- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04859699
Genåbning af skoler sikkert og uddannelse af unge (ROSSEY) COVID-19 undersøgelse af sundhedsforskelle (ROSSEY)
Genåbning af skoler sikkert og uddanne unge (ROSSEY) forskningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OBJEKTIV:
Mål 1. Identificere latinosamfundet på landets sociale, etiske, adfærdsmæssige behov og ressourcer for, at eleverne kan vende tilbage til skolen og vedligeholde læring på stedet ved hjælp af kvalitative vurderinger med skolens interessenter, forældre og elever.
Mål 2. Evaluer effektiviteten af et skolebaseret COVID-19-testprogram og risikokommunikation om elevdeltagelse ved hjælp af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to interventionsarme: aktuel læringsmodel (sammenligning) og risikokommunikation. Inden lanceringen af Mål 2 vil der blive udført et pilotstudie i april - juni 2021 med én skole for at forstå implementeringstrinene og arbejdsgangen.
Mål 3. Vurder implementeringsresultater af testprogrammet med skoleinteressenter, forældre og børn styret af REAIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Mål 3 vil opstå efter mål 1 og 2 blev gennemført.
OVERSIGT:
Denne undersøgelse inkorporerer tre mål, der er beregnet til at hjælpe elever og skoleansatte til at vende sikkert tilbage til skolen ved at tilbyde sundhedsundervisning til familier og skolepersonale. Forskerholdet har til formål at forstå, hvordan man med succes implementerer et testprogram og sundhedsundervisning i skolerne og lærer, om testprogrammet og sundhedsundervisningen kan bidrage til at forbedre børns fremmøde sammen med familiers og skoleansattes fysiske og psykiske velvære. Mål 1 vil involvere at gennemføre kvalitative vurderinger med skolens interessenter, forældre og elever. Mål 2 vil involvere et klynget randomiseret kontrolforsøg RCT, hvor det evaluerer rollen af risikokommunikation og ny coronavirus-testning hos børn, der går og personale, der arbejder i offentlige skoler i regionen. Skoler vil blive randomiseret til at modtage interventionen (risikokommunikation) eller fungere som en sammenlignings- eller kontrolgruppe (fortsætte den nuværende praksis). For at forberede sig til dette store forsøg vil undersøgelsen indlede en pilotundersøgelse, der udfører ugentlig nye coronavirus-overvågningstest på én skole i løbet af april - juni 2021 for at forstå implementeringstrinene og arbejdsgangen i arbejdet med skoler. Det større RCT-forsøg vil blive implementeret i 15-20 K-8 skoler i efteråret 2021 - foråret 2022 skoleåret.
Til pilotundersøgelsen vil én skole blive rekrutteret til undersøgelsen, der starter i slutningen af april 2021 i en indledende periode på mindst 2 måneder. Elevdeltagere vil blive rekrutteret gennem skolen og, når de er tilmeldt, kontaktes en gang om ugen via SMS-besked og/eller e-mail med en påmindelse om at indsamle en vatpind og at rapportere tilstedeværelse eller fravær af symptomer, samt rapportere eventuelle eksponeringer eller tætte kontakter med en person, der er bekræftet i at have SARS-CoV-2. Symptomrapporten vil bede deltageren eller deres forælder om at indsamle en næsepodning og returnere sættet til et udpeget afleveringssted inden for en bestemt tidsramme, eller at få det selvopsamlede podepindssæt afhentet fra deres hjem og leveret til laboratorie, hvis de er syge hjemme. Forældre, der vælger at få deres barn svabet af uddannet forskningspersonale på skolen, vil modtage en meddelelse, når deres barn er blevet svabet, med de oplysninger, de skal bruge for at få adgang til deres barns testresultater i onlineportalen. Hvis deltagerne rapporterer symptomer under den ugentlige check-in, vil disse oplysninger blive samlet i et kort spørgeskema for at registrere disse symptomer. Deltagere mellem 13 og 15 år kan afhente deres egen podepind under opsyn af en voksen. For deltagere i alderen 7-13 år vil en forælder eller værge hjælpe med udfyldelse af spørgeskemaet, indsamling af næsepodning og aflevering.
Deltagerne vil desuden modtage risikobegrænsende kommunikation som en del af denne intervention. Dette involverer bøger og videoer (tegneserier til børn), der udleveres for at uddanne tilmeldte forældre og deres børn om COVID-19 og sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger, der kan hjælpe med at reducere smitte.
STUDIEBEFOLKNING: Studerende og ansatte på deltagende skoler i en landbrugsregion i staten Washington.
STUDIETIDSPERIODE: En pilotundersøgelse vil blive udført mellem april-juni 2021, hvor den større undersøgelse fortsætter i august 2021-juni 2022. Mål 3 vil finde sted efter juni 2022.
STATISTISKE ANALYSER: Den primære analyse vil være baseret på det gennemsnitlige antal onsite læringstimer om ugen i løbet af studieperioden for hver studerende. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed effect model med distrikt og randomiseringsarm som faste effekter, og skole og klasseværelse indenfor skolen som tilfældige effekter. Analyser vil teste for enhver forskel mellem randomiseringsarmene ved hjælp af α = 0,05 og rapportere sammenligningerne mellem armene.
STUDIERESULTATER:
Det primære resultat for børn vil være fravær (timer om ugen mangler læring på stedet).
Det sekundære resultat vil blive vurderet i forældredyader. Forældre vil dele deres barns fysiske aktivitet og følelsesmæssige regulering; og vil blive vurderet for opfattet stress, COVID-relateret stress og depressiv symptomatologi for forældre. Det sekundære resultat vil også blive vurderet blandt lærere for opfattet stress, COVID-19 relateret stress og depressiv symptomatologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren går i eller arbejder på en deltagende skole i mindst 2 dage om ugen.
- Deltageren skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder ugentlige online check-ins og telefoninterviews.
- Deltageren skal have ensartet og pålidelig internetadgang, enten via smartphone eller computer.
- Deltageren skal være fortrolig med at tale engelsk eller spansk.
- Deltageren skal være i stand til at give online informeret samtykke og/eller samtykke fra værge.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke/samtykke, undtagen i tilfælde, hvor deltageren har en tilgængelig juridisk autoriseret repræsentant og/eller forælder
- Personer, der er fængslet
- Personer med forhold, der kan udelukke eller begrænse deltagerens mulighed for at overholde undersøgelsesprocedurer, ifølge efterforskerne
- Børn, der er afdelinger i staten, og som har klinisk diagnosticeret demens, terminal (<5 år) sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom, svær hørenedsættelse og manglende evne til at bevæge sig, hvilket vil blive vurderet under uddelingen af studierekrutteringspakkerne til familier .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm vil omfatte skoler (n = 7) og de tilmeldte familier fra de skoler, der er tildelt som kontrolgruppe, som ikke vil modtage Covid-19 Health Education Comic Books and Video Intervention.
|
|
|
Aktiv komparator: Covid-19 tegneserier og videoer
Denne arm vil omfatte skoler (n = 7) og tilmeldte familier fra de skoler, der er randomiseret til at modtage sundhedsuddannelsen med tegneserier og videoer, der fokuserer på fordelene ved forebyggende foranstaltninger for Covid-19.
|
Tegneserier og videoer vil blive delt med interventionsstuderende og deres forældre for at give undervisning om COVID-19-emner såsom maskering, social distancering og COVID-19-testning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoledeltagelse
Tidsramme: Op til ni måneder
|
Hvor mange skoledage gik glip af på grund af symptomer på luftvejssygdom (inkluderer kun indeksbarn).
|
Op til ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig regulering af indeksbørn ved baseline (T1)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline (T1)
|
Indeksbørn vurderes for fysisk aktivitet, opfattet stress, covid-relateret stress og depressiv symptomatologi fra Promis-målingerne af indeksbarn (N = 463) PROMIS® (patientrapporterede resultater måleinformationssystem) er et sæt personcentrede mål, der vurderer og overvåger fysiske, mentale og sociale sundhed i voksne og børn.
Det kan bruges sammen med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske tilstande.
Promis-scoringer rapporteres typisk på en T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-scoringer indikerer moderat til svære symptomer.
T-score over 60 betragtes som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer.
|
Afsluttet ved baseline (T1)
|
|
Oplevet stress af forældre ved baseline (T1)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline (T1)
|
Forældre til tilmeldte børn vil blive vurderet for opfattet stress, søvnforstyrrelse og følelsesmæssig regulering ved hjælp af Promis -foranstaltning. PROMIS® (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges sammen med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske tilstande. Promis-scoringer rapporteres typisk på en T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer moderat til svære symptomer. T-score over 60 betragtes som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer. . |
Afsluttet ved baseline (T1)
|
|
Følelsesmæssig regulering af indeksbørn ved postundersøgelse 1 (T2)
Tidsramme: Post Survey 1 (T2)
|
Vurdering af postundersøgelse ved anvendelse af Promis-mål vil evaluere fysisk aktivitet, opfattet stress, covid-relateret stress og depressive symptomer blandt 408 indeksbørn ud af en original kohort på 463, med 55 tabt til opfølgning.
PROMIS® (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn.
Det kan bruges sammen med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske tilstande.
Promis-scoringer rapporteres typisk på en T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-scoringer indikerer moderat til svære symptomer.
T-score over 60 betragtes som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer.
|
Post Survey 1 (T2)
|
|
Oplevet stress af forældre ved postundersøgelse 1 (T2)
Tidsramme: Afsluttet ved postundersøgelse 1 (T2)
|
Forældre til tilmeldte børn vil blive vurderet for opfattet stress, søvnforstyrrelse og følelsesmæssig regulering ved hjælp af Promis -foranstaltning. PROMIS® (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges sammen med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske tilstande. Promis-scoringer rapporteres typisk på en T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer moderat til svære symptomer. T-score over 60 betragtes som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer. . |
Afsluttet ved postundersøgelse 1 (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pascoe KM, Bishop S, Ci X, Ramirez M, Perez G, Ibarra G, Garza L, Linde S, Duran MC, Chae HY, Quigley T, Hassell L, Garrison MM, Drain PK, Shah PD, Ko LK. Factors that shape COVID-19 pediatric vaccine decision-making in rural agricultural communities: A qualitative study. Vaccine. 2024 Dec 2;42(26):126389. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126389. Epub 2024 Oct 4.
- Constantin AM, Noertjojo K, Sommer I, Pizarro AB, Persad E, Durao S, Nussbaumer-Streit B, McElvenny DM, Rhodes S, Martin C, Sampson O, Jorgensen KJ, Bruschettini M. Workplace interventions to reduce the risk of SARS-CoV-2 infection outside of healthcare settings. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 10;4(4):CD015112. doi: 10.1002/14651858.CD015112.pub3.
- Ramirez M, Shah PD, Chu HY, Garza L, Linde S, Garrison MM, Zhou C, Bishop S, Ibarra G, Ko LK. Reopening schools safely and educating youth (ROSSEY) study: Protocol for a community-based, cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107480. doi: 10.1016/j.cct.2024.107480. Epub 2024 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014531-A
- 1OT2HD107544-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .