Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genåbning af skoler sikkert og uddannelse af unge (ROSSEY) COVID-19 undersøgelse af sundhedsforskelle (ROSSEY)

19. september 2025 opdateret af: Linda Ko, University of Washington

Genåbning af skoler sikkert og uddanne unge (ROSSEY) forskningsundersøgelse

Undersøgelsen har tre formål og involverer et clustered randomized controlled trial (RCT), hvor K-8 skoler vil være randomiseringsenheden. Mål 1 involverer en kvalitativ vurdering af latinosamfundets sociale, etiske, adfærdsmæssige behov og ressourcer, så eleverne kan vende tilbage til skolen og vedligeholde læring på stedet. Mål 2 omfatter en klynget RCT i skolerne. Mål 3 involverer kvalitativ vurdering af implementeringsresultater af testprogrammet med skolens interessenter, forældre og børn. Næsepodninger vil blive indsamlet til den indledende pilotundersøgelse mellem månederne april-juni 2021, med yderligere separate undersøgelsesmål og procedurer, der opstår efter pilotundersøgelsen slutter for at tilpasse sig skoleåret 2021-2022. Efter afslutningen af ​​pilotstudiet vil studieprotokollen og værktøjerne blive optimeret til at blive implementeret i den større klynge RCT i skoleåret 2021-2022), som også vil involvere tegneserier og videoer om risikokommunikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

Mål 1. Identificere latinosamfundet på landets sociale, etiske, adfærdsmæssige behov og ressourcer for, at eleverne kan vende tilbage til skolen og vedligeholde læring på stedet ved hjælp af kvalitative vurderinger med skolens interessenter, forældre og elever.

Mål 2. Evaluer effektiviteten af ​​et skolebaseret COVID-19-testprogram og risikokommunikation om elevdeltagelse ved hjælp af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to interventionsarme: aktuel læringsmodel (sammenligning) og risikokommunikation. Inden lanceringen af ​​Mål 2 vil der blive udført et pilotstudie i april - juni 2021 med én skole for at forstå implementeringstrinene og arbejdsgangen.

Mål 3. Vurder implementeringsresultater af testprogrammet med skoleinteressenter, forældre og børn styret af REAIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Mål 3 vil opstå efter mål 1 og 2 blev gennemført.

OVERSIGT:

Denne undersøgelse inkorporerer tre mål, der er beregnet til at hjælpe elever og skoleansatte til at vende sikkert tilbage til skolen ved at tilbyde sundhedsundervisning til familier og skolepersonale. Forskerholdet har til formål at forstå, hvordan man med succes implementerer et testprogram og sundhedsundervisning i skolerne og lærer, om testprogrammet og sundhedsundervisningen kan bidrage til at forbedre børns fremmøde sammen med familiers og skoleansattes fysiske og psykiske velvære. Mål 1 vil involvere at gennemføre kvalitative vurderinger med skolens interessenter, forældre og elever. Mål 2 vil involvere et klynget randomiseret kontrolforsøg RCT, hvor det evaluerer rollen af ​​risikokommunikation og ny coronavirus-testning hos børn, der går og personale, der arbejder i offentlige skoler i regionen. Skoler vil blive randomiseret til at modtage interventionen (risikokommunikation) eller fungere som en sammenlignings- eller kontrolgruppe (fortsætte den nuværende praksis). For at forberede sig til dette store forsøg vil undersøgelsen indlede en pilotundersøgelse, der udfører ugentlig nye coronavirus-overvågningstest på én skole i løbet af april - juni 2021 for at forstå implementeringstrinene og arbejdsgangen i arbejdet med skoler. Det større RCT-forsøg vil blive implementeret i 15-20 K-8 skoler i efteråret 2021 - foråret 2022 skoleåret.

Til pilotundersøgelsen vil én skole blive rekrutteret til undersøgelsen, der starter i slutningen af ​​april 2021 i en indledende periode på mindst 2 måneder. Elevdeltagere vil blive rekrutteret gennem skolen og, når de er tilmeldt, kontaktes en gang om ugen via SMS-besked og/eller e-mail med en påmindelse om at indsamle en vatpind og at rapportere tilstedeværelse eller fravær af symptomer, samt rapportere eventuelle eksponeringer eller tætte kontakter med en person, der er bekræftet i at have SARS-CoV-2. Symptomrapporten vil bede deltageren eller deres forælder om at indsamle en næsepodning og returnere sættet til et udpeget afleveringssted inden for en bestemt tidsramme, eller at få det selvopsamlede podepindssæt afhentet fra deres hjem og leveret til laboratorie, hvis de er syge hjemme. Forældre, der vælger at få deres barn svabet af uddannet forskningspersonale på skolen, vil modtage en meddelelse, når deres barn er blevet svabet, med de oplysninger, de skal bruge for at få adgang til deres barns testresultater i onlineportalen. Hvis deltagerne rapporterer symptomer under den ugentlige check-in, vil disse oplysninger blive samlet i et kort spørgeskema for at registrere disse symptomer. Deltagere mellem 13 og 15 år kan afhente deres egen podepind under opsyn af en voksen. For deltagere i alderen 7-13 år vil en forælder eller værge hjælpe med udfyldelse af spørgeskemaet, indsamling af næsepodning og aflevering.

Deltagerne vil desuden modtage risikobegrænsende kommunikation som en del af denne intervention. Dette involverer bøger og videoer (tegneserier til børn), der udleveres for at uddanne tilmeldte forældre og deres børn om COVID-19 og sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger, der kan hjælpe med at reducere smitte.

