élèves retournent à l'école et maintiennent l'apprentissage sur place. L'objectif 2 comprend un ECR groupé dans les écoles. L'objectif 3 implique une évaluation qualitative des résultats de la mise en œuvre du programme de test avec les parties prenantes de l'école, les parents et les enfants. Des écouvillons nasaux seront collectés pour l'étude pilote initiale entre les mois d'avril et juin 2021, avec d'autres objectifs et procédures d'étude distincts après la fin de l'étude pilote pour s'aligner sur l'année scolaire 2021-2022. Après l'achèvement de l'étude pilote, le protocole et les outils de l'étude seront optimisés pour être mis en œuvre dans le groupe plus large ECR au cours de l'année scolaire 2021-2022) qui impliquera également des bandes dessinées et des vidéos de communication sur les risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIF:

Objectif 1. Identifier les besoins et les ressources sociaux, éthiques et comportementaux de la communauté rurale latino-américaine pour que les élèves retournent à l'école et maintiennent l'apprentissage sur place à l'aide d'évaluations qualitatives avec les parties prenantes de l'école, les parents et les élèves.

Objectif 2. Évaluer l'efficacité d'un programme scolaire de dépistage de la COVID-19 et de communication des risques sur l'assiduité des élèves à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes avec deux volets d'intervention : modèle d'apprentissage actuel (comparaison) et communication des risques. Avant le lancement de l'objectif 2, une étude pilote sera menée en avril-juin 2021 avec une école pour comprendre les étapes de mise en œuvre et le flux de travail.

Objectif 3. Évaluer les résultats de la mise en œuvre du programme de test avec les parties prenantes de l'école, les parents et les enfants guidés par le cadre REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). L'objectif 3 se produira après l'achèvement des objectifs 1 et 2.

APERÇU:

Cette étude intègre trois objectifs qui visent à aider les élèves et les employés de l'école à retourner à l'école en toute sécurité en offrant une éducation à la santé aux familles et au personnel de l'école. L'équipe de recherche vise à comprendre comment mettre en œuvre avec succès un programme de dépistage et une éducation à la santé dans les écoles et savoir si le programme de dépistage et l'éducation à la santé peuvent aider à améliorer l'assiduité des enfants, ainsi que le bien-être physique et mental des familles et des employés de l'école. L'objectif 1 consistera à mener des évaluations qualitatives avec les acteurs de l'école, les parents et les élèves. L'objectif 2 impliquera un essai contrôlé randomisé en cluster ECR qui évalue le rôle de la communication des risques et du dépistage du nouveau coronavirus chez les enfants fréquentant et le personnel travaillant dans les écoles publiques de la région. Les écoles seront randomisées pour recevoir l'intervention (communication des risques) ou servir de groupe de comparaison ou de contrôle (poursuivre la pratique actuelle). Pour se préparer à ce grand essai, l'étude instituera une étude pilote effectuant des tests hebdomadaires de surveillance du nouveau coronavirus dans une école d'avril à juin 2021 pour comprendre les étapes de mise en œuvre et le flux de travail de travail avec les écoles. L'essai RCT plus large sera mis en œuvre dans 15 à 20 écoles de la maternelle à la 8e année scolaire de l'automne 2021 au printemps 2022.

Pour l'étude pilote, une école sera recrutée dans l'étude à partir de fin avril 2021 pour une période initiale d'au moins 2 mois. Les élèves participants seront recrutés par l'intermédiaire de l'école et une fois inscrits, contactés une fois par semaine par SMS et/ou e-mail avec un rappel pour collecter un écouvillon et signaler la présence ou l'absence de symptômes, ainsi que toute exposition ou contact étroit avec une personne confirmée atteinte du SRAS-CoV-2. Le rapport de symptômes incitera le participant ou son parent à prélever un écouvillon nasal et à retourner le kit à un lieu de dépôt désigné dans un délai précis, ou à faire ramasser le kit d'écouvillon auto-récupéré à son domicile et livré à la laboratoire s'ils ont le mal du pays. Les parents qui choisissent de faire écouvillonner leur enfant par du personnel de recherche formé à l'école recevront une notification une fois que leur enfant aura été écouvillonné, avec les informations dont ils auront besoin pour accéder aux résultats des tests de leur enfant sur le portail en ligne. Si les participants signalent des symptômes lors de l'enregistrement hebdomadaire, ces informations seront collectées dans un bref questionnaire pour enregistrer ces symptômes. Les participants âgés de 13 à 15 ans peuvent récupérer leur propre écouvillon sous la supervision d'un adulte. Pour les participants âgés de 7 à 13 ans, un parent ou un tuteur légal aidera à remplir le questionnaire, à collecter et à déposer les écouvillons nasaux.

Les participants recevront en outre des communications sur l'atténuation des risques dans le cadre de cette intervention. Cela implique des livres et des vidéos (bandes dessinées pour enfants) qui sont fournis pour éduquer les parents inscrits et leurs enfants sur le COVID-19 et les mesures de santé et de sécurité qui peuvent aider à réduire la transmission.

POPULATION DE L'ÉTUDE : Étudiants et membres du personnel des écoles participantes dans une région agricole de l'État de Washington.

PÉRIODE D'ÉTUDE : Une étude pilote sera menée entre avril et juin 2021, l'étude plus vaste se poursuivant entre août 2021 et juin 2022. L'objectif 3 se produira après juin 2022.

ANALYSES STATISTIQUES : L'analyse principale sera basée sur le nombre moyen d'heures d'apprentissage sur place par semaine au cours de la période d'étude pour chaque étudiant. Les données seront analysées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le district et le bras de randomisation comme effets fixes, et l'école et la classe au sein de l'école comme effets aléatoires. Les analyses testeront toute différence entre les bras de randomisation en utilisant α = 0,05 et rapporteront les comparaisons entre les bras.

RÉSULTATS DE L'ÉTUDE :

Le principal résultat pour les enfants sera l'absentéisme (heures par semaine manquantes d'apprentissage sur place).

Le résultat secondaire sera évalué en dyades de parents. Les parents partageront l'activité physique et la régulation émotionnelle de leur enfant; et seront évalués pour le stress perçu, le stress lié au COVID et la symptomatologie dépressive des parents. Le résultat secondaire sera également évalué parmi les enseignants pour le stress perçu, le stress lié à la COVID-19 et la symptomatologie dépressive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1095

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant fréquente ou travaille dans une école participante pendant au moins 2 jours/semaine.
  • Le participant doit être disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les enregistrements hebdomadaires en ligne et les entretiens téléphoniques.
  • Le participant doit disposer d'un accès Internet constant et fiable, soit par téléphone intelligent, soit par ordinateur.
  • Le participant doit être à l'aise en anglais ou en espagnol.
  • Le participant doit être en mesure de fournir un consentement éclairé en ligne et/ou l'assentiment du tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes incapables de fournir un consentement / assentiment éclairé, sauf dans les cas où le participant dispose d'un représentant légal autorisé et / ou d'un parent
  • Les personnes incarcérées
  • Les personnes dont les conditions peuvent empêcher ou limiter la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude, selon les enquêteurs
  • Les enfants qui sont pupilles de l'État et qui ont une démence cliniquement diagnostiquée, une maladie en phase terminale (<5 ans), une maladie psychiatrique majeure, une déficience auditive grave et une incapacité à se déplacer, qui seront évalués lors de la distribution des dossiers de recrutement de l'étude aux familles .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce bras comprendra les écoles (n = 7) et les familles inscrites des écoles désignées comme groupe témoin, qui ne recevront pas les bandes dessinées d'éducation sanitaire COVID-19 et l'intervention vidéo.
Comparateur actif: Bandes dessinées et vidéos COVID-19
Ce bras comprendra des écoles (n = 7) et des familles inscrites dans les écoles qui sont randomisées pour recevoir une éducation sanitaire avec des bandes dessinées et des vidéos axées sur les avantages des mesures préventives contre le COVID-19.
Des bandes dessinées et des vidéos seront partagées avec les élèves de l'intervention et leurs parents pour fournir une éducation sur des sujets COVID-19 tels que le masquage, la distanciation sociale et les tests COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquentation scolaire
Délai: Jusqu'à neuf mois
Combien de jours d’école ont été manqués en raison de symptômes de maladie respiratoire (n’incluez que l’enfant index).
Jusqu'à neuf mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation émotionnelle des enfants index au départ (T1)
Délai: Terminé au départ (T1)
Les enfants index seront évalués pour l'activité physique, le stress perçu, le stress lié au COVID et la symptomatologie dépressive à partir des mesures PROMIS de Index Child Only (n = 463) PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et auprès des personnes vivant avec des maladies chroniques. Les scores PROMIS sont généralement rapportés sur une métrique de score T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent des symptômes modérés à sévères. Les scores T supérieurs à 60 sont considérés comme modérés et ceux supérieurs à 70 indiquent des symptômes graves.
Terminé au départ (T1)
Stress perçu des parents au départ (T1)
Délai: Terminé au départ (T1)

Les parents des enfants inscrits seront évalués pour le stress perçu, les troubles du sommeil et la régulation émotionnelle à l'aide de la mesure PROMIS.

PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et auprès des personnes vivant avec des maladies chroniques. Les scores PROMIS sont généralement rapportés sur une métrique de score T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent des symptômes modérés à sévères. Les scores T supérieurs à 60 sont considérés comme modérés et ceux supérieurs à 70 indiquent des symptômes graves.

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Terminé au départ (T1)
Régulation émotionnelle des enfants index après l'enquête 1 (T2)
Délai: Post enquête 1 (T2)
L'évaluation post-enquête à l'aide des mesures PROMIS évaluera l'activité physique, le stress perçu, le stress lié au COVID et les symptômes dépressifs parmi 408 enfants index, sur une cohorte initiale de 463, dont 55 ont été perdus de vue. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et auprès des personnes vivant avec des maladies chroniques. Les scores PROMIS sont généralement rapportés sur une métrique de score T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent des symptômes modérés à sévères. Les scores T supérieurs à 60 sont considérés comme modérés et ceux supérieurs à 70 indiquent des symptômes graves.
Post enquête 1 (T2)
Stress perçu des parents après l'enquête 1 (T2)
Délai: Complété à l'enquête post-1 (T2)

Les parents des enfants inscrits seront évalués pour le stress perçu, les troubles du sommeil et la régulation émotionnelle à l'aide de la mesure PROMIS.

PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et auprès des personnes vivant avec des maladies chroniques. Les scores PROMIS sont généralement rapportés sur une métrique de score T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent des symptômes modérés à sévères. Les scores T supérieurs à 60 sont considérés comme modérés et ceux supérieurs à 70 indiquent des symptômes graves.

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Complété à l'enquête post-1 (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00014531-A
  • 1OT2HD107544-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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