- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04859699
Rouvrir les écoles en toute sécurité et éduquer les jeunes (ROSSEY) Étude de recherche sur les disparités en matière de santé liées à la COVID-19 (ROSSEY)
Étude de recherche sur la réouverture des écoles en toute sécurité et l'éducation des jeunes (ROSSEY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF:
Objectif 1. Identifier les besoins et les ressources sociaux, éthiques et comportementaux de la communauté rurale latino-américaine pour que les élèves retournent à l'école et maintiennent l'apprentissage sur place à l'aide d'évaluations qualitatives avec les parties prenantes de l'école, les parents et les élèves.
Objectif 2. Évaluer l'efficacité d'un programme scolaire de dépistage de la COVID-19 et de communication des risques sur l'assiduité des élèves à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes avec deux volets d'intervention : modèle d'apprentissage actuel (comparaison) et communication des risques. Avant le lancement de l'objectif 2, une étude pilote sera menée en avril-juin 2021 avec une école pour comprendre les étapes de mise en œuvre et le flux de travail.
Objectif 3. Évaluer les résultats de la mise en œuvre du programme de test avec les parties prenantes de l'école, les parents et les enfants guidés par le cadre REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). L'objectif 3 se produira après l'achèvement des objectifs 1 et 2.
APERÇU:
Cette étude intègre trois objectifs qui visent à aider les élèves et les employés de l'école à retourner à l'école en toute sécurité en offrant une éducation à la santé aux familles et au personnel de l'école. L'équipe de recherche vise à comprendre comment mettre en œuvre avec succès un programme de dépistage et une éducation à la santé dans les écoles et savoir si le programme de dépistage et l'éducation à la santé peuvent aider à améliorer l'assiduité des enfants, ainsi que le bien-être physique et mental des familles et des employés de l'école. L'objectif 1 consistera à mener des évaluations qualitatives avec les acteurs de l'école, les parents et les élèves. L'objectif 2 impliquera un essai contrôlé randomisé en cluster ECR qui évalue le rôle de la communication des risques et du dépistage du nouveau coronavirus chez les enfants fréquentant et le personnel travaillant dans les écoles publiques de la région. Les écoles seront randomisées pour recevoir l'intervention (communication des risques) ou servir de groupe de comparaison ou de contrôle (poursuivre la pratique actuelle). Pour se préparer à ce grand essai, l'étude instituera une étude pilote effectuant des tests hebdomadaires de surveillance du nouveau coronavirus dans une école d'avril à juin 2021 pour comprendre les étapes de mise en œuvre et le flux de travail de travail avec les écoles. L'essai RCT plus large sera mis en œuvre dans 15 à 20 écoles de la maternelle à la 8e année scolaire de l'automne 2021 au printemps 2022.
Pour l'étude pilote, une école sera recrutée dans l'étude à partir de fin avril 2021 pour une période initiale d'au moins 2 mois. Les élèves participants seront recrutés par l'intermédiaire de l'école et une fois inscrits, contactés une fois par semaine par SMS et/ou e-mail avec un rappel pour collecter un écouvillon et signaler la présence ou l'absence de symptômes, ainsi que toute exposition ou contact étroit avec une personne confirmée atteinte du SRAS-CoV-2. Le rapport de symptômes incitera le participant ou son parent à prélever un écouvillon nasal et à retourner le kit à un lieu de dépôt désigné dans un délai précis, ou à faire ramasser le kit d'écouvillon auto-récupéré à son domicile et livré à la laboratoire s'ils ont le mal du pays. Les parents qui choisissent de faire écouvillonner leur enfant par du personnel de recherche formé à l'école recevront une notification une fois que leur enfant aura été écouvillonné, avec les informations dont ils auront besoin pour accéder aux résultats des tests de leur enfant sur le portail en ligne. Si les participants signalent des symptômes lors de l'enregistrement hebdomadaire, ces informations seront collectées dans un bref questionnaire pour enregistrer ces symptômes. Les participants âgés de 13 à 15 ans peuvent récupérer leur propre écouvillon sous la supervision d'un adulte. Pour les participants âgés de 7 à 13 ans, un parent ou un tuteur légal aidera à remplir le questionnaire, à collecter et à déposer les écouvillons nasaux.
Les participants recevront en outre des communications sur l'atténuation des risques dans le cadre de cette intervention. Cela implique des livres et des vidéos (bandes dessinées pour enfants) qui sont fournis pour éduquer les parents inscrits et leurs enfants sur le COVID-19 et les mesures de santé et de sécurité qui peuvent aider à réduire la transmission.
POPULATION DE L'ÉTUDE : Étudiants et membres du personnel des écoles participantes dans une région agricole de l'État de Washington.
PÉRIODE D'ÉTUDE : Une étude pilote sera menée entre avril et juin 2021, l'étude plus vaste se poursuivant entre août 2021 et juin 2022. L'objectif 3 se produira après juin 2022.
ANALYSES STATISTIQUES : L'analyse principale sera basée sur le nombre moyen d'heures d'apprentissage sur place par semaine au cours de la période d'étude pour chaque étudiant. Les données seront analysées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le district et le bras de randomisation comme effets fixes, et l'école et la classe au sein de l'école comme effets aléatoires. Les analyses testeront toute différence entre les bras de randomisation en utilisant α = 0,05 et rapporteront les comparaisons entre les bras.
RÉSULTATS DE L'ÉTUDE :
Le principal résultat pour les enfants sera l'absentéisme (heures par semaine manquantes d'apprentissage sur place).
Le résultat secondaire sera évalué en dyades de parents. Les parents partageront l'activité physique et la régulation émotionnelle de leur enfant; et seront évalués pour le stress perçu, le stress lié au COVID et la symptomatologie dépressive des parents. Le résultat secondaire sera également évalué parmi les enseignants pour le stress perçu, le stress lié à la COVID-19 et la symptomatologie dépressive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant fréquente ou travaille dans une école participante pendant au moins 2 jours/semaine.
- Le participant doit être disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les enregistrements hebdomadaires en ligne et les entretiens téléphoniques.
- Le participant doit disposer d'un accès Internet constant et fiable, soit par téléphone intelligent, soit par ordinateur.
- Le participant doit être à l'aise en anglais ou en espagnol.
- Le participant doit être en mesure de fournir un consentement éclairé en ligne et/ou l'assentiment du tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de fournir un consentement / assentiment éclairé, sauf dans les cas où le participant dispose d'un représentant légal autorisé et / ou d'un parent
- Les personnes incarcérées
- Les personnes dont les conditions peuvent empêcher ou limiter la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude, selon les enquêteurs
- Les enfants qui sont pupilles de l'État et qui ont une démence cliniquement diagnostiquée, une maladie en phase terminale (<5 ans), une maladie psychiatrique majeure, une déficience auditive grave et une incapacité à se déplacer, qui seront évalués lors de la distribution des dossiers de recrutement de l'étude aux familles .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce bras comprendra les écoles (n = 7) et les familles inscrites des écoles désignées comme groupe témoin, qui ne recevront pas les bandes dessinées d'éducation sanitaire COVID-19 et l'intervention vidéo.
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Comparateur actif: Bandes dessinées et vidéos COVID-19
Ce bras comprendra des écoles (n = 7) et des familles inscrites dans les écoles qui sont randomisées pour recevoir une éducation sanitaire avec des bandes dessinées et des vidéos axées sur les avantages des mesures préventives contre le COVID-19.
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Des bandes dessinées et des vidéos seront partagées avec les élèves de l'intervention et leurs parents pour fournir une éducation sur des sujets COVID-19 tels que le masquage, la distanciation sociale et les tests COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquentation scolaire
Délai: Jusqu'à neuf mois
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Combien de jours d’école ont été manqués en raison de symptômes de maladie respiratoire (n’incluez que l’enfant index).
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Jusqu'à neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation émotionnelle des enfants index au départ (T1)
Délai: Terminé au départ (T1)
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Les enfants index seront évalués pour l'activité physique, le stress perçu, le stress lié au COVID et la symptomatologie dépressive à partir des mesures PROMIS de Index Child Only (n = 463) PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Il peut être utilisé auprès de la population générale et auprès des personnes vivant avec des maladies chroniques.
Les scores PROMIS sont généralement rapportés sur une métrique de score T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent des symptômes modérés à sévères.
Les scores T supérieurs à 60 sont considérés comme modérés et ceux supérieurs à 70 indiquent des symptômes graves.
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Terminé au départ (T1)
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Stress perçu des parents au départ (T1)
Délai: Terminé au départ (T1)
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Les parents des enfants inscrits seront évalués pour le stress perçu, les troubles du sommeil et la régulation émotionnelle à l'aide de la mesure PROMIS. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et auprès des personnes vivant avec des maladies chroniques. Les scores PROMIS sont généralement rapportés sur une métrique de score T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent des symptômes modérés à sévères. Les scores T supérieurs à 60 sont considérés comme modérés et ceux supérieurs à 70 indiquent des symptômes graves. . |
Terminé au départ (T1)
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Régulation émotionnelle des enfants index après l'enquête 1 (T2)
Délai: Post enquête 1 (T2)
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L'évaluation post-enquête à l'aide des mesures PROMIS évaluera l'activité physique, le stress perçu, le stress lié au COVID et les symptômes dépressifs parmi 408 enfants index, sur une cohorte initiale de 463, dont 55 ont été perdus de vue.
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Il peut être utilisé auprès de la population générale et auprès des personnes vivant avec des maladies chroniques.
Les scores PROMIS sont généralement rapportés sur une métrique de score T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent des symptômes modérés à sévères.
Les scores T supérieurs à 60 sont considérés comme modérés et ceux supérieurs à 70 indiquent des symptômes graves.
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Post enquête 1 (T2)
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Stress perçu des parents après l'enquête 1 (T2)
Délai: Complété à l'enquête post-1 (T2)
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Les parents des enfants inscrits seront évalués pour le stress perçu, les troubles du sommeil et la régulation émotionnelle à l'aide de la mesure PROMIS. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et auprès des personnes vivant avec des maladies chroniques. Les scores PROMIS sont généralement rapportés sur une métrique de score T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent des symptômes modérés à sévères. Les scores T supérieurs à 60 sont considérés comme modérés et ceux supérieurs à 70 indiquent des symptômes graves. . |
Complété à l'enquête post-1 (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pascoe KM, Bishop S, Ci X, Ramirez M, Perez G, Ibarra G, Garza L, Linde S, Duran MC, Chae HY, Quigley T, Hassell L, Garrison MM, Drain PK, Shah PD, Ko LK. Factors that shape COVID-19 pediatric vaccine decision-making in rural agricultural communities: A qualitative study. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126389. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126389. Epub 2024 Oct 4.
- Constantin AM, Noertjojo K, Sommer I, Pizarro AB, Persad E, Durao S, Nussbaumer-Streit B, McElvenny DM, Rhodes S, Martin C, Sampson O, Jorgensen KJ, Bruschettini M. Workplace interventions to reduce the risk of SARS-CoV-2 infection outside of healthcare settings. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 10;4(4):CD015112. doi: 10.1002/14651858.CD015112.pub3.
- Ramirez M, Shah PD, Chu HY, Garza L, Linde S, Garrison MM, Zhou C, Bishop S, Ibarra G, Ko LK. Reopening schools safely and educating youth (ROSSEY) study: Protocol for a community-based, cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107480. doi: 10.1016/j.cct.2024.107480. Epub 2024 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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