STUDIEBEFOLKNING: Studerende og ansatte på deltagende skoler i en landbrugsregion i staten Washington.

STUDIETIDSPERIODE: En pilotundersøgelse vil blive udført mellem april-juni 2021, hvor den større undersøgelse fortsætter i august 2021-juni 2022. Mål 3 vil finde sted efter juni 2022.

STATISTISKE ANALYSER: Den primære analyse vil være baseret på det gennemsnitlige antal onsite læringstimer om ugen i løbet af studieperioden for hver studerende. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed effect model med distrikt og randomiseringsarm som faste effekter, og skole og klasseværelse indenfor skolen som tilfældige effekter. Analyser vil teste for enhver forskel mellem randomiseringsarmene ved hjælp af α = 0,05 og rapportere sammenligningerne mellem armene.

STUDIERESULTATER:

Det primære resultat for børn vil være fravær (timer om ugen mangler læring på stedet).

Det sekundære resultat vil blive vurderet i forældredyader. Forældre vil dele deres barns fysiske aktivitet og følelsesmæssige regulering; og vil blive vurderet for opfattet stress, COVID-relateret stress og depressiv symptomatologi for forældre. Det sekundære resultat vil også blive vurderet blandt lærere for opfattet stress, COVID-19 relateret stress og depressiv symptomatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1095

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren går i eller arbejder på en deltagende skole i mindst 2 dage om ugen.
  • Deltageren skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder ugentlige online check-ins og telefoninterviews.
  • Deltageren skal have ensartet og pålidelig internetadgang, enten via smartphone eller computer.
  • Deltageren skal være fortrolig med at tale engelsk eller spansk.
  • Deltageren skal være i stand til at give online informeret samtykke og/eller samtykke fra værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke/samtykke, undtagen i tilfælde, hvor deltageren har en tilgængelig juridisk autoriseret repræsentant og/eller forælder
  • Personer, der er fængslet
  • Personer med forhold, der kan udelukke eller begrænse deltagerens mulighed for at overholde undersøgelsesprocedurer, ifølge efterforskerne
  • Børn, der er afdelinger i staten, og som har klinisk diagnosticeret demens, terminal (<5 år) sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom, svær hørenedsættelse og manglende evne til at bevæge sig, hvilket vil blive vurderet under uddelingen af ​​studierekrutteringspakkerne til familier .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm vil omfatte skoler (n = 7) og de tilmeldte familier fra de skoler, der er tildelt som kontrolgruppe, som ikke vil modtage Covid-19 Health Education Comic Books and Video Intervention.
Aktiv komparator: Covid-19 tegneserier og videoer
Denne arm vil omfatte skoler (n = 7) og tilmeldte familier fra de skoler, der er randomiseret til at modtage sundhedsuddannelsen med tegneserier og videoer, der fokuserer på fordelene ved forebyggende foranstaltninger for Covid-19.
Tegneserier og videoer vil blive delt med interventionsstuderende og deres forældre for at give undervisning om COVID-19-emner såsom maskering, social distancering og COVID-19-testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skoledeltagelse
Tidsramme: Op til ni måneder
Hvor mange skoledage gik glip af på grund af symptomer på luftvejssygdom (inkluderer kun indeksbarn).
Op til ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig regulering af indeksbørn ved baseline (T1)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline (T1)
Indeksbørn vurderes for fysisk aktivitet, opfattet stress, covid-relateret stress og depressiv symptomatologi fra Promis-målingerne af indeksbarn (N = 463) PROMIS® (patientrapporterede resultater måleinformationssystem) er et sæt personcentrede mål, der vurderer og overvåger fysiske, mentale og sociale sundhed i voksne og børn. Det kan bruges sammen med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske tilstande. Promis-scoringer rapporteres typisk på en T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer moderat til svære symptomer. T-score over 60 betragtes som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer.
Afsluttet ved baseline (T1)
Oplevet stress af forældre ved baseline (T1)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline (T1)

Forældre til tilmeldte børn vil blive vurderet for opfattet stress, søvnforstyrrelse og følelsesmæssig regulering ved hjælp af Promis -foranstaltning.

PROMIS® (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges sammen med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske tilstande. Promis-scoringer rapporteres typisk på en T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer moderat til svære symptomer. T-score over 60 betragtes som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer.

.

Afsluttet ved baseline (T1)
Følelsesmæssig regulering af indeksbørn ved postundersøgelse 1 (T2)
Tidsramme: Post Survey 1 (T2)
Vurdering af postundersøgelse ved anvendelse af Promis-mål vil evaluere fysisk aktivitet, opfattet stress, covid-relateret stress og depressive symptomer blandt 408 indeksbørn ud af en original kohort på 463, med 55 tabt til opfølgning. PROMIS® (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges sammen med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske tilstande. Promis-scoringer rapporteres typisk på en T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer moderat til svære symptomer. T-score over 60 betragtes som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer.
Post Survey 1 (T2)
Oplevet stress af forældre ved postundersøgelse 1 (T2)
Tidsramme: Afsluttet ved postundersøgelse 1 (T2)

Forældre til tilmeldte børn vil blive vurderet for opfattet stress, søvnforstyrrelse og følelsesmæssig regulering ved hjælp af Promis -foranstaltning.

PROMIS® (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges sammen med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske tilstande. Promis-scoringer rapporteres typisk på en T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer moderat til svære symptomer. T-score over 60 betragtes som moderat, og de over 70 indikerer alvorlige symptomer.

.

Afsluttet ved postundersøgelse 1 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Ko, PhD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00014531-A
  • 1OT2HD107544-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner